帝王切開のQuadratus lumborum試験 (QUALICS)
選択的帝王切開の分娩後鎮痛のための髄腔内モルヒネと四元膜ブロックの比較。
帝王切開の術後の痛みは、特に慢性疼痛に進行する可能性があることに加えて、母親 /新生児の関係に影響を与える処置後の最初の48時間で、高強度である可能性があります。 髄腔内モルヒネの使用は、症状後の鎮痛に効果的ですが、吐き気、嘔吐、尿維持、プリタスなどの望ましくない副作用があります。 したがって、鎮痛の代替手法が必要になります。
2007年に最初に説明された、超音波誘導Quadratus Lumborum（QL）ブロックは、タップブロックに対する鎮痛の優位性のために顕著になりました。 体性鎮痛を提供することに加えて、局所麻酔薬が傍脊椎空間に到達するため、内臓痛を阻害するようにも見えます。これは、QLブロック部位に注入されたコントラスト培地を含む磁気共鳴画像法によって観察されました。
調査の概要
詳細な説明
Cセクションは、世界で最も実行されている外科的処置の1つであり、特に最初の48時間で術後の痛みの大きな可能性を示しています。 この期間の痛みは、慢性的な痛みに対する進化のリスクを表していますが、その発生率は、1％から18％の範囲の研究を比較すると依然として非常に異なります。
髄腔内モルヒネ（MIT）の使用は、分娩後の帝王切開のための第一選択鎮痛方法として奉献されています。ただし、その使用は、プリタス、吐き気、尿の保持、そしてよりめったに呼吸抑制など、Puerperaに関連する副作用をもたらします。 過去10年間で、術後鎮痛症の新しい補助的な形態が地域の封鎖など、より一般的になりました。腹部腹部の平面ブロック（TAP）とQuadratus lumborumブロック（QL）の詰まりを強調し、彼らが提供する長期の鎮痛に利益をもたらします。副作用の低い発生率。 地域のブロックの普及に貢献するもう1つの要因は、麻酔外科環境での超音波デバイスの利用可能性の増加です。 脊椎麻酔下で行われた帝王切開後のタップブロックを評価する研究は、疼痛スコアの改善に加えて、術後オピオイド消費の減少において離散的な利点を示しています。 MITをTAPブロックと比較すると、MITの優位性は内臓鎮痛によるものであり、タップブロックは腹壁鎮痛に限定されます。
超音波誘導腰部象限封鎖は、タップブロックに対する鎮痛の優位性により顕著になりました。これは、体性鎮痛を提供することに加えて、局所麻酔薬が傍脊椎空間に到達するため内臓痛を阻害するように見えるため、これは磁気共鳴イメージングによって観察されたため、これは磁気共鳴イメージングによって観察されました。 QLブロックの部位に注入されたコントラスト。
2018年に文献をレビューすると、髄膜腔内モルヒネの使用とQuadratus Lumborumブロックの使用を比較する臨床試験はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳の最低年齢
- 単一の胎児で37週間の最低妊娠年齢
- 脊髄麻酔下でのpfannenstiel切開を通じて選択的帝王切開のセクションを予定している患者
- アメリカ麻酔学会物理状態（ASA）II
- 40 kg/m²未満のボディマス指数（BMI）
- 過去4週間はオピオイドの使用はありません
- 向精神薬の使用の歴史はありません
- 研究に関与する薬のいずれについても禁忌はありません
- 胎児の以前に知られている奇形はありません
- 慢性疼痛の以前の歴史はありません
除外基準：
- 患者管理鎮痛剤（PCA）デバイスの使用方法を理解するのが難しい
- 研究プロトコル違反
- 参加を撤回する患者の決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：古典的な脊椎麻酔
このグループに割り当てられた患者は、ブピバカイン12.5mg、フェンタニル20mcg、およびモルヒネ80mcg +プラセボクアドラトゥスLumborumブロックを含む脊髄麻酔を受けます。
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古典的な脊椎麻酔でモルヒネを使用する代わりに、実験グループThe Quadratus Lumborumブロックで実行します
他の名前：
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実験的：ブロック付きの脊髄麻酔
このグループに割り当てられた患者は、ブピバカイン12.5mg、フェンタニル20mcg + Quadratus lumborumブロックを含む脊髄麻酔を受けます。
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古典的な脊椎麻酔でモルヒネを使用する代わりに、実験グループThe Quadratus Lumborumブロックで実行します
他の名前：
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実験的：古典的な麻酔とブロック
このグループに割り当てられた患者は、ブピバカイン12.5mg、フェンタニル20mcg、モルヒネ80mcg + Quadratus lumborumブロックを含む脊椎麻酔を受けます。
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古典的な脊椎麻酔でモルヒネを使用する代わりに、実験グループThe Quadratus Lumborumブロックで実行します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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PCA（患者対照鎮痛）ポンプを介してモルヒネの消費を伴う術後期間の痛みを評価します。
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24時間
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痛みの強さ
時間枠：24時間
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口頭数値スケール
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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吐き気の発生率と、軽度、中程度、または深刻なものから紹介された吐き気スケールを通じてグループ間の嘔吐を評価します。
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24時間
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プリタス
時間枠：24時間
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プリトゥスを介したグループ間のプリトゥスの発生率を評価し、軽度、中程度、または重度からスケールと呼ばれます。
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24時間
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慢性痛
時間枠：3ヶ月
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患者を介したグループ間の慢性疼痛の発生率を評価します。
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3ヶ月
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尿保持
時間枠：24時間
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患者を介したグループ間の尿保持の発生率を評価します。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hermann S Fernandes, MD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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