- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669679
Sammenligning af Superomediale og Inferior Pedicle Techniques i Mammaplasty
Superomedial pedikel versus inferior pedikel i brystreduktionskirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det kvindelige bryst er et af de mest attraktive æstetiske områder inden for kvindelig anatomi. Størrelsen, formen og symmetrien af brysterne kan have en dramatisk effekt på kvindernes velbefindende. Reduktion mammaplasty er bestemt en af operationerne; plastikkirurger kan bidrage væsentligt til en kvindes livskvalitet.
Makromasti eller brysthypertrofi er en patologisk tilstand, der består af brysthypertrofi. Det genererer både fysisk og psykisk lidelse og udgør en væsentlig trussel mod en kvindes sundhedsrelaterede livskvalitet. Vedrørende fysiske lidelser Makromasti er altid forbundet med en række muskuloskeletale komplikationer, herunder nakkesmerter, rygsmerter, hovedpine, perifere neuralgier og skuldersmerter. Ofte oplever kvinder med brysthypertrofi intertriginøs hudmaceration og andre udslæt samt infektioner, der alle er resultatet af tunge, hængende bryster. Kort sagt kan en kvindes bryststørrelse påvirke hendes holdninger, karrierevalg og personlige liv på mange måder.
Ideel teknik bør ende i et smukt bryst, som har en god størrelse med fylde i den øverste del, attraktiv form med passende fremspring, elegante kurver og et brystvortegårdskompleks, der er behagelig i form og position. Resultatet skal holde over år.
Den ringere pedikelteknik er blevet beskrevet med mange variationer af kirurger som Ribeiro og Robbins med brystvorten og areola båret på en dermal pedikel, og det er sandsynligvis en af de mest populære brystreduktionsteknikker, der i øjeblikket er i brug i USA. Fordelene ved dette er velkendte. Det er en hurtig og sikker teknik, der kan bruges på næsten alle bryststørrelser. Det har vist sig at være lige så godt som eller bedre end andre teknikker til at bevare den neurovaskulære forsyning til brystvorten. Det er nemt at lære og lære.
Den superomediale pedikelteknik blev først beskrevet af Orlando & Gutherie som en modifikation af den overlegne pedikelteknik. I denne teknik transponeres brystvorten og areola (NAC) på en superomedial de-epitelialiseret pedikel, som indeholder et tyndt lag subkutant væv for at beskytte den dermale blodforsyning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral brysthypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte brystanomalier.
- Gravid, ammende eller ryger patient.
- Tidligere brystreduktioner.
- Komorbide sygdomme f.eks. diabetes, levercirrhose eller skjoldbruskkirtellidelser.
- Kropsdysmorfisk lidelse
- Patienter på langtidsmedicinering f.eks. immunsuppressive lægemidler, steroider eller cellegifte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
deltagere, der gennemgår superomedial pedikel brystreduktion "Hall-Findlay teknik"
|
brystreduktionskirurgi for brysthypertrofi ved brug af enten superomedial eller inferior pedikelteknik
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
deltagere, der gennemgår ringere pedikel brystreduktion "Robbins teknik"
|
brystreduktionskirurgi for brysthypertrofi ved brug af enten superomedial eller inferior pedikelteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af patienttilfredshed præ/postoperativt ved hjælp af arabisk oversat gyldig version af Breast-Q Reduction/Mastopexy Module (version 1)
|
6 måneder
|
|
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
estimering af underskud af hæmoglobinniveau ved at evaluere hæmoglobinniveau 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Akutte komplikationer
Tidsramme: 2 uger
|
monitorering for forekomsten af overbelastning af brystvorter og areola/iskæmi, hæmatom, serom, infektion, sårhulning eller overbelastning af hudflapper/iskæmi
|
2 uger
|
|
kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af brystsymmetri, kontur, projektion, postoperative ar og form på brystvorten og areola ved hjælp af standardfotografier (anteroposterior, lateral og skrå visninger) af to plastikkirurgiske eksperter
|
6 måneder
|
|
Brystmål
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 6 timer
|
estimering af varigheden af operationen fra sterilisering til påføring af bandagen
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brysthypertrofi
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Mansoura UniversityAfsluttetInferior Turbinate HypertrophyEgypten
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
Shahida Islam Medical ComplexAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Brystreduktion
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater