- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673280
Quadratus lumborum w cesarskiej próbie sekcji (QUALICS)
Porównanie bloku morfiny do dooponowej i kwadratusu lumborum dla analgezji po porodzie do wyboru cesarskiego.
Ból pooperacyjny odcinka cesarskiego może mieć wysoką intensywność, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu, która wpływa na relację matki / noworodków, oprócz potencjału postępu w przewlekłym bólu. Zastosowanie morfiny dooponowej jest skuteczne w analgezji post-kajesarskiej, ale niesie niechciane skutki uboczne, w tym nudności, wymioty, zatrzymanie moczu i świąd. Dlatego konieczne stają się alternatywne techniki analgezji.
Po raz pierwszy opisany w 2007 r. Blok kwadratowy Lumborum (QL) pod kontrolą ultradźwiękowy zyskał na znaczeniu ze względu na jego przewagę przeciwbólową bloku kranowego. Oprócz zapewniania somatycznego analgezji, wydaje się również hamować ból trzewny, ponieważ miejscowe znieczulenie dociera do przestrzeni paravertebralnej, zaobserwowano to przez obrazowanie rezonansu magnetycznego z podłożem kontrastowym wstrzykniętym w miejscu bloku QL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekcja C jest jedną z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie i stanowi ogromny potencjał bólu pooperacyjnego, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin. Ból w tym okresie stanowi ryzyko ewolucji przewlekłego bólu, ale jego częstość występowania jest nadal bardzo rozbieżna przy porównywaniu badań, od 1% do 18%.
Zastosowanie morfiny dooponowej (MIT) jest konsekrowane jako metoda pierwszego wyboru analgezji do porodu w cesarskiej porodzie; Jednak jego zastosowanie ma istotne skutki uboczne dla Puperpera, takie jak pruritus, nudności, zatrzymanie moczu i, bardziej rzadko, depresja oddechowa. W ostatniej dekadzie nowe wspomagające formy analgezji pooperacyjnej stały się bardziej popularne, takie jak blokady regionalne, podkreślając blokowanie płaszczyzny Transversus Abdominis (TAP) i Quadratus Lumborum Block (QL), przyjmując korzyści przedłużającej się analgezji, które zapewniają oraz niskie częstość występowania skutków ubocznych. Kolejnym czynnikiem, który przyczynia się do popularyzacji bloków regionalnych, jest rosnąca dostępność urządzeń ultradźwiękowych w środowisku znieczula-chirurgicznym. Badania oceniające blok TAP po sekcji cesarskiej przeprowadzonej w znieczuleniu kręgosłupa wykazały dyskretną korzyść w zmniejszaniu pooperacyjnego spożywania opioidów oprócz poprawy wyników bólu. Porównując MIT z blokiem kranowym, wyższość MIT jest spowodowana przez analgezję trzewną, podczas gdy blok kranowy jest ograniczony do środka przeciwbólowego ściany brzusznej.
Blokada lędźwiowa pod kontrolą ultradźwiękową zyskała na znaczeniu ze względu na jego przewagę przeciwbólową nad blokiem kranowym, ponieważ oprócz zapewnienia somatycznego analgezji wydaje się również hamować ból trzewny, ponieważ znieczulenie miejscowe dociera do przestrzeni paravertebralowej, zaobserwowano to przez rezonans magnetyczny kontrast wstrzyknięty na miejscu bloku QL.
Przeglądając literaturę w 2018 r., Nie ma badań klinicznych porównujących stosowanie morfiny dooponowej z blokiem Lumborum Quadratus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Minimalny wiek ciążowy wynoszący 37 tygodni z jednym płodem
- Pacjenci zaplanowani na selektywną cesarskie odcinek przez nacięcie pfannenstiel w znieczuleniu kręgosłupa
- American Society of Anesthesiology Status fizyczny (ASA) II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m²
- Brak zastosowania opioidów przez ostatnie 4 tygodnie
- Brak historii zażywania narkotyków psychotropowych
- Brak przeciwwskazania dla żadnego z leków zaangażowanych w badanie
- Żadnych wcześniej znanych wad rozwojowych płodu
- Brak wcześniejszej historii przewlekłego bólu
Kryteria wykluczenia:
- Trudność w zrozumieniu, jak korzystać z urządzenia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Naruszenie protokołu badań
- Decyzja pacjenta o wycofaniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Klasyczne znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą 12,5 mg, fentanyl 20mcg i morfiną 80 mcg + placebo Quadratus Lumborum Block.
|
Zamiast używać morfiny w klasycznym znieczuleniu kręgosłupa będziemy wykonywać w grupie eksperymentalnej blok kwadratowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa z blokiem
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą 12,5 mg, blok fentanylu 20mcg + kwadratowy blok lędźwiowy.
|
Zamiast używać morfiny w klasycznym znieczuleniu kręgosłupa będziemy wykonywać w grupie eksperymentalnej blok kwadratowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie klasyczne plus blok
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą 12,5 mg, fentanyl 20mcg i morfiną 80 mcg + kwadratus Lumborum Block.
|
Zamiast używać morfiny w klasycznym znieczuleniu kręgosłupa będziemy wykonywać w grupie eksperymentalnej blok kwadratowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń ból w okresie pooperacyjnym przy spożyciu pompy morfiny przez PCA (kontrolowany przez pacjenta analgezję).
|
24 godziny
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Werbalna skala numeryczna
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń częstość występowania nudności i wymiotów między grupami poprzez skierowaną skalę nudności od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
|
24 godziny
|
|
Prutus
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń częstość występowania świądu między grupami poprzez skalę Prutus od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
|
24 godziny
|
|
Przewlekły ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń częstość przewlekłego bólu między grupami poprzez obecność pacjenta lub brak bólu.
|
3 miesiące
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń częstość zatrzymywania moczu między grupami poprzez obecność pacjenta lub brak zatrzymania moczu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Quadratus Lumborum Block
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Analgezja pooperacyjna | Zewnętrzny blok płaszczyzny ukośnej i odbytnicy brzusznejEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZłamanie biodra | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyEgipt
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Pedram BralZakończonyBól pooperacyjny | Chirurgia Ginekologiczna | Znieczulenie regionalneStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndonezja
-
University of AlexandriaZakończonyBól, pooperacyjnyEgipt
-
Minia UniversityZakończony