Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønsterlaser versus konvensjonell laser ved diabetisk retinopati

13. september 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Enkeltøkt med mønsterskanningslaser versus flere økter med konvensjonell laser for panretinal fotokoagulasjon ved diabetisk retinopati: effektivitet, sikkerhet og smertefullhet

Formål: Å evaluere den kliniske effektiviteten, sikkerheten og smertefullheten av netthinnelaserfotokoagulasjon ved bruk av et mønsterskanningslasersystem Pascal gitt i en enkeltsesjon versus konvensjonell laserbehandling med flere økter av samme pasient med diabetisk retinopati.

Metoder: Kohorten inkluderte 60 øyne av 30 pasienter behandlet ved Oftalmologisk klinikk, fakultetssykehuset Ostrava, fra 2008 til 2013. Panretinal laserkoagulering ble utført på ett øye ved bruk av multispot panretinal fotokoagulering gitt i et enkelt-sesjonssystem Pascal (SSP) (OptiMedica, Santa Clara, California). På det andre øyet ble laserbehandling utført med den klassiske konvensjonelle flerøktsmetoden (MSM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mønsterskanning lasersystem Pascal
Enhet: laserkoagulasjon av Pascal-systemet
mønsterskanning lasersystem Pascal gitt i en enkelt økt
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell laser
Enhet: konvensjonell laser
konvensjonell laserbehandling med flere økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet - progresjon av diabetisk retinopati, skåret ved å beregne mikroaneurismer og intraretinale blødninger
Tidsramme: 1 år
progresjon av diabetisk retinopati etter mønster PASCAL laser versus konvensjonell laser. Hvert element scores ved å beregne mikroaneurismer og intraretinale blødninger
1 år
Smerte vurdert av NRS
Tidsramme: 1 dag
smertefullhet av mønster PASCAL-laser versus konvensjonell laser Hver gjenstand får 0-10 (0 - ingen smerte, 10 - smerte så ille som mulig)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: 1 dag
subjektiv tilfredshet hos pasienten på hund 0 til 4 0 - ikke fornøyd, 4 - veldig fornøyd etter mønster PASCAL laser versus konvensjonell laser
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-OCNI-Pascal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere