- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671382
Communicatie tijdens medische consultaties in Singapore -Pilot (TEAMS-pilot)
6 februari 2019 bijgewerkt door: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Oncologen trainen en patiënten empoweren in affectieve communicatie tijdens medische consultaties in Singapore (TEAMS) - een pilotstudie
Ondanks dat kankerpatiënten in een vergevorderd stadium en hun verzorgers vaak psychische problemen ervaren en meer willen weten over hun prognose, reageren oncologen zelden met empathie en geven ze zelden adequate informatie over de prognose van de patiënt.
We streven ernaar de communicatiekloof tijdens consulten aan te pakken door een Oncoloog E-Learning Communicatievaardigheidstrainingsprogramma te ontwikkelen dat artsen begeleidt bij het herkennen van en reageren op het leed van de patiënt/verzorger en het bekendmaken van de prognose; en een Patiënt Prompt Sheet om discussies over psychische problemen en prognoses aan te moedigen.
We zullen de haalbaarheid beoordelen van het leveren van dit tweecomponenteninterventieprogramma binnen een kankercentrum in Singapore door middel van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 8 oncologen willekeurig zullen worden toegewezen aan de controlearm (n=4) en de interventiearm (n=4). ).
Oncologen in de interventie-arm krijgen het E-Learning Programma.
Hun patiënten ontvangen ook het patiëntenformulier vóór hun consultatie met de oncoloog.
Na voltooiing van de interventie door de oncoloog zullen we 3 patiënten met kanker in stadium IV en hun verzorgers per oncoloog audio-opnamen maken en onderzoeken voor en na hun consultatie.
Als blijkt dat de studie haalbaar en acceptabel is, zal de effectiviteit ervan worden beoordeeld in een grotere studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor oncologen zijn
- Alle adviseurs en senior bewoners/registrators van de afdelingen Medische Oncologie van het National Cancer Centre, Singapore
- In staat om audio-opname toe te staan tijdens overleg
De inclusiecriteria voor patiënten zijn
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Patiënten die een oncoloog raadplegen die deelneemt aan het onderzoek
- Patiënten die Singaporezen of permanente inwoners van Singapore zijn
- Diagnose van stadium IV kanker (met uitzaaiingen naar viscerale organen)
- In staat om audio-opname toe te staan tijdens overleg
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voor oncologen zijn
A. Weigeren van audio-opname tijdens overleg
De uitsluitingscriteria voor patiënten zijn
- Leeftijd ≤ 21 jaar oud
- Patiënten die geen Singaporese of permanente inwoner van Singapore zijn
- Weigeren van audio-opname tijdens overleg
- Patiënten met een psychiatrische of cognitieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Trainingsprogramma voor communicatie en instructieblad voor patiënten
|
De interventie die wordt geleverd, is een tweecomponenteninterventie.
Het eerste onderdeel is het Oncologist Communication Skills Training Program.
Dit is een e-learningmodule die oncologen leert om het leed van de patiënt/verzorger te herkennen en erop te reageren, informatie te geven, inclusief prognose, en zorgdoelen te bespreken.
Het tweede onderdeel is een patiëntenformulier dat minimaal 30 minuten voor hun consultatie wordt uitgereikt aan drie patiënten van interventie-armoncologen in de wachtruimte.
Het blad bevat gestructureerde vragen die patiënten aan de oncoloog kunnen stellen over diagnose en prognose en zal patiënten ertoe aanzetten hun emoties op een directe manier te labelen en te uiten.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Oncologen zullen het trainingsprogramma voor communicatieve vaardigheden niet ontvangen en hun patiënten zullen het Patiënt Prompt Sheet niet ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal interventiearm-oncologen dat hun interventie voltooit
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de toename van het aantal empathische uitspraken van oncologen
Tijdsspanne: binnen 5 maanden
|
Gemeten door audio-opgenomen consulten na de interventie te coderen
|
binnen 5 maanden
|
|
Beoordeel de toename van het aantal vragen met betrekking tot hun prognose dat door patiënten wordt gesteld
Tijdsspanne: binnen 5 maanden
|
Gemeten door audio-opgenomen consulten na de interventie te coderen
|
binnen 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LCPC-IN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .