- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672942
Kommunikasjonsferdigheter vs. Mindfulness for IPV
16. april 2019 oppdatert av: Julia C. Babcock, University of Houston
Et proksimalt endringseksperiment: Testing av effekten av opplæring i kommunikasjonsferdigheter vs. mindfulness-teknikker på intim partneraggresjon
Dette tester den umiddelbare effekten av to korte intervensjoner på par som rapporterer vold i nære relasjoner ved å bruke det eksperimentelle designet for proksimal endring.
Par vil bli tilfeldig tildelt en oppmerksomhetstilstand, en kommunikasjonsøvelse eller en placebotilstand.
Resultatmål inkluderer observert og eksperimentelt vurdert aggresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er designet for å teste effekten av to korte intervensjoner på kommunikasjon og følelsesmessig uttrykk mellom intime partnere som nylig har opplevd vold i hjemmet.
I tillegg vil den gi noen grunnleggende laboratoriefunn om forskjeller i nødtoleranse mellom gjerningsmenn og ofre for overgrep i hjemmet.
Spesifikt, ved å bruke det eksperimentelle designet for proksimal endring, vil par delta i en 7,5 minutters konfliktdiskusjon mens de blir videofilmet og får deres autonome respons overvåket.
Deretter vil de bli tilfeldig tildelt en av tre forhold: en treningsøvelse for kommunikasjonsferdigheter, en oppmerksomhetstilstand eller en placebokontroll.
Deretter vil par delta i andre 7,5 minutters konfliktdiskusjon.
Det antas at de i både kommunikasjonsferdighetstrening og oppmerksomhetstilstand vil vise mer positiv og mindre aggressiv atferd i sin andre konfliktdiskusjon sammenlignet med den første.
Det forventes også at de vil gi mindre aggresjon (målt ved avgivelse av en høy lyd) til partneren etter begge de aktive intervensjonene.
I tillegg vil flere mål for nødstoleranse bli administrert til begge partnere.
Det forventes at par med en karakterologisk voldelig gjerningsperson, vil han eller hun bevise redusert nødstoleranse og den utsatte partneren vil bevise økt nødstoleranse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne samhabituerende par Rapportering av noe vold det siste året (score > 0 på CTS2 underskala for fysisk misbruk)
Ekskluderingskriterier:
Homofile par Barn under 18 ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommunikasjons ferdigheter
Mannlige og kvinnelige deltakere vil lytte til en beskrivelse av John Gottmans Gentle Start-up kommunikasjonsferdighetstrening og trene teknikken i laboratoriet i omtrent 8 minutter.
|
Skånsom oppstart er en behandlingsteknikk i Creating Healthy Relationship Program skrevet av John Gottman, Ph.D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Mannlige og kvinnelige deltakere vil lytte til et manus om aksept/vilje til uønskede følelser skrevet av Amie Zarling og praktisere denne teknikken i laboratoriet i omtrent 8 minutter.
|
Aksept/vilje til uønskede følelser er behandlingsteknikk for å oppnå endring gjennom verdibasert atferd (ACTV) skrevet av Amie Zarling, Ph.D.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mannlige og kvinnelige deltakere vil lytte til musikk i stedet for i 8 minutter.
|
Par som er tilfeldig tildelt denne tilstanden, lytter til musikk på hodetelefoner.
Dette kan betraktes som en aktiv placebo ettersom den ligner på en Time Out-teknikk som læres ved mishandlingsintervensjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert aggresjon
Tidsramme: 10 minutter: Endring i observert atferd/følelse fra første til andre konfliktdiskusjon
|
Spesifikt affektkodesystem (SPAFF; Gottman, McCoy, Coan, Collier, 1996).
SPAFF kategoriserer 16 følelser basert på ansiktspåvirkning, vokal tone, kroppsspråk og innhold i tale.
|
10 minutter: Endring i observert atferd/følelse fra første til andre konfliktdiskusjon
|
|
TAPS aggresjonsparadigme
Tidsramme: 10 minutter: Endring i aggresjon fra første til andre konfliktdiskusjon
|
Åpenbar aggresjon vil bli vurdert ved å bruke en modifisert versjon av Taylor Aggression Paradigm (TAP; Epstein & Taylor, 1967).
TAP er en etablert metode for å studere aggresjon i laboratoriet.
Det er en villedende, konkurransedyktig reaksjonstidsoppgave der deltakeren konkurrerer mot en "motstander" som faktisk er dataprogrammet.
|
10 minutter: Endring i aggresjon fra første til andre konfliktdiskusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia C Babcock, Ph.D., University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt i en databank.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler vil bli vurdert av et datapanelvurderingsutvalg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .