Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus lumborum i cesarean sektionsforsøg (QUALICS)

11. februar 2025 opdateret af: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning mellem intratekal morfin og quadratus lumborum -blok for postpartum analgesi af elektiv cesareans.

Postoperativ smerte ved en kejsersnit kan være af høj intensitet, især i de første 48 timer efter proceduren, der påvirker forholdet mod mor / nyfødt, ud over at have potentialet til at gå videre til kronisk smerte. Anvendelsen af ​​intratekal morfin er effektiv i postkaesarean analgesi, men bærer uønskede bivirkninger, herunder kvalme, opkast, urinretention og kløe. Derfor bliver alternative teknikker til analgesi nødvendige.

Først beskrevet i 2007 har ultralydstyret quadratus lumborum (QL) -blok fået en fremtrædende karakter på grund af dens smertestillende overlegenhed til TAP-blokken. Udover at tilvejebringe somatisk analgesi ser det ud til også at hæmme visceral smerte, fordi den lokale anæstetikum når det paravertebrale rum, dette blev observeret ved magnetisk resonansafbildning med kontrastmedium injiceret på QL -blokstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C-sektion er en af ​​de mest udførte kirurgiske procedurer i verden og udgør et stort potentiale for postoperativ smerte, især i de første 48 timer. Smerter i denne periode repræsenterer en risiko for evolution til kronisk smerte, men dens forekomst er stadig meget divergerende, når man sammenligner undersøgelserne, der spænder fra 1% til 18%.

Anvendelsen af ​​intratekal morfin (MIT) indviet som en førstevalgsmetode til analgesi til kesarisk levering efter fødslen; Imidlertid bærer brugen relevante bivirkninger for puerpera, såsom kløe, kvalme, urinretention og mere sjældent luftvejsdepression. I det sidste årti er nye adjunktive former for postoperativ analgesi blevet mere populær, såsom regionale blokader, der fremhæver blokeringen af ​​transversus -abdominis -planet (TAP) og Quadratus Lumborum -blokken (QL), der tager som fordele Prolonged Analgesia, de giver og den lave forekomst af bivirkninger. En anden faktor, der bidrager til populariseringen af ​​regionale blokke, er den stigende tilgængelighed af ultralydsindretninger i det bedøvelses-kirurgiske miljø. Undersøgelser, der evaluerer tapblok efter kejsersnit udført under rygmarvsanæstesi, har vist en diskret fordel ved faldende postoperativt opioidforbrug ud over at forbedre smerteresultater. Når man sammenligner MIT med tapblok, skyldes MIT's overlegenhed visceral analgesi, mens tapblokken er begrænset til abdominal væg analgesi.

Ultralydstyret lumbale kvadrantblokade har fået en fremtrædende karakter på grund af dens smertestillende overlegenhed over tapblokken, for ud over at tilvejebringe somatisk analgesi ser det også ud til at hæmme visceral smerte, da lokalbedøvelsen når paravertebralrummet, dette blev observeret ved magnetisk resonans-billeddannelse med med Kontrast injiceret på stedet for QL -blokken.

Gennemgang af litteraturen i 2018 er der ingen kliniske forsøg, der sammenligner brugen af ​​intratekal morfin med Quadratus Lumborum -blokken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Minimum svangerskabsalder på 37 uger med et enkelt foster
  • Patienter, der er planlagt til valgfri kejsersnit gennem et Pfannenstiel -snit under rygmarvsanæstesi
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) II
  • Kropsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m²
  • Ingen brug af opioider i de sidste 4 uger
  • Ingen historie med psykotropisk stofbrug
  • Ingen kontraindikation for nogen af ​​de medicin, der er involveret i undersøgelsen
  • Ingen tidligere kendte misdannelser af fosteret
  • Ingen tidligere historie med kronisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Sværhedsgrad med at forstå, hvordan man bruger den patientstyrede analgesi (PCA) enhed
  • Undersøgelsesprotokolovertrædelse
  • Patientbeslutning om at trække deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Klassisk rygmarvsanæstesi
Patienter, der er tildelt til denne gruppe, vil modtage rygmarvsanæstesi med bupivacaine 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80 mcg + placebo quadratus lumborum -blok.
I stedet for at bruge morfin i den klassiske rygmarvsanæstesi optræder vi i den eksperimentelle gruppe Quadratus Lumborum -blokken
Andre navne:
  • Fjern morfin fra rygmarvsblokken
Eksperimentel: Spinalbedøvelse med blok
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage rygmarvsanæstesi med bupivacaine 12,5 mg, fentanyl 20mcg + quadratus lumborum -blok.
I stedet for at bruge morfin i den klassiske rygmarvsanæstesi optræder vi i den eksperimentelle gruppe Quadratus Lumborum -blokken
Andre navne:
  • Fjern morfin fra rygmarvsblokken
Eksperimentel: Klassisk anæstesi plus blok
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage rygmarvsanæstesi med bupivacaine 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80 mcg + quadratus lumborum -blok.
I stedet for at bruge morfin i den klassiske rygmarvsanæstesi optræder vi i den eksperimentelle gruppe Quadratus Lumborum -blokken
Andre navne:
  • Fjern morfin fra rygmarvsblokken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Evaluer smerte i den postoperative periode med forbruget af morfin gennem PCA (patientstyret analgesi) pumpe.
24 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Verbal numerisk skala
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer
Evaluer forekomsten af ​​kvalme og opkast mellem grupperne gennem henvist kvalme skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
24 timer
Kløe
Tidsramme: 24 timer
Evaluer forekomsten af ​​kløe mellem grupperne gennem pruritus henviste til skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
24 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer forekomsten af ​​kroniske smerter mellem grupperne gennem patienten henvist til tilstedeværelse eller fravær af smerter.
3 måneder
Urinretention
Tidsramme: 24 timer
Evaluer forekomsten af ​​urinopbevaring mellem grupperne gennem patienten henvist til tilstedeværelse eller fravær af urinretention.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum Block

Abonner