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Quadratus lumborum dans la section césarienne (QUALICS)

11 février 2025 mis à jour par: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Comparaison entre la morphine intrathécale et le bloc de lumborum quadratus pour l'analgésie post-partum des césariens électifs.

La douleur postopératoire d'une césarienne peut être de grande intensité, en particulier dans les 48 premières heures après la procédure, ce qui affecte la relation mère / nouveau-née, en plus d'avoir le potentiel de progresser vers une douleur chronique. L'utilisation de la morphine intrathécale est efficace dans l'analgésie post-Césarienne, mais porte des effets secondaires indésirables, notamment des nausées, des vomissements, une rétention urinaire et un prurit. Par conséquent, des techniques alternatives d'analgésie deviennent nécessaires.

Décrite pour la première fois en 2007, le bloc de quadratus lomborum (QL) guidé par les échographies a pris de la proéminence en raison de sa supériorité analgésique au bloc de robinet. En plus de fournir une analgésie somatique, elle semble également inhiber la douleur viscérale parce que l'anesthésie locale atteint l'espace paravertébral, cela a été observé par imagerie par résonance magnétique avec un milieu de contraste injecté au site du bloc QL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La césarienne est l'une des procédures chirurgicales les plus réalisées au monde et présente un grand potentiel de douleur postopératoire, en particulier au cours des 48 premières heures. La douleur dans cette période représente un risque d'évolution à la douleur chronique, mais son incidence est encore très divergente lors de la comparaison des études, allant de 1% à 18%.

L'utilisation de la morphine intrathécale (MIT) est consacrée comme une méthode d'analgésie de premier choix pour la césarienne post-partum; Cependant, son utilisation comporte des effets secondaires pertinents pour la puerpera, comme le prurit, les nausées, la rétention urinaire et, plus rarement, la dépression respiratoire. Au cours de la dernière décennie, de nouvelles formes complémentaires d'analgésie postopératoire sont devenues plus populaires, telles que les blocages régionaux, mettant en évidence le blocage du bloc plan de l'abdominis transversus (TAP) et le bloc Quadratus Lumborum (QL), en prenant les avantages de l'analgésie prolongée qu'ils fournissent et la faible incidence des effets secondaires. Un autre facteur qui contribue à la popularisation des blocs régionaux est la disponibilité croissante des appareils échographiques dans l'environnement anesthésique chirurgical. Des études évaluant le bloc de TAP après une césarienne effectuée sous anesthésie vertébrale ont montré un avantage discret dans la diminution de la consommation postopératoire d'opioïdes en plus d'améliorer les scores de la douleur. Lorsque vous comparez le MIT avec le bloc de robinet, la supériorité du MIT est due à une analgésie viscérale tandis que le bloc de robinet est limité à l'analgésie de la paroi abdominale.

Le blocage du quadrant lombaire guidé par ultrasons a acquis une proéminence en raison de sa supériorité analgésique sur le bloc de claquettes, car en plus de fournir une analgésie somatique, il semble également inhiber la douleur viscérale puisque l'anesthésique local atteint l'espace paravertébral, cela a été observé par imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec Contraste injecté sur le site du bloc QL.

En revue de la littérature en 2018, aucun essai clinique ne compare l'utilisation de la morphine intrathécale avec le bloc de quadratus lomborum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Âge gestationnel minimum de 37 semaines avec un seul fœtus
  • Patients prévus pour une césarienne élective via une incision de Pfannenstiel sous anesthésie vertébrale
  • Société américaine de statut physique d'anesthésiologie (ASA) II
  • Indice de masse corporelle (IMC) sous 40 kg / m²
  • Aucune utilisation des opioïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune histoire de consommation de drogues psychotropes
  • Aucune contre-indication pour aucun des médicaments impliqués dans l'étude
  • Aucune malformation auparavant connue du fœtus
  • Aucune histoire antérieure de douleur chronique

Critères d'exclusion:

  • Difficulté à comprendre comment utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
  • Violation du protocole d'étude
  • Décision du patient pour retirer la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Anesthésie vertébrale classique
Les patients alloués à ce groupe recevront une anesthésie vertébrale avec la bupivacaïne 12,5 mg, le fentanyl 20mcg et la morphine 80mcg + bloc de lomborum de quadratus.
Au lieu d'utiliser de la morphine dans l'anesthésie rachidienne classique, nous effectuerons dans le groupe expérimental le bloc Quadratus Lumborum
Autres noms:
  • Retirer la morphine de la colonne vertébrale
Expérimental: Anesthésie vertébrale avec bloc
Les patients alloués à ce groupe recevront une anesthésie vertébrale avec Bupivacaïne 12,5 mg, Fentanyl 20mcg + Block quadratus lumborum.
Au lieu d'utiliser de la morphine dans l'anesthésie rachidienne classique, nous effectuerons dans le groupe expérimental le bloc Quadratus Lumborum
Autres noms:
  • Retirer la morphine de la colonne vertébrale
Expérimental: Anesthésie classique plus bloc
Les patients alloués à ce groupe recevront une anesthésie vertébrale avec la bupivacaïne 12,5 mg, le fentanyl 20mcg et la morphine 80mcg + quadratus lumborum.
Au lieu d'utiliser de la morphine dans l'anesthésie rachidienne classique, nous effectuerons dans le groupe expérimental le bloc Quadratus Lumborum
Autres noms:
  • Retirer la morphine de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
Évaluez la douleur dans la période postopératoire avec la consommation de morphine via une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient).
24 heures
Intensité de douleur
Délai: 24 heures
Échelle numérique verbale
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements
Délai: 24 heures
Évaluez l'incidence des nausées et des vomissements entre les groupes par l'échelle de nausées référée à partir de aucune, légère, modérée ou sévère.
24 heures
Prurit
Délai: 24 heures
Évaluez l'incidence du prurit entre les groupes par l'échelle référée par prurit de Nul, légère, modérée ou sévère.
24 heures
Douleur chronique
Délai: 3 mois
Évaluer l'incidence de la douleur chronique entre les groupes par le biais de la présence référée par le patient ou l'absence de douleur.
3 mois
Rétention urinaire
Délai: 24 heures
Évaluer l'incidence de la rétention urinaire entre les groupes par le biais de la présence référée par le patient ou l'absence de rétention urinaire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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