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Quadratus lumborum im kaiserlichen Abschnitt Versuch (QUALICS)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Vergleich zwischen intrathekalem Morphin und Quadratus lumborum Block für postpartale Analgesie der elektiven Kaiserungen.

Der postoperative Schmerz eines Kaiserschnitts kann insbesondere in den ersten 48 Stunden nach dem Eingriff von hoher Intensität sein, was die Beziehung zwischen Mutter und Neugeborenen beeinflusst, zusätzlich zu dem Potenzial, sich zu chronischen Schmerzen zu entwickeln. Die Verwendung von intrathekalem Morphin ist bei postzaesarischer Analgesie wirksam, trägt jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Harnretention und Pruritus. Daher werden alternative Techniken der Analgesie notwendig.

Der 2007 beschriebene ultraschallgeführte Quadratus lumborum (QL) -Block hat 2007 aufgrund seiner analgetischen Überlegenheit zum Tap-Block an Bedeutung gewonnen. Neben der somatischen Analgesie scheint es auch die viszeralen Schmerzen zu hemmen, da das Lokalanästhetikum den paravertebralen Raum erreicht. Dies wurde durch die Magnetresonanztomographie mit Kontrastmittel beobachtet, die an der QL -Blockstelle injiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist eines der am meisten durchgeführten chirurgischen Eingriffe der Welt und bietet ein großes Potenzial für postoperative Schmerzen, insbesondere in den ersten 48 Stunden. Schmerzen in dieser Zeit sind ein Risiko für die Evolution zu chronischen Schmerzen, aber seine Inzidenz ist beim Vergleich der Studien immer noch sehr unterschiedlich und liegt zwischen 1% und 18%.

Die Verwendung von intrathekalem Morphin (MIT) wird als Analgesie-Methode für die kaiserliche postpartale Kaiserschnittsabgabe geweiht. Seine Verwendung hat jedoch relevante Nebenwirkungen für die Puerpera, wie Pruritus, Übelkeit, Harnretention und seltener Atemdepression. Im letzten Jahrzehnt sind neue zusätzliche Formen der postoperativen Analgesie populärer geworden, wie z. und die geringe Inzidenz von Nebenwirkungen. Ein weiterer Faktor, der zur Popularisierung regionaler Blöcke beiträgt, ist die zunehmende Verfügbarkeit von Ultraschallgeräten in der anästhetisch-chirurgischen Umgebung. Studien zur Bewertung des Haderblocks nach dem Kaiserschnitt, der unter Wirbelsäulenanästhesie durchgeführt wurde, haben einen diskreten Nutzen bei der Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs zusätzlich zur Verbesserung der Schmerzwerte gezeigt. Beim Vergleich von MIT mit dem Hahnblock ist die Überlegenheit von MIT auf eine viszerale Analgesie zurückzuführen, während der Tapfblock auf die Bauchwandanalgesie beschränkt ist.

Die ultraschallgeführte Lumbalquadrantblockade hat aufgrund seiner analgetischen Überlegenheit gegenüber dem Lahtblock an Bedeutung gewonnen, da sie zusätzlich zur Bereitstellung einer somatischen Analgesie auch die viszerale Schmerzen zu hemmen scheint Kontrast an der Stelle des QL -Blocks injiziert.

Unter Überprüfung der Literatur im Jahr 2018 gibt es keine klinischen Studien, in denen die Verwendung von intrathekalem Morphin mit dem Quadratus lumborum -Block verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 18 Jahren
  • Mindestalter des Schwangerschaftsalters von 37 Wochen mit einem einzigen Fötus
  • Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel -Inzision unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind
  • American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA) II
  • Body Mass Index (BMI) unter 40 kg/m²
  • Keine Verwendung von Opioiden in den letzten 4 Wochen
  • Keine Vorgeschichte des Psychopharmakers
  • Keine Kontraindikation für eine der in der Studie beteiligten Medikamente
  • Keine bisher bekannten Missbildungen des Fötus
  • Keine Vorgeschichte chronischer Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeit zu verstehen
  • Studienprotokollverletzung
  • Patientenentscheidung, um die Teilnahme zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klassische Wirbelsäulenanästhesie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten mit Bupivacain 12,5 mg, Fentanyl 20mcg und Morphin 80MCG + Placebo quadratus lumborum Block.
Anstatt Morphin in der klassischen Spinalanästhesie zu verwenden, werden wir in der experimentellen Gruppe den Quadratus lumborum Block durchführen
Andere Namen:
  • Entfernen Sie Morphin aus dem Wirbelsäulenblock
Experimental: Wirbelsäulenanästhesie mit Block
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten mit Bupivacain 12,5 mg, Fentanyl 20mcg + quadratus lumborum Block.
Anstatt Morphin in der klassischen Spinalanästhesie zu verwenden, werden wir in der experimentellen Gruppe den Quadratus lumborum Block durchführen
Andere Namen:
  • Entfernen Sie Morphin aus dem Wirbelsäulenblock
Experimental: Klassische Anästhesie plus Block
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten mit Bupivacain 12,5 mg, Fentanyl 20mcg und Morphin 80MCG + Quadratus lumborum -Block eine Wirbelsäulenanästhesie.
Anstatt Morphin in der klassischen Spinalanästhesie zu verwenden, werden wir in der experimentellen Gruppe den Quadratus lumborum Block durchführen
Andere Namen:
  • Entfernen Sie Morphin aus dem Wirbelsäulenblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Schmerzen in der postoperativen Periode mit dem Verbrauch von Morphin durch PCA -Pumpe (patientenkontrollierte Analgesie).
24 Stunden
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbale numerische Skala
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen durch verwiesene Übelkeitskala von None, leicht, mittelschwer oder schwer.
24 Stunden
Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Inzidenz von Pruritus zwischen den Gruppen durch die vorliegende Skala von keinem, leicht, mittelschwer oder schwer.
24 Stunden
Chronische Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz chronischer Schmerzen zwischen den Gruppen durch das Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen.
3 Monate
Harnaufbewahrung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Inzidenz der Harnretention zwischen den Gruppen durch Patienten, die das Vorhandensein oder Fehlen einer Harnretention überwiesen haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Analgesie

Klinische Studien zur Quadratus lumborum Block

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