- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672942
Komunikační dovednosti vs. všímavost pro IPV
16. dubna 2019 aktualizováno: Julia C. Babcock, University of Houston
Experiment proximální změny: Testování účinků tréninku komunikačních dovedností vs. technik všímavosti na agresi intimního partnera
To testuje bezprostřední dopad dvou krátkých intervencí na páry, které uvádějí násilí ze strany intimního partnera, pomocí experimentálního designu proximální změny.
Páry budou náhodně rozděleny do podmínek všímavosti, komunikačního cvičení nebo placeba.
Měřítka výsledků zahrnují pozorovanou a experimentálně hodnocenou agresi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala účinky dvou krátkých intervencí na komunikaci a emocionální vyjádření mezi intimními partnery, kteří nedávno zažili domácí násilí.
Kromě toho poskytne některá základní laboratorní zjištění o rozdílech v toleranci k tísni mezi pachateli a oběťmi domácího násilí.
Konkrétně pomocí experimentálního designu pro proximální změnu se páry zapojí do 7,5minutové konfliktní diskuse, přičemž budou natáčeny na video a budou sledovány jejich autonomní reakce.
Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: nácvik komunikačních dovedností, stav všímavosti nebo kontrola s placebem.
Dále se páry zapojí do druhé 7,5minutové konfliktní diskuse.
Předpokládá se, že ti, kteří jsou v tréninku komunikačních dovedností i ve stavu všímavosti, projeví pozitivnější a méně agresivní chování ve svém druhém konfliktu než v prvním.
Očekává se také, že po obou aktivních intervencích budou svému partnerovi podávat méně agrese (měřeno pomocí hlasitého hluku).
Kromě toho budou oběma partnerům aplikována četná opatření tolerance k úzkosti.
Očekává se, že páry s charakterově násilným pachatelem, on nebo ona bude prokazovat sníženou toleranci k stresu a viktimizovaný partner bude prokazovat zvýšenou toleranci k stresu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia Vargas
- Telefonní číslo: 713-743-9215
- E-mail: avargas5@central.uh.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělé kohabitující páry Hlášení nějakého násilí v minulém roce (skóre > 0 na subškále fyzického zneužívání CTS2)
Kritéria vyloučení:
Homosexuální páry Děti do 18 let nehovořící anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komunikační dovednosti
Muži a ženy si poslechnou popis nácviku komunikačních dovedností Johna Gottmana Gentle Start-up a procvičí si techniku v laboratoři po dobu přibližně 8 minut.
|
Jemné nastartování je jednou z léčebných technik v programu Creating Healthy Relationship Program, který napsal John Gottman, Ph.D.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Všímavost
Muži a ženy si poslechnou scénář o přijetí/ochota nechtěných emocí napsaný Amie Zarling a procvičí tuto techniku v laboratoři po dobu přibližně 8 minut.
|
Přijetí/ochota nechtěných emocí je léčebná technika Dosažení změny prostřednictvím chování založeného na hodnotách (ACTV), kterou napsala Amie Zarling, Ph.D.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Muži a ženy budou místo toho poslouchat hudbu po dobu 8 minut.
|
Páry náhodně přiřazené k tomuto stavu poslouchají hudbu ve sluchátkách.
To může být považováno za aktivní placebo, protože je podobné technice Time Out vyučované při bitevních intervencích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorovaná agrese
Časové okno: 10 minut: Změna pozorovaného chování/emocí z prvního do druhého konfliktního rozhovoru
|
Specifický afektový kódovací systém (SPAFF; Gottman, McCoy, Coan, Collier, 1996).
SPAFF kategorizuje 16 emocí na základě afektu obličeje, hlasového tónu, řeči těla a obsahu řeči.
|
10 minut: Změna pozorovaného chování/emocí z prvního do druhého konfliktního rozhovoru
|
TAPS paradigma agrese
Časové okno: 10 minut: Změna agrese z prvního do druhého konfliktního rozhovoru
|
Zjevná agrese bude hodnocena pomocí upravené verze Taylorova agresivního paradigmatu (TAP; Epstein & Taylor, 1967).
TAP je zavedená metoda pro studium agrese v laboratoři.
Jedná se o klamavou, soutěžní reakční dobu, ve které účastník soutěží proti „protivníkovi“, kterým je ve skutečnosti počítačový program.
|
10 minut: Změna agrese z prvního do druhého konfliktního rozhovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia C Babcock, Ph.D., University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena v databance.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data budou přezkoumány revizní komisí panelu dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení komunikačních dovedností
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánkuDlouhý COVIDSpojené státy