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Musterlaser versus konventioneller Laser bei diabetischer Retinopathie

13. September 2018 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Einzelsitzung mit Pattern-Scanning-Laser im Vergleich zu mehreren Sitzungen mit konventionellem Laser zur panretinalen Photokoagulation bei diabetischer Retinopathie: Wirksamkeit, Sicherheit und Schmerzhaftigkeit

Zweck: Bewertung der klinischen Effizienz, Sicherheit und Schmerzhaftigkeit der retinalen Laser-Photokoagulation unter Verwendung eines Pattern-Scanning-Lasersystems Pascal, das in einer Einzelsitzung im Vergleich zu einer konventionellen Laser-Mehrfachsitzungsbehandlung desselben Patienten mit diabetischer Retinopathie verabreicht wurde.

Methoden: Die Kohorte umfasste 60 Augen von 30 Patienten, die von 2008 bis 2013 in der Augenklinik des Fakultätskrankenhauses Ostrava behandelt wurden. Eine panretinale Laserkoagulation wurde an einem Auge unter Verwendung der panretinalen Multispot-Photokoagulation durchgeführt, die in einem Einzelsitzungssystem Pascal (SSP) (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornien) verabreicht wurde. Zum anderen wurde die Augenlaserbehandlung nach der klassischen konventionellen Multiple-Session-Methode (MSM) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Retinopathie

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Musterscanning-Lasersystem Pascal
Gerät: Laserkoagulation nach Pascal-System
Musterscanning-Lasersystem Pascal in einer Einzelsitzung gegeben
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmlicher Laser
Gerät: herkömmlicher Laser
konventionelle Laserbehandlung in mehreren Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Effizienz – Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, bewertet durch Berechnung von Mikroaneurismen und intraretinalen Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie nach Muster PASCAL-Laser im Vergleich zu konventionellem Laser. Jedes Item wird durch die Berechnung von Mikroaneurismen und intraretinalen Blutungen bewertet
1 Jahr
Schmerz bewertet durch NRS
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzhaftigkeit des Musters PASCAL-Laser im Vergleich zu herkömmlichem Laser Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 – kein Schmerz, 10 – Schmerz so stark wie möglich)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet durch den VAS
Zeitfenster: 1 Tag
subjektive Zufriedenheit des Patienten am Hund 0 bis 4 0 – nicht zufrieden, 4 – sehr zufrieden nach Muster PASCAL-Laser versus konventioneller Laser
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-OCNI-Pascal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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