- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03669679
Jämförelse av superomediala och sämre pedikeltekniker vid mammaplastik
Superomedial pedikel kontra inferior pedikel vid bröstförminskningskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kvinnliga bröstet är ett av de mest attraktiva estetiska områdena inom kvinnlig anatomi. Bröstens storlek, form och symmetri kan ha en dramatisk effekt på kvinnors välbefinnande. Reduktion mammaplasty är verkligen en av operationerna; plastikkirurger kan avsevärt bidra till en kvinnas livskvalitet.
Makromasti eller brösthypertrofi är ett patologiskt tillstånd som består av hypertrofi av bröstet. Det genererar både fysisk och psykisk ångest, vilket utgör ett betydande hot mot en kvinnas hälsorelaterade livskvalitet. När det gäller fysisk distress Makromasti är alltid förknippad med ett antal muskuloskeletala komplikationer, inklusive nacksmärta, ryggsmärtor, huvudvärk, perifer neuralgi och axelsmärta. Ofta upplever kvinnor med brösthypertrofi intertriginös hudmaceration och andra utslag, såväl som infektioner som alla är resultatet av tunga, hängande bröst. Kort sagt kan en kvinnas bröststorlek påverka hennes attityder, yrkesval och personliga liv på många sätt.
Idealisk teknik bör sluta i ett vackert bröst, som har bra storlek med fyllighet i den övre delen, attraktiv form med adekvat projektion, eleganta kurvor och ett bröstvårtgårdskomplex som är tilltalande i form och position. Resultatet bör hålla över år.
Den sämre pedikeltekniken har beskrivits med många variationer av kirurger som Ribeiro och Robbins där bröstvårtan och vårtgården bärs på en dermal pedikel, och det är förmodligen en av de mest populära bröstreduceringsteknikerna som för närvarande används i USA. Fördelarna med detta är välkända. Det är en snabb och säker teknik som kan användas på nästan alla bröststorlekar. Det har visat sig vara lika bra som eller bättre än andra tekniker för att bevara den neurovaskulära tillförseln till bröstvårtan. Det är lätt att lära ut och lära sig.
Den superomediala pedikeltekniken beskrevs först av Orlando & Gutherie som en modifiering av den överlägsna pedikeltekniken. I denna teknik transponeras bröstvårtan och vårtgården (NAC) på en superomedial avepiteliserad pedikel som innehåller ett tunt lager av subkutan vävnad för att skydda den dermala blodtillförseln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral brösthypertrofi
Exklusions kriterier:
- Medfödda bröstavvikelser.
- Gravid, ammande eller rökare patient.
- Tidigare bröstförminskningar.
- Samsjuka sjukdomar t.ex. diabetes, levercirros eller sköldkörtelsjukdomar.
- Kroppsdysmorfisk störning
- Patienter på långtidsmedicinering t.ex. immunsuppressiva läkemedel, steroider eller cellgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
deltagare som genomgår superomedial pedikelbröstförminskning "Hall-Findlay-teknik"
|
bröstförminskningskirurgi för brösthypertrofi med antingen superomedial eller inferior pedikelteknik
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
deltagare som genomgår sämre pedikelbröstförminskning "Robbins teknik"
|
bröstförminskningskirurgi för brösthypertrofi med antingen superomedial eller inferior pedikelteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
utvärdering av patienttillfredsställelse före/postoperativt med arabisk översatt giltig version av Breast-Q Reduction/Mastopexy Module (version 1)
|
6 månader
|
|
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
uppskattning av hemoglobinnivåunderskott genom att utvärdera hemoglobinnivån 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Akuta komplikationer
Tidsram: 2 veckor
|
övervakning av förekomsten av trängsel i bröstvårtor och vårtgården/ischemi, hematom, serom, infektion, såravfall eller trängsel/ischemi i hudflikar
|
2 veckor
|
|
kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
utvärdering av bröstsymmetri, kontur, projektion, postoperativa ärr och form på bröstvårtan och vårtgården med hjälp av standardfotografier (anteroposteriora, laterala och sneda vyer) av två plastikkirurgiexperter
|
6 månader
|
|
Bröstmått
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 6 timmar
|
uppskattning av operationens varaktighet från sterilisering till applicering av förbandet
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .