- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03669679
Vergelijking van superomediale en inferieure pedikeltechnieken bij mammaplastiek
Superomediale pedikel versus inferieure pedikel bij borstverkleining
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De vrouwelijke borst is een van de meest aantrekkelijke esthetische gebieden in de vrouwelijke anatomie. De grootte, vorm en symmetrie van de borsten kunnen een dramatisch effect hebben op het welzijn van de vrouw. Reductie mammaplastiek behoort zeker tot de operaties; plastisch chirurgen kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan de kwaliteit van leven van een vrouw.
Macromastia of borsthypertrofie is een pathologische aandoening die bestaat uit hypertrofie van de borst. Het veroorzaakt zowel fysiek als psychisch leed en vormt een aanzienlijke bedreiging voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een vrouw. Met betrekking tot lichamelijke klachten Macromastia is altijd geassocieerd met een aantal musculoskeletale complicaties, waaronder nekpijn, rugpijn, hoofdpijn, perifere neuralgie en schouderpijn. Vaak ervaren vrouwen met hypertrofie van de borst intertrigineuze huidmaceratie en andere huiduitslag, evenals infecties die allemaal het gevolg zijn van zware, hangende borsten. Kortom, de borstomvang van een vrouw kan op veel manieren haar houding, carrièrekeuzes en persoonlijk leven beïnvloeden.
Ideale techniek zou moeten eindigen in een mooie borst, die een goede maat heeft met volheid in het bovenste gedeelte, een aantrekkelijke vorm met voldoende projectie, elegante welvingen en een tepelhofcomplex dat prettig is qua vorm en positie. Het resultaat moet jaren meegaan.
De inferieure pedikeltechniek is beschreven met vele variaties door chirurgen zoals Ribeiro en Robbins waarbij de tepel en tepelhof op een dermale pedikel worden gedragen, en het is waarschijnlijk een van de meest populaire borstverkleiningstechnieken die momenteel in de Verenigde Staten worden gebruikt. De voordelen hiervan zijn bekend. Het is een snelle en veilige techniek die op bijna elke borstomvang kan worden gebruikt. Het is aangetoond dat het net zo goed of beter is dan andere technieken voor het behoud van de neurovasculaire toevoer naar de tepel. Het is gemakkelijk onderwezen en geleerd.
De superomediale pedikeltechniek werd voor het eerst beschreven door Orlando & Gutherie als een aanpassing van de superieure pedikeltechniek. Bij deze techniek wordt de tepel en tepelhof (NAC) getransponeerd op een superomediaal gede-epithelialiseerd steeltje dat een dunne laag onderhuids weefsel bevat om de doorbloeding van de huid te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale borsthypertrofie
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren borstafwijkingen.
- Zwangere, zogende of rokende patiënt.
- Eerdere borstverkleiningen.
- Comorbide ziekten, b.v. diabetes, levercirrose of schildklieraandoeningen.
- Lichaamsdysmorfe stoornis
- Patiënten die langdurig medicijnen gebruiken, b.v. immunosuppressiva, steroïden of cytotoxische geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
deelnemers die een superomediale pedikelborstverkleining ondergaan "Hall-Findlay-techniek"
|
borstverkleining voor borsthypertrofie met behulp van superomediale of inferieure pedikeltechniek
|
Actieve vergelijker: Groep B
deelnemers ondergaan inferieure pedikel borstverkleining "Robbins techniek"
|
borstverkleining voor borsthypertrofie met behulp van superomediale of inferieure pedikeltechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van patiënttevredenheid pre/postoperatief met behulp van Arabisch vertaalde geldige versie van Breast-Q Reduction/Mastopexy Module (versie 1)
|
6 maanden
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
schatting van hemoglobinetekort door hemoglobinegehalte 24 uur na de operatie te evalueren
|
24 uur
|
Acute complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
monitoring van de incidentie van tepel- en tepelhofcongestie/ischemie, hematoom, seroom, infectie, openspringen van wonden of congestie/ischemie van huidflappen
|
2 weken
|
cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van borstsymmetrie, contour, projectie, postoperatieve littekens en vorm van tepel en tepelhof met behulp van standaardfoto's (anteroposterieure, laterale en schuine weergaven) door twee deskundigen op het gebied van plastische chirurgie
|
6 maanden
|
Borstmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 6 uur
|
schatting van de duur van de operatie vanaf sterilisatie tot het aanbrengen van het verband
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst hypertrofie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Borstverkleining
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Thurgau Breast CenterWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Zimmer BiometIngetrokkenDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten