- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673280
Quadratus lumborum v císařském řezu (QUALICS)
Porovnání mezi intratekálním morfinem a Quadratus Lumborum Block pro poporodní analgezii volitelných císařských řezů.
Pooperační bolest císařského řezu může mít vysokou intenzitu, zejména v prvních 48 hodinách po zákroku, který ovlivňuje vztah matky / novorozence, kromě potenciálu postupovat k chronické bolesti. Použití intratekálního morfinu je účinné v post-přísazené analgezii, ale má nežádoucí vedlejší účinky, včetně nevolnosti, zvracení, retence moči a svědění. Proto jsou nezbytné alternativní techniky analgezie.
Poprvé popsaný v roce 2007, ultrazvuk vedený Quadratus lumborum (QL) získal význam kvůli jeho analgetické nadřazenosti k bloku TAP. Kromě poskytování somatické analgezie se také zdá, že inhibuje viscerální bolest, protože lokální anestetikum dosahuje paravertebrálního prostoru, bylo to pozorováno zobrazováním magnetické rezonance s kontrastním médiem vstřikovaným do místa QL bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
C-sekce je jedním z nejvíce provedených chirurgických zákroků na světě a představuje velký potenciál pro pooperační bolest, zejména v prvních 48 hodinách. Bolest v tomto období představuje riziko vývoje chronické bolesti, ale její výskyt je při porovnání studií stále velmi odlišný, v rozmezí 1% do 18%.
Použití intratekálního morfinu (MIT) je zasvěceno jako metoda analgezie pro první volbu pro porod po porodu; Jeho použití však má relevantní vedlejší účinky pro Puerpera, jako je svědění, nevolnost, retence moči a zřídka respirační deprese. V posledním desetiletí se nové doplňkové formy pooperační analgezie staly populárnějšími, jako jsou regionální blokády, zdůrazňování blokování bloku rovinního bloku Abdominis Abdominis (TPOK) a Quadratus Lumborum Block (QL), přičemž výhody prodlouženou analgezii, kterou poskytují, poskytují, které poskytují, které poskytují, které poskytují a nízký výskyt vedlejších účinků. Dalším faktorem, který přispívá k popularizaci regionálních bloků, je rostoucí dostupnost ultrazvukových zařízení v anesteticky chirurgickém prostředí. Studie hodnotící blok TAP po císařském řezu prováděném v rámci páteřní anestézie prokázaly diskrétní přínos při snižování pooperační spotřeby opioidů kromě zlepšení skóre bolesti. Při porovnání MIT s blokem kop je nadřazenost MIT způsobena viscerální analgezií, zatímco blok kop je omezen na analgezii břišní stěny.
Ultrazvukově vedená bederní kvadrantová blokáda získala význam díky své analgetické nadřazenosti oproti bloku kop, protože kromě poskytování somatické analgezie se také zdá, že inhibuje viscerální bolest, protože lokální anestetik dosáhne paravertebrálního prostoru. Kontrast vstřikovaný na místo QL bloku.
Při přezkumu literatury v roce 2018 neexistují žádné klinické studie srovnávající použití intratekálního morfinu s blokem Quadratus lumborum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Minimální gestační věk 37 týdnů s jediným plodem
- Pacienti naplánovaní na volitelný císařský řez prostřednictvím řezu Pfannenstiel v páteřní anestezii
- Americká společnost anesteziologie Fyzický stav (ASA) II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40 kg/m²
- Žádné použití opioidů za poslední 4 týdny
- Žádná anamnéza psychotropního užívání drog
- Žádná kontraindikace pro žádnou z léků zapojených do studie
- Žádné dříve známé malformace plodu
- Žádná předchozí historie chronické bolesti
Kritéria pro vyloučení:
- Potíže s porozuměním tomu, jak používat zařízení pro analgezii s řízenou pacientem (PCA)
- Porušení protokolu studie
- Rozhodnutí pacienta o účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Klasická páteřní anestezie
Pacienti přiděleni této skupině dostanou páteřní anestézii s bupivakainem 12,5 mg, fentanyl 20mcg a morfinem 80 mcg + placebo quadratus lumborum blok.
|
Místo použití morfinu v klasické páteřní anestézii budeme vystupovat v experimentální skupině blok Quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Páteřní anestezie s blokem
Pacienti přiděleni této skupině budou dostávat páteřní anestézii s bupivakainem 12,5 mg, Fentanyl 20MCG + Quadratus Lumborum Block.
|
Místo použití morfinu v klasické páteřní anestézii budeme vystupovat v experimentální skupině blok Quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klasická anestezie plus blok
Pacienti přiděleni této skupině budou dostávat páteřní anestézii s bupivakainem 12,5 mg, fentanyl 20mcg a morfin 80 mcg + quadratus lumborum blok.
|
Místo použití morfinu v klasické páteřní anestézii budeme vystupovat v experimentální skupině blok Quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte bolest v pooperačním období s spotřebou morfinu prostřednictvím pumpy PCA (pacienta kontrolovaná analgezie).
|
24 hodin
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Verbální numerická stupnice
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte výskyt nevolnosti a zvracení mezi skupinami prostřednictvím doporučené nevolnosti od žádné, mírné, střední nebo závažné.
|
24 hodin
|
|
Pruritus
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte výskyt Pruritus mezi skupinami přes Pruritus odkazovaný na měřítko od žádného, mírného, středního nebo závažného.
|
24 hodin
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte výskyt chronické bolesti mezi skupinami prostřednictvím pacienta odkazované na přítomnost nebo nepřítomnost bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Retence moči
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte výskyt retence moči mezi skupinami prostřednictvím pacienta uvedeného přítomnosti nebo absence retence moči.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadratus Lumborum Block
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno