Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patroonlaser versus conventionele laser bij diabetische retinopathie

13 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Enkele sessie van patroonscanninglaser versus meerdere sessies van conventionele laser voor panretinale fotocoagulatie bij diabetische retinopathie: werkzaamheid, veiligheid en pijn

Doel: het evalueren van de klinische efficiëntie, veiligheid en pijn van retinale laserfotocoagulatie met behulp van een lasersysteem met patroonscanning Pascal gegeven in een enkele sessie versus conventionele laserbehandeling met meerdere sessies van dezelfde patiënt met diabetische retinopathie.

methoden: Het cohort omvatte 60 ogen bij 30 patiënten die van 2008 tot 2013 werden behandeld in de Oogheelkundige Kliniek, Facultair Ziekenhuis Ostrava. Panretinale lasercoagulatie werd uitgevoerd op één oog met behulp van de multispot panretinale fotocoagulatie die werd gegeven in een systeem voor één sessie Pascal (SSP) (OptiMedica, Santa Clara, Californië). Aan het andere oog werd een laserbehandeling uitgevoerd volgens de klassieke conventionele methode van meerdere sessies (MSM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetische retinopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patroon scanning lasersysteem Pascal
Apparaat: lasercoagulatie door Pascal-systeem
patroonscanning lasersysteem Pascal gegeven in een enkele sessie
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele laser
Apparaat: conventionele laser
conventionele laserbehandeling met meerdere sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische efficiëntie - progressie van diabetische retinopathie, gescoord door berekening van microaneurismen en intraretinale bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
progressie van diabetische retinopathie na PASCAL-laserpatroon versus conventionele laser. Elk item wordt gescoord door microaneurismen en intraretinale bloedingen te berekenen
1 jaar
Pijn beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 1 dag
pijnlijkheid van patroon PASCAL-laser versus conventionele laser Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 - geen pijn, 10 - pijn zo erg als maar kan)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: 1 dag
subjectieve tevredenheid van de patiënt over hond 0 tot 4 0 - niet tevreden, 4 - zeer tevreden na patroon PASCAL laser versus conventionele laser
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-OCNI-Pascal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren