Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерн-лазер в сравнении с обычным лазером при диабетической ретинопатии

13 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Один сеанс паттерн-сканирующего лазера по сравнению с несколькими сеансами обычного лазера для панретинальной фотокоагуляции при диабетической ретинопатии: эффективность, безопасность и болезненность

Цель: оценить клиническую эффективность, безопасность и болезненность лазерной фотокоагуляции сетчатки с использованием паттерн-сканирующей лазерной системы Pascal, проводимой за один сеанс, по сравнению с традиционным лазерным многократным лечением у одного и того же пациента с диабетической ретинопатией.

Методы: когорта включала 60 глаз 30 пациентов, проходивших лечение в офтальмологической клинике Факультетской больницы Остравы с 2008 по 2013 год. Панретинальную лазерную коагуляцию выполняли на одном глазу с помощью многоточечной панретинальной фотокоагуляции в односеансной системе Pascal (SSP) (OptiMedica, Санта-Клара, Калифорния). На другом глазу лазерное лечение проводилось классическим общепринятым многосеансовым методом (МСМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабетическая ретинопатия

Критерий исключения:

  • Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лазерная система для сканирования шаблонов Pascal
Устройство: лазеркоагуляция по системе Паскаля
лазерная система сканирования шаблонов Pascal дается за один сеанс
ACTIVE_COMPARATOR: обычный лазер
Устройство: обычный лазер
традиционное лазерное многосеансовое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность - прогрессирование диабетической ретинопатии, оцениваемое по количеству микроаневризм и интраретинальных кровоизлияний
Временное ограничение: 1 год
прогрессирование диабетической ретинопатии после применения лазера PASCAL по сравнению с обычным лазером. Каждый пункт оценивается путем подсчета микроаневризм и интраретинальных кровоизлияний.
1 год
Боль по оценке NRS
Временное ограничение: 1 день
болезненность узора Лазер PASCAL по сравнению с обычным лазером Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 - нет боли, 10 - боль настолько сильная, насколько это возможно)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность, оцененная VAS
Временное ограничение: 1 день
субъективная удовлетворенность пациента собакой от 0 до 4 0 - не удовлетворена, 4 - очень удовлетворена после применения лазера PASCAL по сравнению с обычным лазером
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-OCNI-Pascal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться