- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669679
Porównanie technik górno-przyśrodkowych i dolnych w chirurgii mammaplastycznej
Nasadka superomedial kontra dolna szypułka w chirurgii redukcji piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobieca pierś jest jednym z najbardziej atrakcyjnych obszarów estetycznych kobiecej anatomii. Rozmiar, kształt i symetria piersi mogą mieć dramatyczny wpływ na samopoczucie kobiety. Mammoplastyka redukcyjna jest z pewnością jedną z operacji; Chirurdzy plastyczni mogą znacząco przyczynić się do poprawy jakości życia kobiety.
Macromastia lub przerost piersi to stan patologiczny polegający na przeroście piersi. Generuje zarówno cierpienie fizyczne, jak i psychiczne, stanowiąc poważne zagrożenie dla jakości życia kobiety związanej ze zdrowiem. Jeśli chodzi o dystres fizyczny, makromastia zawsze wiąże się z wieloma powikłaniami układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bólem szyi, bólem pleców, bólem głowy, nerwobólami obwodowymi i bólem barku. Często kobiety z przerostem sutka doświadczają wyprzeniowej maceracji skóry i innych wysypek, a także infekcji, a wszystko to w wyniku ciężkich, obwisłych piersi. Krótko mówiąc, rozmiar piersi kobiety może wpływać na jej postawy, wybory zawodowe i życie osobiste na wiele sposobów.
Idealna technika powinna kończyć się piękną piersią, która ma dobry rozmiar z pełnią w górnej części, atrakcyjny kształt z odpowiednią projekcją, eleganckie krągłości i kompleks otoczki brodawki sutkowej, który jest przyjemny w kształcie i położeniu. Rezultat powinien utrzymywać się przez lata.
Technika dolnej szypułki została opisana w wielu odmianach przez chirurgów, takich jak Ribeiro i Robbins, z sutkiem i otoczką noszonymi na szypułce skórnej i jest to prawdopodobnie jedna z najpopularniejszych technik zmniejszania piersi obecnie stosowanych w Stanach Zjednoczonych. Zalety tego są dobrze znane. Jest to szybka i bezpieczna technika, którą można stosować w przypadku niemal każdego rozmiaru piersi. Wykazano, że jest równie dobra lub lepsza od innych technik w zachowaniu zaopatrzenia nerwowo-naczyniowego brodawki sutkowej. Łatwo się go uczy i uczy.
Technika superomedial pedicure została po raz pierwszy opisana przez Orlando i Gutherie jako modyfikacja techniki górnej szypułki. W tej technice brodawka sutkowa i otoczka (NAC) są przenoszone na nadśrodkową, pozbawioną nabłonka szypułkę, która zawiera cienką warstwę tkanki podskórnej w celu ochrony ukrwienia skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny przerost piersi
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone anomalie piersi.
- Pacjentka w ciąży, karmiąca lub paląca.
- Poprzednie redukcje piersi.
- Choroby współistniejące m.in. cukrzyca, marskość wątroby czy choroby tarczycy.
- Zaburzenie dysmorficzne ciała
- Pacjenci przyjmujący długotrwale leki, np. leki immunosupresyjne, sterydy lub leki cytotoksyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
uczestniczki zabiegu redukcji piersi przeznasadowej przeznasadowej techniką Halla-Findlaya
|
operacja zmniejszenia piersi z powodu przerostu piersi przy użyciu techniki nadśrodkowej lub dolnej szypułki
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
uczestniczki zabiegu redukcji piersi szypułkowej dolnej „techniką Robbinsa”
|
operacja zmniejszenia piersi z powodu przerostu piersi przy użyciu techniki nadśrodkowej lub dolnej szypułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena satysfakcji pacjentki przed/po operacji przy użyciu przetłumaczonej na język arabski ważnej wersji modułu Breast-Q Reduction/Mastopexy Module (wersja 1)
|
6 miesięcy
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ocena niedoboru hemoglobiny poprzez oznaczenie poziomu hemoglobiny 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Ostre komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
monitorowanie częstości występowania przekrwienia/niedokrwienia brodawki sutkowej i otoczki, krwiaka, krwiaka, zakażenia, rozejścia się rany lub przekrwienia/niedokrwienia płatów skóry
|
2 tygodnie
|
|
efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena symetrii piersi, konturu, projekcji, blizn pooperacyjnych oraz kształtu brodawki sutkowej i otoczki na podstawie standardowych zdjęć (projekcja przednio-tylna, boczna i skośna) przez dwóch ekspertów chirurgii plastycznej
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 6 godzin
|
oszacowanie czasu trwania zabiegu od sterylizacji do założenia opatrunku
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .