Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quadratus lumborum w cesarskiej próbie sekcji (QUALICS)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Porównanie bloku morfiny do dooponowej i kwadratusu lumborum dla analgezji po porodzie do wyboru cesarskiego.

Ból pooperacyjny odcinka cesarskiego może mieć wysoką intensywność, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu, która wpływa na relację matki / noworodków, oprócz potencjału postępu w przewlekłym bólu. Zastosowanie morfiny dooponowej jest skuteczne w analgezji post-kajesarskiej, ale niesie niechciane skutki uboczne, w tym nudności, wymioty, zatrzymanie moczu i świąd. Dlatego konieczne stają się alternatywne techniki analgezji.

Po raz pierwszy opisany w 2007 r. Blok kwadratowy Lumborum (QL) pod kontrolą ultradźwiękowy zyskał na znaczeniu ze względu na jego przewagę przeciwbólową bloku kranowego. Oprócz zapewniania somatycznego analgezji, wydaje się również hamować ból trzewny, ponieważ miejscowe znieczulenie dociera do przestrzeni paravertebralnej, zaobserwowano to przez obrazowanie rezonansu magnetycznego z podłożem kontrastowym wstrzykniętym w miejscu bloku QL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sekcja C jest jedną z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie i stanowi ogromny potencjał bólu pooperacyjnego, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin. Ból w tym okresie stanowi ryzyko ewolucji przewlekłego bólu, ale jego częstość występowania jest nadal bardzo rozbieżna przy porównywaniu badań, od 1% do 18%.

Zastosowanie morfiny dooponowej (MIT) jest konsekrowane jako metoda pierwszego wyboru analgezji do porodu w cesarskiej porodzie; Jednak jego zastosowanie ma istotne skutki uboczne dla Puperpera, takie jak pruritus, nudności, zatrzymanie moczu i, bardziej rzadko, depresja oddechowa. W ostatniej dekadzie nowe wspomagające formy analgezji pooperacyjnej stały się bardziej popularne, takie jak blokady regionalne, podkreślając blokowanie płaszczyzny Transversus Abdominis (TAP) i Quadratus Lumborum Block (QL), przyjmując korzyści przedłużającej się analgezji, które zapewniają oraz niskie częstość występowania skutków ubocznych. Kolejnym czynnikiem, który przyczynia się do popularyzacji bloków regionalnych, jest rosnąca dostępność urządzeń ultradźwiękowych w środowisku znieczula-chirurgicznym. Badania oceniające blok TAP po sekcji cesarskiej przeprowadzonej w znieczuleniu kręgosłupa wykazały dyskretną korzyść w zmniejszaniu pooperacyjnego spożywania opioidów oprócz poprawy wyników bólu. Porównując MIT z blokiem kranowym, wyższość MIT jest spowodowana przez analgezję trzewną, podczas gdy blok kranowy jest ograniczony do środka przeciwbólowego ściany brzusznej.

Blokada lędźwiowa pod kontrolą ultradźwiękową zyskała na znaczeniu ze względu na jego przewagę przeciwbólową nad blokiem kranowym, ponieważ oprócz zapewnienia somatycznego analgezji wydaje się również hamować ból trzewny, ponieważ znieczulenie miejscowe dociera do przestrzeni paravertebralowej, zaobserwowano to przez rezonans magnetyczny kontrast wstrzyknięty na miejscu bloku QL.

Przeglądając literaturę w 2018 r., Nie ma badań klinicznych porównujących stosowanie morfiny dooponowej z blokiem Lumborum Quadratus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Minimalny wiek ciążowy wynoszący 37 tygodni z jednym płodem
  • Pacjenci zaplanowani na selektywną cesarskie odcinek przez nacięcie pfannenstiel w znieczuleniu kręgosłupa
  • American Society of Anesthesiology Status fizyczny (ASA) II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m²
  • Brak zastosowania opioidów przez ostatnie 4 tygodnie
  • Brak historii zażywania narkotyków psychotropowych
  • Brak przeciwwskazania dla żadnego z leków zaangażowanych w badanie
  • Żadnych wcześniej znanych wad rozwojowych płodu
  • Brak wcześniejszej historii przewlekłego bólu

Kryteria wykluczenia:

  • Trudność w zrozumieniu, jak korzystać z urządzenia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Naruszenie protokołu badań
  • Decyzja pacjenta o wycofaniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Klasyczne znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą 12,5 mg, fentanyl 20mcg i morfiną 80 mcg + placebo Quadratus Lumborum Block.
Zamiast używać morfiny w klasycznym znieczuleniu kręgosłupa będziemy wykonywać w grupie eksperymentalnej blok kwadratowy
Inne nazwy:
  • Usuń morfinę z bloku kręgosłupa
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa z blokiem
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą 12,5 mg, blok fentanylu 20mcg + kwadratowy blok lędźwiowy.
Zamiast używać morfiny w klasycznym znieczuleniu kręgosłupa będziemy wykonywać w grupie eksperymentalnej blok kwadratowy
Inne nazwy:
  • Usuń morfinę z bloku kręgosłupa
Eksperymentalny: Znieczulenie klasyczne plus blok
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają znieczulenie kręgosłupa z bupiwakainą 12,5 mg, fentanyl 20mcg i morfiną 80 mcg + kwadratus Lumborum Block.
Zamiast używać morfiny w klasycznym znieczuleniu kręgosłupa będziemy wykonywać w grupie eksperymentalnej blok kwadratowy
Inne nazwy:
  • Usuń morfinę z bloku kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń ból w okresie pooperacyjnym przy spożyciu pompy morfiny przez PCA (kontrolowany przez pacjenta analgezję).
24 godziny
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Werbalna skala numeryczna
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń częstość występowania nudności i wymiotów między grupami poprzez skierowaną skalę nudności od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
24 godziny
Prutus
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń częstość występowania świądu między grupami poprzez skalę Prutus od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
24 godziny
Przewlekły ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń częstość przewlekłego bólu między grupami poprzez obecność pacjenta lub brak bólu.
3 miesiące
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń częstość zatrzymywania moczu między grupami poprzez obecność pacjenta lub brak zatrzymania moczu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Quadratus Lumborum Block

Subskrybuj