- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673280
Quadratus lumborum i cesarean sektionsforsøg (QUALICS)
Sammenligning mellem intratekal morfin og quadratus lumborum -blok for postpartum analgesi af elektiv cesareans.
Postoperativ smerte ved en kejsersnit kan være af høj intensitet, især i de første 48 timer efter proceduren, der påvirker forholdet mod mor / nyfødt, ud over at have potentialet til at gå videre til kronisk smerte. Anvendelsen af intratekal morfin er effektiv i postkaesarean analgesi, men bærer uønskede bivirkninger, herunder kvalme, opkast, urinretention og kløe. Derfor bliver alternative teknikker til analgesi nødvendige.
Først beskrevet i 2007 har ultralydstyret quadratus lumborum (QL) -blok fået en fremtrædende karakter på grund af dens smertestillende overlegenhed til TAP-blokken. Udover at tilvejebringe somatisk analgesi ser det ud til også at hæmme visceral smerte, fordi den lokale anæstetikum når det paravertebrale rum, dette blev observeret ved magnetisk resonansafbildning med kontrastmedium injiceret på QL -blokstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
C-sektion er en af de mest udførte kirurgiske procedurer i verden og udgør et stort potentiale for postoperativ smerte, især i de første 48 timer. Smerter i denne periode repræsenterer en risiko for evolution til kronisk smerte, men dens forekomst er stadig meget divergerende, når man sammenligner undersøgelserne, der spænder fra 1% til 18%.
Anvendelsen af intratekal morfin (MIT) indviet som en førstevalgsmetode til analgesi til kesarisk levering efter fødslen; Imidlertid bærer brugen relevante bivirkninger for puerpera, såsom kløe, kvalme, urinretention og mere sjældent luftvejsdepression. I det sidste årti er nye adjunktive former for postoperativ analgesi blevet mere populær, såsom regionale blokader, der fremhæver blokeringen af transversus -abdominis -planet (TAP) og Quadratus Lumborum -blokken (QL), der tager som fordele Prolonged Analgesia, de giver og den lave forekomst af bivirkninger. En anden faktor, der bidrager til populariseringen af regionale blokke, er den stigende tilgængelighed af ultralydsindretninger i det bedøvelses-kirurgiske miljø. Undersøgelser, der evaluerer tapblok efter kejsersnit udført under rygmarvsanæstesi, har vist en diskret fordel ved faldende postoperativt opioidforbrug ud over at forbedre smerteresultater. Når man sammenligner MIT med tapblok, skyldes MIT's overlegenhed visceral analgesi, mens tapblokken er begrænset til abdominal væg analgesi.
Ultralydstyret lumbale kvadrantblokade har fået en fremtrædende karakter på grund af dens smertestillende overlegenhed over tapblokken, for ud over at tilvejebringe somatisk analgesi ser det også ud til at hæmme visceral smerte, da lokalbedøvelsen når paravertebralrummet, dette blev observeret ved magnetisk resonans-billeddannelse med med Kontrast injiceret på stedet for QL -blokken.
Gennemgang af litteraturen i 2018 er der ingen kliniske forsøg, der sammenligner brugen af intratekal morfin med Quadratus Lumborum -blokken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Minimum svangerskabsalder på 37 uger med et enkelt foster
- Patienter, der er planlagt til valgfri kejsersnit gennem et Pfannenstiel -snit under rygmarvsanæstesi
- American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) II
- Kropsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m²
- Ingen brug af opioider i de sidste 4 uger
- Ingen historie med psykotropisk stofbrug
- Ingen kontraindikation for nogen af de medicin, der er involveret i undersøgelsen
- Ingen tidligere kendte misdannelser af fosteret
- Ingen tidligere historie med kronisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Sværhedsgrad med at forstå, hvordan man bruger den patientstyrede analgesi (PCA) enhed
- Undersøgelsesprotokolovertrædelse
- Patientbeslutning om at trække deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Klassisk rygmarvsanæstesi
Patienter, der er tildelt til denne gruppe, vil modtage rygmarvsanæstesi med bupivacaine 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80 mcg + placebo quadratus lumborum -blok.
|
I stedet for at bruge morfin i den klassiske rygmarvsanæstesi optræder vi i den eksperimentelle gruppe Quadratus Lumborum -blokken
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spinalbedøvelse med blok
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage rygmarvsanæstesi med bupivacaine 12,5 mg, fentanyl 20mcg + quadratus lumborum -blok.
|
I stedet for at bruge morfin i den klassiske rygmarvsanæstesi optræder vi i den eksperimentelle gruppe Quadratus Lumborum -blokken
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Klassisk anæstesi plus blok
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage rygmarvsanæstesi med bupivacaine 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80 mcg + quadratus lumborum -blok.
|
I stedet for at bruge morfin i den klassiske rygmarvsanæstesi optræder vi i den eksperimentelle gruppe Quadratus Lumborum -blokken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer smerte i den postoperative periode med forbruget af morfin gennem PCA (patientstyret analgesi) pumpe.
|
24 timer
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Verbal numerisk skala
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer forekomsten af kvalme og opkast mellem grupperne gennem henvist kvalme skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
|
24 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer forekomsten af kløe mellem grupperne gennem pruritus henviste til skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
|
24 timer
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer forekomsten af kroniske smerter mellem grupperne gennem patienten henvist til tilstedeværelse eller fravær af smerter.
|
3 måneder
|
|
Urinretention
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer forekomsten af urinopbevaring mellem grupperne gennem patienten henvist til tilstedeværelse eller fravær af urinretention.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum Block
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerteEgypten
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi | Quadratus Lumborum blok | Postoperativ analgesi | Ekstern skråt og rectus abdominis planblokEgypten