Quadratus lumborum császármetszésen (QUALICS)
Az intrathecális morfin és a quadratus lumborum blokk összehasonlítása a választható császármetszés utáni szülés utáni fájdalomcsillapításhoz.
A császármetszés posztoperatív fájdalma nagy intenzitású lehet, különösen az eljárást követő első 48 órában, amely befolyásolja az anya / újszülött kapcsolatát, amellett, hogy krónikus fájdalomba léphet. Az intrathecalis morfin használata hatékony a poszt-kaesariai fájdalomcsillapításban, de nem kívánt mellékhatásokat hordoz, beleértve az émelygést, a hányást, a húgyúti visszatartást és a bruritust. Ezért a fájdalomcsillapítás alternatív technikái szükségesek.
Az első 2007-ben ismertetett ultrahangvezérelt quadratus lumborum (QL) blokk hangsúlyt kapott, mivel fájdalomcsillapító képessége van a csapblokkhoz képest. A szomatikus fájdalomcsillapítás biztosítása mellett úgy tűnik, hogy gátolja a zsigeri fájdalmat is, mivel a helyi érzéstelenítő eléri a paraverTebrális teret, ezt mágneses rezonancia képalkotással figyelték meg a QL blokk helyére befecskendezett kontrasztanyaggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A C-szakasz a világ egyik leginkább végrehajtott műtéti eljárása, és nagy potenciált jelent a posztoperatív fájdalomra, különösen az első 48 órában. Ebben az időszakban a fájdalom a krónikus fájdalom evolúciójának kockázatát jelenti, de előfordulása továbbra is nagyon eltérő a vizsgálatok összehasonlításakor, 1% -ról 18% -ra.
Az intrathecalis morfin (MIT) alkalmazását az elsődleges fájdalomcsillapító módszerként szentelték fel a szülés utáni császármetszéshez; Használata azonban releváns mellékhatásokat hordoz a Puerpera számára, például a viszketés, a hányinger, a húgyúti visszatartás és, ritkábban a légzésdepresszió. Az elmúlt évtizedben a posztoperatív fájdalomcsillapítások új kiegészítő formái egyre népszerűbbé váltak, mint például a regionális blokádok, kiemelve a transzverzus abdominis sík blokk (TAP) és a Quadratus lumborum blokk (QL) elzáródását, előnyben részesítve az általuk nyújtott hosszan tartó fájdalomcsillapítást. és a mellékhatások alacsony előfordulási gyakorisága. Egy másik tényező, amely hozzájárul a regionális blokkok népszerűsítéséhez, az ultrahangos eszközök növekvő rendelkezésre állása az érzéstelenítő-műtéti környezetben. A csapdarabot a gerincérzetben végzett császármetszés után értékelő vizsgálatok diszkrét előnyt mutattak a posztoperatív opioid -fogyasztás csökkentésében, a fájdalom pontszáma javítása mellett. Ha összehasonlítja a MIT -t a Tap blokkkal, a MIT fölénye a zsigeri fájdalomcsillapításnak köszönhető, míg a csapblokk a hasi falfájdalomra korlátozódik.
Az ultrahangvezérelt ágyéki negyedek blokádja fájdalomcsillapító fölénye miatt kiemelkedő szerepet kapott a csapblokk felett, mivel a szomatikus fájdalomcsillapítás mellett úgy tűnik, hogy gátolja a zsigeri fájdalmat is kontrasztot injektáltak a QL blokk helyén.
Az irodalom 2018 -as áttekintésével nincs klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítják az intrathecális morfin használatát a quadratus lumborum blokkkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minimális életkor 18 éves
- Minimális terhességi életkor 37 hetes egyetlen magzatral
- A választható császármetszésre tervezett betegek Pfannenstiel bemetszésen keresztül gerinc érzéstelenítés alatt
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapot (ASA) II
- Testtömeg -index (BMI) 40 kg/m² alatt
- Az elmúlt 4 hétben nem használható opioidok használata
- Nincs kórtörténet a pszichotróp kábítószer -használatról
- A vizsgálatban részt vevő gyógyszerek egyikének sem
- A magzat korábban ismert rendellenességei
- Nincs korábbi krónikus fájdalom története
Kizárási kritériumok:
- Nehéz megérteni, hogyan kell használni a beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) eszközt
- Vizsgálati protokoll megsértése
- Beteg döntése a részvétel visszavonásáról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Klasszikus gerinc érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba kiosztott betegek gerincvelésben részesülnek bupivakain 12,5 mg, fentanil 20 mcg és morfin 80mcg + placebo quadratus lumborum blokkkal.
|
Ahelyett, hogy morfint használnánk a klasszikus gerinc érzéstelenítésben, a kísérleti csoportban fogunk végrehajtani a quadratus lumborum blokkot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gerinc érzéstelenítés blokkkal
Az ebbe a csoportba kiosztott betegek gerincvelésben részesülnek bupivakain 12,5 mg, fentanil 20mcg + quadratus lumborum blokkkal.
|
Ahelyett, hogy morfint használnánk a klasszikus gerinc érzéstelenítésben, a kísérleti csoportban fogunk végrehajtani a quadratus lumborum blokkot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klasszikus érzéstelenítés plusz blokk
Az ebbe a csoportba kiosztott betegek gerincvelésben részesülnek bupivakain 12,5 mg, fentanil 20 mcg és morfin 80mcg + quadratus lumborum blokkkal.
|
Ahelyett, hogy morfint használnánk a klasszikus gerinc érzéstelenítésben, a kísérleti csoportban fogunk végrehajtani a quadratus lumborum blokkot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfinfogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje meg a posztoperatív időszakban bekövetkezett fájdalmat a morfin fogyasztásával a PCA (beteg által vezérelt fájdalomcsillapító) pumpán keresztül.
|
24 óra
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 óra
|
Szóbeli numerikus skála
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Émelygés és hányás
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje a csoportok közötti hányinger és hányás előfordulását a hivatkozott hányinger skálán keresztül, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
24 óra
|
|
Viszketés
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje a britus előfordulási gyakoriságát a csoportok között a puritus által hivatkozott skálán keresztül, enyhe, közepes vagy súlyos sem.
|
24 óra
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a csoportok közötti krónikus fájdalom előfordulását a betegek jelenléte vagy a fájdalom hiánya révén.
|
3 hónap
|
|
Húgyúti visszatartás
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje a csoportok közötti húgyúti visszatartás előfordulását a betegek által említett betegek jelenlétével vagy a húgyúti visszatartás hiányával.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .