Реакция уровня глюкозы в крови после перорального приема лактулозы у пациентов с легкими запорами и сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Пациенты с неинсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа, получающие диету и пероральные противодиабетические средства и/или агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1
2. Возраст: 18-75 лет
3. Женский и мужской
4. кавказец
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Стабильное лечение, то есть отсутствие изменений в лекарствах, связанных с сахарным диабетом, в течение последних 3 месяцев.

7. Легкий функциональный запор в соответствии с модифицированными Римскими критериями IV в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до начала исследования определяется как:

   • ок. 3-5 дефекаций в неделю,
   • из которых 1-2 обычно вызывают дискомфорт, например, напряжение, комковатый или твердый стул, ощущение неполной эвакуации или аноректальные обструкции/закупорки
8. Наличие и присутствие в пробной единице в течение ок. 4 часа в неделю в течение 4 недель
9. Женщины детородного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции ИЛИ женщины должны находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование.
10. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. Глюкоза крови натощак 180 мг/дл) (капиллярная)
2. ИМТ
3. Изменение массы тела ≥10 % за последние 3 мес.
4. Курильщик
5. Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев
6. Острые желудочно-кишечные заболевания, включая диарею и/или рвоту в течение последних 2 недель
7. Наличие заболевания или прием лекарств/добавок, отличных от противодиабетического лечения, влияющих на пищеварение и всасывание углеводов или режим работы кишечника (прием слабительных в целом разрешен, за исключением, см. следующий критерий) (пищевые/добавочные волокна разрешены, если доза стабильна с 1 месяца до начала учебы)
8. Нежелание воздерживаться от слабительных средств за 2 дня до визитов 1-4 и до 24 часов после визитов 1-4

9. Использование следующих лекарств/добавок в течение последних 4 недель и во время исследования:

   • Прием лекарств, кроме противодиабетических, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе, например, стероиды, ингибиторы протеазы или нейролептики;
   • Прием пребиотиков или пробиотиков
   • Хронический прием веществ, влияющих на свертываемость крови (напр. ацетиловая кислота (100 мг в качестве стандартного профилактического лечения разрешены, когда доза стабильна за 1 месяц до скрининга), антикоагулянты, диуретики, тиазиды (диуретики и тиазиды разрешены, например, для лечения гипертензии, когда доза стабильна за 1 месяц до скрининга)), которые в мнение исследователя повлияет на безопасность пациента
10. Тяжелые заболевания печени, почек или сердца
11. Наследственные проблемы непереносимости галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция
12. Подозрение на злоупотребление алкоголем (определяется как среднесуточное потребление более одного литра пива в день или эквивалентное количество алкоголя в других напитках) или злоупотребление наркотиками
13. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат (препараты) или другие компоненты исследуемого препарата (препаратов)
14. Острое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), желудочно-кишечная непроходимость или субокклюзионный синдром, перфорации или риск перфорации в желудочно-кишечном тракте, боль в животе неустановленной причины
15. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или С
16. Беременность, лактация
17. Клинически значимые результаты, установленные анамнезом, физическим осмотром, клиническими лабораторными исследованиями и/или показателями жизнедеятельности
18. Участие в другом интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение 30 дней до начала исследования или во время исследования