- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669679
Comparação das técnicas de pedículo superomedial e inferior em mamoplastia
Pedículo Superomedial Versus Pedículo Inferior em Cirurgia de Redução de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mama feminina é uma das áreas estéticas mais atraentes da anatomia feminina. O tamanho, a forma e a simetria das mamas podem ter um efeito dramático no bem-estar da mulher. A mamoplastia redutora é certamente uma das operações; os cirurgiões plásticos podem contribuir significativamente para a qualidade de vida da mulher.
Macromastia ou hipertrofia mamária é uma condição patológica que consiste na hipertrofia da mama. Gera sofrimento físico e psicológico, representando uma ameaça significativa à qualidade de vida relacionada à saúde da mulher. Em relação ao desconforto físico, a macromastia sempre está associada a várias complicações musculoesqueléticas, incluindo dor no pescoço, dor nas costas, dor de cabeça, neuralgias periféricas e dor no ombro. Frequentemente, as mulheres com hipertrofia mamária apresentam maceração da pele intertriginosa e outras erupções cutâneas, bem como infecções, todas resultantes de mamas pesadas e pendentes. Resumindo, o tamanho dos seios de uma mulher pode afetar suas atitudes, escolhas de carreira e vida pessoal de várias maneiras.
A técnica ideal deve terminar em uma mama bonita, de bom tamanho com plenitude na parte superior, forma atraente com projeção adequada, curvas elegantes e um complexo de aréola mamilar agradável em forma e posição. O resultado deve durar anos.
A técnica do pedículo inferior foi descrita com muitas variações por cirurgiões como Ribeiro e Robbins com o mamilo e a aréola sendo transportados em um pedículo dérmico, e é provavelmente uma das técnicas de redução de mama mais populares atualmente em uso nos Estados Unidos. As vantagens disso são bem conhecidas. É uma técnica rápida e segura que pode ser utilizada em quase todos os tamanhos de mama. Mostrou-se tão boa ou melhor que outras técnicas na preservação do suprimento neurovascular do mamilo. É facilmente ensinado e aprendido.
A técnica do pedículo superomedial foi descrita pela primeira vez por Orlando & Gutherie como uma modificação da técnica do pedículo superior. Nesta técnica, o mamilo e a aréola (NAC) são transpostos em um pedículo desepitelizado superomedial que contém uma fina camada de tecido subcutâneo para proteger o suprimento sanguíneo dérmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertrofia mamária bilateral
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas da mama.
- Paciente grávida, lactante ou fumante.
- Reduções mamárias anteriores.
- Doenças comórbidas, por ex. diabetes, cirrose hepática ou distúrbios da tireóide.
- Transtorno dismórfico corporal
- Pacientes em medicamentos de longo prazo, por exemplo. drogas imunossupressoras, esteróides ou drogas citotóxicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
participantes submetidas à redução mamária de pedículo superomedial "técnica de Hall-Findlay"
|
cirurgia de redução de mama para hipertrofia mamária usando técnica de pedículo superomedial ou inferior
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
participantes submetidas à redução mamária de pedículo inferior "técnica de Robbins"
|
cirurgia de redução de mama para hipertrofia mamária usando técnica de pedículo superomedial ou inferior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
avaliação da satisfação do paciente pré/pós-operatório usando a versão válida traduzida para o árabe do Módulo de Redução/Mastopexia do Mama-Q (versão 1)
|
6 meses
|
|
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
|
estimativa do déficit do nível de hemoglobina avaliando o nível de hemoglobina 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Complicações agudas
Prazo: 2 semanas
|
monitoramento da incidência de congestão/isquemia de mamilo e aréola, hematoma, seroma, infecção, deiscência de ferida ou congestão/isquemia de retalhos cutâneos
|
2 semanas
|
|
resultados cosméticos
Prazo: 6 meses
|
avaliação da simetria, contorno, projeção das mamas, cicatrizes pós-operatórias e forma do mamilo e aréola por meio de fotografias padrão (anteroposterior, lateral e oblíqua) por dois especialistas em cirurgia plástica
|
6 meses
|
|
Medidas da mama
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Duração do procedimento
Prazo: 6 horas
|
estimativa da duração da cirurgia desde a esterilização até a aplicação do curativo
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .