Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus lumborum v císařském řezu (QUALICS)

11. února 2025 aktualizováno: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Porovnání mezi intratekálním morfinem a Quadratus Lumborum Block pro poporodní analgezii volitelných císařských řezů.

Pooperační bolest císařského řezu může mít vysokou intenzitu, zejména v prvních 48 hodinách po zákroku, který ovlivňuje vztah matky / novorozence, kromě potenciálu postupovat k chronické bolesti. Použití intratekálního morfinu je účinné v post-přísazené analgezii, ale má nežádoucí vedlejší účinky, včetně nevolnosti, zvracení, retence moči a svědění. Proto jsou nezbytné alternativní techniky analgezie.

Poprvé popsaný v roce 2007, ultrazvuk vedený Quadratus lumborum (QL) získal význam kvůli jeho analgetické nadřazenosti k bloku TAP. Kromě poskytování somatické analgezie se také zdá, že inhibuje viscerální bolest, protože lokální anestetikum dosahuje paravertebrálního prostoru, bylo to pozorováno zobrazováním magnetické rezonance s kontrastním médiem vstřikovaným do místa QL bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

C-sekce je jedním z nejvíce provedených chirurgických zákroků na světě a představuje velký potenciál pro pooperační bolest, zejména v prvních 48 hodinách. Bolest v tomto období představuje riziko vývoje chronické bolesti, ale její výskyt je při porovnání studií stále velmi odlišný, v rozmezí 1% do 18%.

Použití intratekálního morfinu (MIT) je zasvěceno jako metoda analgezie pro první volbu pro porod po porodu; Jeho použití však má relevantní vedlejší účinky pro Puerpera, jako je svědění, nevolnost, retence moči a zřídka respirační deprese. V posledním desetiletí se nové doplňkové formy pooperační analgezie staly populárnějšími, jako jsou regionální blokády, zdůrazňování blokování bloku rovinního bloku Abdominis Abdominis (TPOK) a Quadratus Lumborum Block (QL), přičemž výhody prodlouženou analgezii, kterou poskytují, poskytují, které poskytují, které poskytují, které poskytují a nízký výskyt vedlejších účinků. Dalším faktorem, který přispívá k popularizaci regionálních bloků, je rostoucí dostupnost ultrazvukových zařízení v anesteticky chirurgickém prostředí. Studie hodnotící blok TAP po císařském řezu prováděném v rámci páteřní anestézie prokázaly diskrétní přínos při snižování pooperační spotřeby opioidů kromě zlepšení skóre bolesti. Při porovnání MIT s blokem kop je nadřazenost MIT způsobena viscerální analgezií, zatímco blok kop je omezen na analgezii břišní stěny.

Ultrazvukově vedená bederní kvadrantová blokáda získala význam díky své analgetické nadřazenosti oproti bloku kop, protože kromě poskytování somatické analgezie se také zdá, že inhibuje viscerální bolest, protože lokální anestetik dosáhne paravertebrálního prostoru. Kontrast vstřikovaný na místo QL bloku.

Při přezkumu literatury v roce 2018 neexistují žádné klinické studie srovnávající použití intratekálního morfinu s blokem Quadratus lumborum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Minimální gestační věk 37 týdnů s jediným plodem
  • Pacienti naplánovaní na volitelný císařský řez prostřednictvím řezu Pfannenstiel v páteřní anestezii
  • Americká společnost anesteziologie Fyzický stav (ASA) II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40 kg/m²
  • Žádné použití opioidů za poslední 4 týdny
  • Žádná anamnéza psychotropního užívání drog
  • Žádná kontraindikace pro žádnou z léků zapojených do studie
  • Žádné dříve známé malformace plodu
  • Žádná předchozí historie chronické bolesti

Kritéria pro vyloučení:

  • Potíže s porozuměním tomu, jak používat zařízení pro analgezii s řízenou pacientem (PCA)
  • Porušení protokolu studie
  • Rozhodnutí pacienta o účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Klasická páteřní anestezie
Pacienti přiděleni této skupině dostanou páteřní anestézii s bupivakainem 12,5 mg, fentanyl 20mcg a morfinem 80 mcg + placebo quadratus lumborum blok.
Místo použití morfinu v klasické páteřní anestézii budeme vystupovat v experimentální skupině blok Quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • Odstraňte morfin z páteřního bloku
Experimentální: Páteřní anestezie s blokem
Pacienti přiděleni této skupině budou dostávat páteřní anestézii s bupivakainem 12,5 mg, Fentanyl 20MCG + Quadratus Lumborum Block.
Místo použití morfinu v klasické páteřní anestézii budeme vystupovat v experimentální skupině blok Quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • Odstraňte morfin z páteřního bloku
Experimentální: Klasická anestezie plus blok
Pacienti přiděleni této skupině budou dostávat páteřní anestézii s bupivakainem 12,5 mg, fentanyl 20mcg a morfin 80 mcg + quadratus lumborum blok.
Místo použití morfinu v klasické páteřní anestézii budeme vystupovat v experimentální skupině blok Quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • Odstraňte morfin z páteřního bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte bolest v pooperačním období s spotřebou morfinu prostřednictvím pumpy PCA (pacienta kontrolovaná analgezie).
24 hodin
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin
Verbální numerická stupnice
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte výskyt nevolnosti a zvracení mezi skupinami prostřednictvím doporučené nevolnosti od žádné, mírné, střední nebo závažné.
24 hodin
Pruritus
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte výskyt Pruritus mezi skupinami přes Pruritus odkazovaný na měřítko od žádného, ​​mírného, ​​středního nebo závažného.
24 hodin
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte výskyt chronické bolesti mezi skupinami prostřednictvím pacienta odkazované na přítomnost nebo nepřítomnost bolesti.
3 měsíce
Retence moči
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte výskyt retence moči mezi skupinami prostřednictvím pacienta uvedeného přítomnosti nebo absence retence moči.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadratus Lumborum Block

Předplatit