- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673280
Quadratus lumborum em julgamento da seção cesariana (QUALICS)
Comparação entre a morfina intratecal e o bloco quadratus lumborum para analgesia pós -parto da cesariana eletiva.
A dor pós -operatória de uma cesariana pode ser de alta intensidade, especialmente nas primeiras 48 horas após o procedimento, o que afeta o relacionamento mãe / recém -nascido, além de ter o potencial de progredir à dor crônica. O uso de morfina intratecal é eficaz na analgesia pós-caesária, mas carrega efeitos colaterais indesejados, incluindo náusea, vômito, retenção urinária e prurido. Portanto, são necessárias técnicas alternativas de analgesia.
Descrito pela primeira vez em 2007, o bloco Quadratus Lumborum (QL), guiado por ultrassom (QL), ganhou destaque devido à sua superioridade analgésica ao bloco da torneira. Além de fornecer analgesia somática, também parece inibir a dor visceral porque o anestésico local atinge o espaço paravertebral, isso foi observado por ressonância magnética com meio de contraste injetado no local do bloco QL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados no mundo e apresenta um grande potencial para dor pós-operatória, especialmente nas primeiras 48 horas. A dor nesse período representa um risco de evolução à dor crônica, mas sua incidência ainda é muito divergente ao comparar os estudos, variando de 1% a 18%.
O uso de morfina intratecal (MIT) é consagrada como um método de analgesia de primeira escolha para a entrega cesariana pós-parto; No entanto, seu uso carrega efeitos colaterais relevantes para os puerpera, como prurido, náusea, retenção urinária e, mais raramente, depressão respiratória. Na última década, novas formas adjuvantes de analgesia pós -operatória tornaram -se mais populares, como bloqueios regionais, destacando o bloqueio do Bloco Plano de Transversus abdominis (TAP) e o Bloco Quadratus Lumborum (QL), tomando como benefícios a analgesia prolongada que eles fornecem e a baixa incidência de efeitos colaterais. Outro fator que contribui para a popularização dos blocos regionais é a crescente disponibilidade de dispositivos de ultrassom no ambiente anestésico-cirúrgico. Estudos que avaliam o bloco da torneira após a cesariana realizada sob anestesia espinhal mostraram um benefício discreto na diminuição do consumo de opióides pós -operatórios, além de melhorar os escores da dor. Ao comparar o MIT com o bloco de torneira, a superioridade do MIT é devida à analgesia visceral enquanto o bloco da torneira é restrito à analgesia da parede abdominal.
O bloqueio do quadrante lombar guiado por ultrassom ganhou destaque devido à sua superioridade analgésica sobre o bloco de torneira, porque, além de fornecer analgesia somática, também parece inibir a dor visceral, uma vez que o anestésico local atinge o espaço paravertebral, isso foi observado por imagens magnéticas Contraste injetado no local do bloco QL.
Revendo a literatura em 2018, não há ensaios clínicos comparando o uso de morfina intratecal com o bloco Quadratus Lumborum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Idade gestacional mínima de 37 semanas com um único feto
- Pacientes programados para cesariana eletiva através de uma incisão em Pfannenstiel sob anestesia espinhal
- Sociedade Americana de Anestesiologia Status Físico (ASA) II
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 40 kg/m²
- Sem uso de opióides nas últimas 4 semanas
- Sem história do uso de drogas psicotrópicas
- Nenhuma contra -indicação para nenhum dos medicamentos envolvidos no estudo
- Nenhuma malformação anteriormente conhecida do feto
- Nenhuma história anterior de dor crônica
Critérios de exclusão:
- Dificuldade em entender como usar o dispositivo de analgesia controlado pelo paciente (PCA)
- Estudo Violação do Protocolo
- Decisão do paciente de retirar a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Anestesia da coluna clássica
Os pacientes alocados a esse grupo receberão anestesia espinhal com bupivacaína 12,5mg, fentanil 20mcg e morfina 80mcg + placebo quadratus lumborum.
|
Em vez de usar morfina na anestesia da coluna clássica, estaremos apresentando no grupo experimental o quadro quadratus lumborum
Outros nomes:
|
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Experimental: Anestesia espinhal com bloco
Os pacientes alocados a este grupo receberão anestesia espinhal com bupivacaína 12,5mg, fentanil 20mcg + quadratus lumborum bloco.
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Em vez de usar morfina na anestesia da coluna clássica, estaremos apresentando no grupo experimental o quadro quadratus lumborum
Outros nomes:
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Experimental: Anestesia clássica mais bloco
Os pacientes alocados a este grupo receberão anestesia espinhal com bupivacaína 12,5mg, fentanil 20mcg e morfina 80mcg + quadratus lumborum.
|
Em vez de usar morfina na anestesia da coluna clássica, estaremos apresentando no grupo experimental o quadro quadratus lumborum
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
|
Avalie a dor no período pós -operatório com o consumo de morfina através da bomba de PCA (analgesia controlada pelo paciente).
|
24 horas
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|
Intensidade da dor
Prazo: 24 horas
|
Escala numérica verbal
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náusea e vômito
Prazo: 24 horas
|
Avalie a incidência de náusea e vômito entre os grupos por meio da escala de náusea referida de nenhuma, leve, moderada ou grave.
|
24 horas
|
|
Prurido
Prazo: 24 horas
|
Avalie a incidência de prurido entre os grupos através da escala referida de prurido de nenhum, leve, moderado ou grave.
|
24 horas
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|
Dor crônica
Prazo: 3 meses
|
Avalie a incidência de dor crônica entre os grupos através da presença referida pelo paciente ou ausência de dor.
|
3 meses
|
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Retenção urinária
Prazo: 24 horas
|
Avalie a incidência de retenção urinária entre os grupos através da presença referida pelo paciente ou ausência de retenção urinária.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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