Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pattern Laser versus hagyományos lézer diabéteszes retinopátiában

2018. szeptember 13. frissítette: University Hospital Ostrava

Egyetlen mintázat-szkennelő lézeres kezelés, szemben a hagyományos lézer több kezelésével a panretinális fotokoagulációhoz diabéteszes retinopátiában: Hatékonyság, biztonság és fájdalom

Cél: A retina lézeres fotokoaguláció klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és fájdalmasságának értékelése Pascal mintázat pásztázó lézerrendszerrel, egy kezelésben, szemben a hagyományos lézeres többszörös kezeléssel ugyanazon diabéteszes retinopátiában szenvedő betegnél.

Módszerek: A kohorsz 60 szemet tartalmazott 30 betegből, akiket az Ostrava Kari Kórház Szemészeti Klinikáján kezeltek 2008 és 2013 között. Panretinális lézeres koagulációt végeztünk az egyik szemen a multispot panretinális fotokoagulációval, amelyet egymenetes Pascal rendszerben (SSP) adtak (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornia). A másik szem lézeres kezelését a klasszikus hagyományos többszörös kezelési módszerrel (MSM) végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes retinopátia

Kizárási kritériumok:

  • Nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mintázat pásztázó lézerrendszer Pascal
Eszköz: lézerkoaguláció Pascal rendszerrel
mintázat pásztázó lézerrendszer Pascal egy munkamenetben adott
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos lézer
Eszköz: hagyományos lézer
hagyományos lézeres többmenetes kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság - a diabéteszes retinopátia progressziója, a mikroaneurizmák és intraretinális vérzések kiszámításával pontozva
Időkeret: 1 év
A diabéteszes retinopátia progressziója a PASCAL lézer minta után a hagyományos lézerrel szemben. Minden elemet a mikroaneurizmák és intraretinális vérzések kiszámításával pontoznak
1 év
A fájdalmat az NRS értékelte
Időkeret: 1 nap
a mintázat fájdalmassága PASCAL lézer a hagyományos lézerhez képest Minden elem 0-10 pontozásra kerül (0 - nincs fájdalom, 10 - olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS által értékelt elégedettség
Időkeret: 1 nap
a páciens szubjektív elégedettsége kutyán 0-4 0 - nem elégedett, 4 - nagyon elégedett a minta után PASCAL lézer a hagyományos lézerrel szemben
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-OCNI-Pascal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel