Blodsockerrespons efter oralt intag av laktulos hos patienter med lätt förstoppning med diabetes mellitus typ 2

Inklusionskriterier:

1. Patienter med icke-insulin som kräver diabetes mellitus typ 2 behandlade med diet och orala antidiabetika och/eller glukagonliknande peptid 1-receptoragonister
2. Ålder: 18-75 år
3. Kvinna och hane
4. kaukasiska
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Stabil behandling, dvs ingen förändring i diabetes mellitus-relaterad medicinering under de senaste 3 månaderna

7. Mild funktionell förstoppning enligt modifierade Rom IV-kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före studiestart definierade som:

   • cirka. 3-5 tarmrörelser per vecka,
   • varav 1-2 vanligtvis orsakar obehag t.ex. ansträngning, knölig eller hård avföring, känsla av ofullständig evakuering eller anorektal obstruktion/blockering
8. Tillgänglighet och närvaro i försöksenheten under ca. 4 timmar/vecka i 4 veckor
9. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod ELLER kvinnor måste vara postmenopausala i minst 12 månader innan studiestart
10. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Fastande blodsocker 180 mg/dL) (kapillär)
2. BMI
3. Förändring i kroppsvikt ≥10 % under de senaste 3 månaderna
4. Rökare
5. Större medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna
6. Akuta gastrointestinala sjukdomar inklusive diarré och/eller kräkningar inom de senaste 2 veckorna
7. Förekomst av sjukdom eller intag av läkemedel/tillskott andra än antidiabetisk behandling som påverkar matsmältningen och absorptionen av kolhydrater eller tarmvanor (intag av laxermedel i allmänhet tillåtet med undantag, se nästa kriterium) (kostfibrer/tillskottsfibrer tillåtna om dosen är stabil sedan 1 månad innan studiestart)
8. Inte villig att avstå från laxermedel 2 dagar före besöken 1-4 och upp till 24h efter besök 1-4

9. Användning av följande mediciner/tillskott under de senaste 4 veckorna och under studien:

   • Intag av andra läkemedel än antidiabetisk behandling som är kända för att påverka glukostolerans, t.ex. steroider, proteashämmare eller antipsykotika;
   • Intag av prebiotika eller probiotika
   • Kroniskt intag av ämnen som påverkar blodkoagulationen (t. acetylsyra (100 mg som standard profylaktisk behandling tillåten när dosen är stabil 1 månad före screening), antikoagulantia, diuretika, tiazider (diuretika och tiazider tillåtna t.ex. för hypertonibehandling när dosen är stabil 1 månad före screening)), som i utredarens åsikt skulle påverka patientsäkerheten
10. Allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom
11. Ärftliga problem med galaktos- eller fruktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
12. Misstanke om alkoholmissbruk (definierat som ett genomsnittligt dagligt intag av mer än en liter öl per dag eller motsvarande mängd alkohol i andra drycker) eller drogmissbruk
13. Känd eller misstänkt allergi mot försöksläkemedlet/läkemedlen eller andra komponenter i studieläkemedlet/läkemedlen
14. Akut inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), gastrointestinala obstruktion eller subocklusivt syndrom, perforationer eller risk för perforering i mag-tarmkanalen, buksmärtor av obestämd orsak
15. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller C
16. Graviditet, amning
17. Kliniskt relevanta fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium och/eller vitala tecken
18. Deltagande i en annan interventionsstudie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom 30 dagar före studiestart eller under studien