- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669679
Comparación de Técnicas de Pedículo Superomedial e Inferior en Mamoplastia
Pedículo superomedial versus pedículo inferior en cirugía de reducción mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mama femenina es una de las zonas estéticas más atractivas de la anatomía femenina. El tamaño, la forma y la simetría de los senos pueden tener un efecto dramático en el bienestar de la mujer. La mamoplastia de reducción es sin duda una de las operaciones; los cirujanos plásticos pueden contribuir significativamente a la calidad de vida de una mujer.
La Macromastia o Hipertrofia Mamaria es una condición patológica que consiste en la hipertrofia de la mama. Genera malestar tanto físico como psicológico, presentando una amenaza significativa para la calidad de vida relacionada con la salud de la mujer. En cuanto al malestar físico, la macromastia siempre se asocia con una serie de complicaciones musculoesqueléticas, que incluyen dolor de cuello, dolor de espalda, dolor de cabeza, neuralgias periféricas y dolor de hombro. A menudo, las mujeres con hipertrofia mamaria experimentan maceración intertriginosa de la piel y otras erupciones, así como infecciones, todo el resultado de senos pesados y colgantes. En resumen, el tamaño de los senos de una mujer puede afectar sus actitudes, opciones de carrera y vida personal de muchas maneras.
La técnica ideal debe terminar en un seno hermoso, que tenga buen tamaño con plenitud en la parte superior, forma atractiva con proyección adecuada, curvas elegantes y un complejo areola-pezón agradable en forma y posición. El resultado debe durar años.
La técnica del pedículo inferior ha sido descrita con muchas variaciones por cirujanos como Ribeiro y Robbins con el pezón y la areola sobre un pedículo dérmico, y es probablemente una de las técnicas de reducción mamaria más populares actualmente en uso en los Estados Unidos. Las ventajas de esto son bien conocidas. Es una técnica rápida y segura que se puede utilizar en casi todos los tamaños de senos. Se ha demostrado que es tan bueno o mejor que otras técnicas en la preservación del suministro neurovascular al pezón. Se enseña y se aprende fácilmente.
La técnica del pedículo superomedial fue descrita por primera vez por Orlando & Gutherie como una modificación de la técnica del pedículo superior. En esta técnica, el pezón y la areola (NAC) se transponen en un pedículo superomedial desepitelizado que contiene una capa delgada de tejido subcutáneo para proteger el suministro de sangre dérmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertrofia mamaria bilateral
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas de la mama.
- Paciente embarazada, lactante o fumadora.
- Reducciones mamarias previas.
- Enfermedades comórbidas, p. diabetes, cirrosis hepática o trastornos de la tiroides.
- Desórden dismórfico del cuerpo
- Pacientes con medicamentos a largo plazo, p. fármacos inmunosupresores, esteroides o fármacos citotóxicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
participantes sometidas a reducción mamaria pediculada superomedial "técnica de Hall-Findlay"
|
Cirugía de reducción mamaria por hipertrofia mamaria mediante técnica superomedial o de pedículo inferior
|
Comparador activo: Grupo B
participantes sometidas a reducción mamaria de pedículo inferior "técnica de Robbins"
|
Cirugía de reducción mamaria por hipertrofia mamaria mediante técnica superomedial o de pedículo inferior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la satisfacción del paciente antes y después de la operación utilizando la versión válida traducida al árabe del módulo de reducción/mastopexia de Breast-Q (versión 1)
|
6 meses
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
estimación del déficit del nivel de hemoglobina evaluando el nivel de hemoglobina 24 horas después de la operación
|
24 horas
|
Complicaciones agudas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
seguimiento de la incidencia de congestión/isquemia del pezón y la areola, hematoma, seroma, infección, dehiscencia de heridas o congestión/isquemia de colgajos de piel
|
2 semanas
|
resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la simetría, el contorno, la proyección, las cicatrices postoperatorias y la forma del pezón y la areola de los senos utilizando fotografías estándar (vistas anteroposterior, lateral y oblicua) realizadas por dos expertos en cirugía plástica
|
6 meses
|
Medidas de los senos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas
|
estimación de la duración de la cirugía desde la esterilización hasta la aplicación del apósito
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SM Vs Inf. Pedicle in BR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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