- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03671382
Kommunikasjon under medisinske konsultasjoner i Singapore -Pilot (TEAMS-pilot)
6. februar 2019 oppdatert av: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Trening av onkologer og styrking av pasienter i affektiv kommunikasjon under medisinske konsultasjoner i Singapore (TEAMS) - En pilotstudie
Til tross for at avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner ofte opplever psykiske plager og ønsker å vite om deres prognose, reagerer onkologer sjelden med empati og gir tilstrekkelig informasjon om pasientprognose.
Vi tar sikte på å adressere kommunikasjonsgapet under konsultasjoner ved å utvikle et onkolog E-Learning Communications Skills Training Program som veileder leger om hvordan de skal gjenkjenne og reagere på pasientens/omsorgens plager og avsløre prognose; og et pasientskjema for å oppmuntre til diskusjoner om psykiske plager og prognose.
Vi vil vurdere muligheten for å levere dette to-komponent intervensjonsprogrammet i et kreftsenter i Singapore gjennom en 2-arms randomisert kontrollert studie der 8 onkologer vil bli tilfeldig tildelt kontrollarm (n=4) og intervensjonsarm (n=4) ).
Onkologer i intervensjonsarmen vil motta E-læringsprogrammet.
Pasientene deres vil også motta pasientskjemaet før konsultasjon med onkolog.
Etter fullført onkologintervensjon vil vi lydregistrere og kartlegge 3 pasienter med stadium IV kreft og deres omsorgspersoner per onkolog før og etter konsultasjonene deres.
Hvis studien viser seg å være gjennomførbar og akseptabel, vil dens effektivitet bli vurdert i en større studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for onkologer er
- Alle konsulenter og seniorbeboere/registrarer ved avdelingene for medisinsk onkologi ved National Cancer Centre, Singapore
- Kan tillate lydopptak under konsultasjon
Inklusjonskriteriene for pasienter er
- Alder ≥ 21 år gammel
- Pasienter som konsulterer en onkolog som deltar i studien
- Pasienter som er singaporeanere eller fastboende i Singapore
- Diagnose av stadium IV kreft (med metastasering til viscerale organer)
- Kan tillate lydopptak under konsultasjon
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene for onkologer er
en. Avvisning av lydopptak under konsultasjon
Eksklusjonskriteriene for pasienter er
- Alder ≤ 21 år gammel
- Pasienter som ikke er singaporeanere eller fastboende i Singapore
- Avvisning av lydopptak under konsultasjon
- Pasienter med psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Kommunikasjonsopplæringsprogram og pasientveiledning
|
Intervensjonen som leveres er en to-komponent intervensjon.
Den første komponenten er opplæringsprogrammet for onkologs kommunikasjonsferdigheter.
Dette er en e-læringsmodul som lærer onkologer å gjenkjenne og reagere på pasient/omsorgspersons nød, gi informasjon inkludert prognose og diskutere mål for omsorgen.
Den andre komponenten er et pasientskjema som vil bli administrert til tre pasienter av intervensjonsarm onkologer i venteområdet minst 30 minutter før konsultasjonen.
Arket inneholder strukturerte spørsmål som pasienter kan spørre onkologen om diagnose og prognose, og vil be pasientene om å merke og uttrykke sine følelser på en direkte måte.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Onkologer vil ikke motta opplæringsprogrammet for kommunikasjonsferdigheter, og pasientene deres vil ikke motta pasientskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Målt etter andel av intervensjonsarm onkologer som fullfører sin intervensjon
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder økning i antall empatiske uttalelser fra onkologer
Tidsramme: innen 5 måneder
|
Målt ved å kode lydopptak av konsultasjoner etter intervensjon
|
innen 5 måneder
|
|
Vurder økningen i antall spørsmål knyttet til deres prognose stilt av pasienter
Tidsramme: innen 5 måneder
|
Målt ved å kode lydopptak av konsultasjoner etter intervensjon
|
innen 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LCPC-IN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .