- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672942
Abilità comunicative vs consapevolezza per IPV
16 aprile 2019 aggiornato da: Julia C. Babcock, University of Houston
Un esperimento di cambiamento prossimale: testare gli effetti dell'allenamento delle abilità comunicative rispetto alle tecniche di consapevolezza sull'aggressività del partner intimo
Questo mette alla prova l'impatto immediato di due brevi interventi sulle coppie che denunciano la violenza del partner intimo utilizzando il disegno sperimentale del cambiamento prossimale.
Le coppie verranno assegnate in modo casuale a una condizione di consapevolezza, a un esercizio di comunicazione o a una condizione placebo.
Le misure di esito includono l'aggressività osservata e valutata sperimentalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è progettato per testare gli effetti di due brevi interventi sulla comunicazione e l'espressione emotiva tra partner intimi che hanno subito di recente violenza domestica.
Inoltre, fornirà alcuni risultati di laboratorio di base sulle differenze nella tolleranza al disagio tra autori e vittime di abusi domestici.
Nello specifico, utilizzando il disegno sperimentale del cambiamento prossimale, le coppie si impegneranno in una discussione sul conflitto di 7,5 minuti mentre vengono videoregistrate e monitorano la loro risposta autonomica.
Quindi verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: un esercizio di formazione sulle abilità comunicative, una condizione di consapevolezza o un controllo placebo.
Successivamente, le coppie si impegneranno in una seconda discussione sul conflitto di 7,5 minuti.
Si ipotizza che coloro che si trovano sia nella formazione delle abilità comunicative che nella condizione di consapevolezza mostreranno un comportamento più positivo e meno aggressivo nella loro seconda discussione sul conflitto rispetto alla prima.
Si prevede inoltre che somministreranno meno aggressività (misurata dall'emissione di un forte rumore) al loro partner dopo entrambi gli interventi attivi.
Inoltre, a entrambi i partner verranno somministrate misure multiple di tolleranza al disagio.
Ci si aspetta che le coppie con un perpetratore caratterologicamente violento, lui o lei dimostri una minore tolleranza al disagio e il partner vittimizzato mostri una maggiore tolleranza al disagio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coppie adulte conviventi che hanno denunciato alcune violenze nell'ultimo anno (punteggio > 0 nella sottoscala abusi fisici CTS2)
Criteri di esclusione:
Coppie omosessuali Minori di 18 anni che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abilità comunicative
I partecipanti di sesso maschile e femminile ascolteranno una descrizione dell'esercizio di formazione sulle abilità di comunicazione Gentle Start-up di John Gottman e praticheranno la tecnica in laboratorio per circa 8 minuti.
|
L'avvio delicato è una tecnica di trattamento nel programma Creazione di relazioni sane scritto da John Gottman, Ph.D.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Consapevolezza
I partecipanti di sesso maschile e femminile ascolteranno una sceneggiatura sull'accettazione/disponibilità di emozioni indesiderate scritta da Amie Zarling e praticheranno questa tecnica in laboratorio per circa 8 minuti.
|
L'accettazione/disponibilità di emozioni indesiderate è la tecnica di trattamento di Achieving Change through Value-Based Behaviour (ACTV) scritta da Amie Zarling, Ph.D.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti di sesso maschile e femminile ascolteranno musica al posto per 8 minuti.
|
Le coppie assegnate casualmente a questa condizione ascoltano musica con le cuffie.
Questo può essere considerato un placebo attivo in quanto è simile a una tecnica di Time Out insegnata negli interventi di percosse.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aggressione osservata
Lasso di tempo: 10 minuti: Cambiamento nel comportamento/emozione osservato dalla prima alla seconda discussione sul conflitto
|
Sistema di codifica degli affetti specifici (SPAFF; Gottman, McCoy, Coan, Collier, 1996).
SPAFF classifica 16 emozioni in base all'affetto facciale, al tono vocale, al linguaggio del corpo e al contenuto del discorso.
|
10 minuti: Cambiamento nel comportamento/emozione osservato dalla prima alla seconda discussione sul conflitto
|
|
Paradigma dell'aggressività dei TAPS
Lasso di tempo: 10 minuti: cambio di aggressività dalla prima alla seconda discussione sul conflitto
|
L'aggressività palese sarà valutata utilizzando una versione modificata del Taylor Aggression Paradigm (TAP; Epstein & Taylor, 1967).
Il TAP è un metodo consolidato per studiare l'aggressività in laboratorio.
È un'attività ingannevole e competitiva con tempo di reazione in cui il partecipante compete contro un "avversario" che in realtà è il programma per computer.
|
10 minuti: cambio di aggressività dalla prima alla seconda discussione sul conflitto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia C Babcock, Ph.D., University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati saranno condivisi in una banca dati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati saranno esaminate da un Data Panel Review Board
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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