- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669679
Vergleich der superomedialen und inferioren Pedikeltechniken in der Mammaplastik
Superomedialer Pedikel versus unterer Pedikel in der Brustverkleinerungschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weibliche Brust ist einer der attraktivsten ästhetischen Bereiche in der weiblichen Anatomie. Größe, Form und Symmetrie der Brüste können sich dramatisch auf das Wohlbefinden der Frau auswirken. Die Mammareduktionsplastik ist sicherlich eine der Operationen; Plastische Chirurgen können wesentlich zur Lebensqualität einer Frau beitragen.
Makromastie oder Brusthypertrophie ist ein pathologischer Zustand, der aus einer Hypertrophie der Brust besteht. Sie erzeugt sowohl physische als auch psychische Belastungen und stellt eine erhebliche Bedrohung für die gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Frau dar. In Bezug auf körperliche Belastung Makromastie ist immer mit einer Reihe von muskuloskelettalen Komplikationen verbunden, darunter Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, periphere Neuralgien und Schulterschmerzen. Bei Frauen mit Brusthypertrophie treten häufig intertriginöse Hautmazerationen und andere Hautausschläge sowie Infektionen auf, die alle das Ergebnis schwerer, hängender Brüste sind. Kurz gesagt, die Brustgröße einer Frau kann ihre Einstellung, Berufswahl und ihr Privatleben in vielerlei Hinsicht beeinflussen.
Die ideale Technik sollte in einer schönen Brust enden, die eine gute Größe mit Fülle im oberen Teil, eine attraktive Form mit angemessener Projektion, eleganten Rundungen und einem Brustwarzenhofkomplex hat, der in Form und Position angenehm ist. Das Ergebnis soll über Jahre anhalten.
Die Technik des unteren Stiels wurde von Chirurgen wie Ribeiro und Robbins mit vielen Variationen beschrieben, wobei die Brustwarze und der Warzenhof auf einem dermalen Stiel getragen werden, und es ist wahrscheinlich eine der beliebtesten Brustverkleinerungstechniken, die derzeit in den Vereinigten Staaten verwendet werden. Vorteile davon sind allgemein bekannt. Es ist eine schnelle und sichere Technik, die bei fast jeder Brustgröße angewendet werden kann. Es hat sich gezeigt, dass es genauso gut oder besser als andere Techniken ist, um die neurovaskuläre Versorgung der Brustwarze zu erhalten. Es ist leicht zu lehren und zu lernen.
Die superomediale Pedikeltechnik wurde erstmals von Orlando & Gutherie als Modifikation der superioren Pedikeltechnik beschrieben. Bei dieser Technik werden die Brustwarze und der Warzenhof (NAC) auf einen superomedialen deepithelisierten Stiel übertragen, der eine dünne Schicht subkutanen Gewebes enthält, um die dermale Blutversorgung zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale Brusthypertrophie
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Brustanomalien.
- Schwangere, stillende oder rauchende Patientin.
- Frühere Brustverkleinerungen.
- Begleiterkrankungen z.B. Diabetes, Leberzirrhose oder Schilddrüsenerkrankungen.
- Körperdysmorphe Störung
- Patienten, die Langzeitmedikamente einnehmen, z. Immunsuppressiva, Steroide oder Zytostatika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Teilnehmerinnen, die sich einer superomedialen Pedikelbrustverkleinerung "Hall-Findlay-Technik" unterziehen
|
Brustverkleinerung bei Brusthypertrophie entweder mit superomedialer oder inferiorer Pedikeltechnik
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Teilnehmerinnen, die sich einer Brustverkleinerung mit inferiorem Stiel "Robbins-Technik" unterziehen
|
Brustverkleinerung bei Brusthypertrophie entweder mit superomedialer oder inferiorer Pedikeltechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit vor/nach der Operation unter Verwendung der arabisch übersetzten gültigen Version des Breast-Q-Reduktions-/Mastopexie-Moduls (Version 1)
|
6 Monate
|
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schätzung des Hämoglobinspiegeldefizits durch Auswertung des Hämoglobinspiegels 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
Akute Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Überwachung auf das Auftreten von Brustwarzen- und Warzenhofstauung/Ischämie, Hämatom, Serom, Infektion, Wunddehisenz oder Hautlappenstauung/Ischämie
|
2 Wochen
|
kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung von Brustsymmetrie, Kontur, Projektion, postoperativen Narben und Form von Brustwarze und Warzenhof anhand von Standardfotos (Anteroposterior-, Lateral- und Schrägansicht) durch zwei Experten für plastische Chirurgie
|
6 Monate
|
Brustmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Abschätzung der OP-Dauer von der Sterilisation bis zum Anlegen des Verbandes
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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