- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03672656
Laser padrão versus laser convencional na retinopatia diabética
Sessão única de laser de varredura de padrão versus múltiplas sessões de laser convencional para panfotocoagulação retiniana na retinopatia diabética: eficácia, segurança e dor
Objetivo: Avaliar a eficiência clínica, segurança e dor da fotocoagulação a laser da retina empregando um sistema a laser de varredura padrão Pascal administrado em sessão única versus tratamento a laser convencional de múltiplas sessões do mesmo paciente com retinopatia diabética.
Métodos: A coorte incluiu 60 olhos em 30 pacientes atendidos na Clínica Oftalmológica do Hospital Universitário de Ostrava, de 2008 a 2013. A coagulação panretiniana a laser foi realizada em um olho usando a fotocoagulação multispot panretiniana dada em um sistema de sessão única Pascal (SSP) (OptiMedica, Santa Clara, Califórnia). No outro olho, o tratamento a laser foi realizado pelo método convencional clássico de sessões múltiplas (MSM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retinopatia diabética
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: sistema laser de escaneamento padrão Pascal
|
sistema de laser de escaneamento padrão Pascal fornecido em uma única sessão
|
ACTIVE_COMPARATOR: laser convencional
|
tratamento a laser convencional de múltiplas sessões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficiência clínica - progressão da retinopatia diabética, pontuada pelo cálculo de microaneurismas e hemorragias intra-retinianas
Prazo: 1 ano
|
Progressão da retinopatia diabética após laser padrão PASCAL versus laser convencional.
Cada item é pontuado pelo cálculo de microaneurismas e hemorragias intra-retinianas
|
1 ano
|
Dor avaliada por NRS
Prazo: 1 dia
|
dor de padrão laser PASCAL versus laser convencional Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - a pior dor possível)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação avaliada pela VAS
Prazo: 1 dia
|
satisfação subjetiva do paciente no cão 0 a 4 0 - insatisfeito, 4 - muito satisfeito após laser padrão PASCAL versus laser convencional
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-OCNI-Pascal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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