- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03673280
Quadratus lumborum dans la section césarienne (QUALICS)
Comparaison entre la morphine intrathécale et le bloc de lumborum quadratus pour l'analgésie post-partum des césariens électifs.
La douleur postopératoire d'une césarienne peut être de grande intensité, en particulier dans les 48 premières heures après la procédure, ce qui affecte la relation mère / nouveau-née, en plus d'avoir le potentiel de progresser vers une douleur chronique. L'utilisation de la morphine intrathécale est efficace dans l'analgésie post-Césarienne, mais porte des effets secondaires indésirables, notamment des nausées, des vomissements, une rétention urinaire et un prurit. Par conséquent, des techniques alternatives d'analgésie deviennent nécessaires.
Décrite pour la première fois en 2007, le bloc de quadratus lomborum (QL) guidé par les échographies a pris de la proéminence en raison de sa supériorité analgésique au bloc de robinet. En plus de fournir une analgésie somatique, elle semble également inhiber la douleur viscérale parce que l'anesthésie locale atteint l'espace paravertébral, cela a été observé par imagerie par résonance magnétique avec un milieu de contraste injecté au site du bloc QL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des procédures chirurgicales les plus réalisées au monde et présente un grand potentiel de douleur postopératoire, en particulier au cours des 48 premières heures. La douleur dans cette période représente un risque d'évolution à la douleur chronique, mais son incidence est encore très divergente lors de la comparaison des études, allant de 1% à 18%.
L'utilisation de la morphine intrathécale (MIT) est consacrée comme une méthode d'analgésie de premier choix pour la césarienne post-partum; Cependant, son utilisation comporte des effets secondaires pertinents pour la puerpera, comme le prurit, les nausées, la rétention urinaire et, plus rarement, la dépression respiratoire. Au cours de la dernière décennie, de nouvelles formes complémentaires d'analgésie postopératoire sont devenues plus populaires, telles que les blocages régionaux, mettant en évidence le blocage du bloc plan de l'abdominis transversus (TAP) et le bloc Quadratus Lumborum (QL), en prenant les avantages de l'analgésie prolongée qu'ils fournissent et la faible incidence des effets secondaires. Un autre facteur qui contribue à la popularisation des blocs régionaux est la disponibilité croissante des appareils échographiques dans l'environnement anesthésique chirurgical. Des études évaluant le bloc de TAP après une césarienne effectuée sous anesthésie vertébrale ont montré un avantage discret dans la diminution de la consommation postopératoire d'opioïdes en plus d'améliorer les scores de la douleur. Lorsque vous comparez le MIT avec le bloc de robinet, la supériorité du MIT est due à une analgésie viscérale tandis que le bloc de robinet est limité à l'analgésie de la paroi abdominale.
Le blocage du quadrant lombaire guidé par ultrasons a acquis une proéminence en raison de sa supériorité analgésique sur le bloc de claquettes, car en plus de fournir une analgésie somatique, il semble également inhiber la douleur viscérale puisque l'anesthésique local atteint l'espace paravertébral, cela a été observé par imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec l'imagerie par résonance magnétique avec Contraste injecté sur le site du bloc QL.
En revue de la littérature en 2018, aucun essai clinique ne compare l'utilisation de la morphine intrathécale avec le bloc de quadratus lomborum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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São Paulo, Brésil, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge minimum de 18 ans
- Âge gestationnel minimum de 37 semaines avec un seul fœtus
- Patients prévus pour une césarienne élective via une incision de Pfannenstiel sous anesthésie vertébrale
- Société américaine de statut physique d'anesthésiologie (ASA) II
- Indice de masse corporelle (IMC) sous 40 kg / m²
- Aucune utilisation des opioïdes au cours des 4 dernières semaines
- Aucune histoire de consommation de drogues psychotropes
- Aucune contre-indication pour aucun des médicaments impliqués dans l'étude
- Aucune malformation auparavant connue du fœtus
- Aucune histoire antérieure de douleur chronique
Critères d'exclusion:
- Difficulté à comprendre comment utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
- Violation du protocole d'étude
- Décision du patient pour retirer la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Anesthésie vertébrale classique
Les patients alloués à ce groupe recevront une anesthésie vertébrale avec la bupivacaïne 12,5 mg, le fentanyl 20mcg et la morphine 80mcg + bloc de lomborum de quadratus.
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Au lieu d'utiliser de la morphine dans l'anesthésie rachidienne classique, nous effectuerons dans le groupe expérimental le bloc Quadratus Lumborum
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie vertébrale avec bloc
Les patients alloués à ce groupe recevront une anesthésie vertébrale avec Bupivacaïne 12,5 mg, Fentanyl 20mcg + Block quadratus lumborum.
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Au lieu d'utiliser de la morphine dans l'anesthésie rachidienne classique, nous effectuerons dans le groupe expérimental le bloc Quadratus Lumborum
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie classique plus bloc
Les patients alloués à ce groupe recevront une anesthésie vertébrale avec la bupivacaïne 12,5 mg, le fentanyl 20mcg et la morphine 80mcg + quadratus lumborum.
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Au lieu d'utiliser de la morphine dans l'anesthésie rachidienne classique, nous effectuerons dans le groupe expérimental le bloc Quadratus Lumborum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de morphine
Délai: 24 heures
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Évaluez la douleur dans la période postopératoire avec la consommation de morphine via une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient).
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24 heures
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Intensité de douleur
Délai: 24 heures
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Échelle numérique verbale
|
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements
Délai: 24 heures
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Évaluez l'incidence des nausées et des vomissements entre les groupes par l'échelle de nausées référée à partir de aucune, légère, modérée ou sévère.
|
24 heures
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Prurit
Délai: 24 heures
|
Évaluez l'incidence du prurit entre les groupes par l'échelle référée par prurit de Nul, légère, modérée ou sévère.
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24 heures
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Douleur chronique
Délai: 3 mois
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Évaluer l'incidence de la douleur chronique entre les groupes par le biais de la présence référée par le patient ou l'absence de douleur.
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3 mois
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Rétention urinaire
Délai: 24 heures
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Évaluer l'incidence de la rétention urinaire entre les groupes par le biais de la présence référée par le patient ou l'absence de rétention urinaire.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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