- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669679
Sammenligning av superomediale og underordnede pedikelteknikker i mammaplastikk
Superomedial Pedicle Versus Inferior Pedicle i brystreduksjonskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det kvinnelige brystet er et av de mest attraktive estetiske områdene i kvinnelig anatomi. Størrelsen, formen og symmetrien til brystene kan ha en dramatisk effekt på kvinnenes velvære. Reduksjon mammaplasty er absolutt en av operasjonene; plastikkirurger kan i betydelig grad bidra til en kvinnes livskvalitet.
Makromastia eller brysthypertrofi er en patologisk tilstand som består av hypertrofi av brystet. Det genererer både fysisk og psykisk plager, og utgjør en betydelig trussel mot en kvinnes helserelaterte livskvalitet. Angående fysisk nød Makromastia er alltid forbundet med en rekke muskel- og skjelettkomplikasjoner, inkludert nakkesmerter, ryggsmerter, hodepine, perifere nevralgier og skuldersmerter. Ofte opplever kvinner med brysthypertrofi intertriginous hudmaserasjon og andre utslett, samt infeksjoner som alle er et resultat av tunge, hengende bryster. Kort sagt, en kvinnes bryststørrelse kan påvirke hennes holdninger, karrierevalg og personlige liv på mange måter.
Ideell teknikk bør ende i et vakkert bryst, som har god størrelse med fylde i den øvre delen, attraktiv form med tilstrekkelig projeksjon, elegante kurver, og et brystvorteområde som er behagelig i form og posisjon. Resultatet bør vare over år.
Den underordnede pedikelteknikken er blitt beskrevet med mange variasjoner av kirurger som Ribeiro og Robbins med brystvorten og areola som bæres på en dermal pedikel, og det er sannsynligvis en av de mest populære brystreduksjonsteknikkene som for tiden er i bruk i USA. Fordelene med dette er velkjente. Det er en rask og sikker teknikk som kan brukes på nesten alle bryststørrelser. Det har vist seg å være like bra som eller bedre enn andre teknikker for å bevare den nevrovaskulære tilførselen til brystvorten. Det er lett å lære og lære.
Den superomediale pedikelteknikken ble først beskrevet av Orlando & Gutherie som en modifikasjon av den overlegne pedikelteknikken. I denne teknikken blir brystvorten og areola (NAC) transponert på en superomedial de-epitelisert pedikkel som inneholder et tynt lag med subkutant vev for å beskytte den dermale blodtilførselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral brysthypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte brystavvik.
- Gravid, ammende eller røykende pasient.
- Tidligere brystreduksjoner.
- Komorbide sykdommer f.eks. diabetes, levercirrhose eller skjoldbruskkjertellidelser.
- Kroppsdysmorfisk lidelse
- Pasienter på langtidsmedisiner f.eks. immundempende medikamenter, steroider eller cellegift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
deltakere som gjennomgår superomedial pedicle brystreduksjon "Hall-Findlay-teknikk"
|
brystreduksjonskirurgi for brysthypertrofi ved bruk av enten superomedial eller inferior pedikelteknikk
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
deltakere som gjennomgår dårligere pedicle brystreduksjon "Robbins teknikk"
|
brystreduksjonskirurgi for brysthypertrofi ved bruk av enten superomedial eller inferior pedikelteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av pasienttilfredshet pre/postoperativt ved bruk av arabisk oversatt gyldig versjon av Breast-Q Reduction/Mastopexy Module (versjon 1)
|
6 måneder
|
|
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
estimering av hemoglobinnivåunderskudd ved å evaluere hemoglobinnivå 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Akutte komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
|
overvåking av forekomsten av brystvorte og areola lunger/iskemi, hematom, seroma, infeksjon, sår dehis eller hudklaffer lunger/iskemi
|
2 uker
|
|
kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av brystsymmetri, kontur, projeksjon, postoperative arr og form på brystvorten og areola ved bruk av standardfotografier (anteroposterior, lateral og skrå visninger) av to plastikkirurgieksperter
|
6 måneder
|
|
Brystmål
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 6 timer
|
estimering av varigheten av operasjonen fra sterilisering til påføring av bandasjen
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .