- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673280
Quadratus lumborum im kaiserlichen Abschnitt Versuch (QUALICS)
Vergleich zwischen intrathekalem Morphin und Quadratus lumborum Block für postpartale Analgesie der elektiven Kaiserungen.
Der postoperative Schmerz eines Kaiserschnitts kann insbesondere in den ersten 48 Stunden nach dem Eingriff von hoher Intensität sein, was die Beziehung zwischen Mutter und Neugeborenen beeinflusst, zusätzlich zu dem Potenzial, sich zu chronischen Schmerzen zu entwickeln. Die Verwendung von intrathekalem Morphin ist bei postzaesarischer Analgesie wirksam, trägt jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Harnretention und Pruritus. Daher werden alternative Techniken der Analgesie notwendig.
Der 2007 beschriebene ultraschallgeführte Quadratus lumborum (QL) -Block hat 2007 aufgrund seiner analgetischen Überlegenheit zum Tap-Block an Bedeutung gewonnen. Neben der somatischen Analgesie scheint es auch die viszeralen Schmerzen zu hemmen, da das Lokalanästhetikum den paravertebralen Raum erreicht. Dies wurde durch die Magnetresonanztomographie mit Kontrastmittel beobachtet, die an der QL -Blockstelle injiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist eines der am meisten durchgeführten chirurgischen Eingriffe der Welt und bietet ein großes Potenzial für postoperative Schmerzen, insbesondere in den ersten 48 Stunden. Schmerzen in dieser Zeit sind ein Risiko für die Evolution zu chronischen Schmerzen, aber seine Inzidenz ist beim Vergleich der Studien immer noch sehr unterschiedlich und liegt zwischen 1% und 18%.
Die Verwendung von intrathekalem Morphin (MIT) wird als Analgesie-Methode für die kaiserliche postpartale Kaiserschnittsabgabe geweiht. Seine Verwendung hat jedoch relevante Nebenwirkungen für die Puerpera, wie Pruritus, Übelkeit, Harnretention und seltener Atemdepression. Im letzten Jahrzehnt sind neue zusätzliche Formen der postoperativen Analgesie populärer geworden, wie z. und die geringe Inzidenz von Nebenwirkungen. Ein weiterer Faktor, der zur Popularisierung regionaler Blöcke beiträgt, ist die zunehmende Verfügbarkeit von Ultraschallgeräten in der anästhetisch-chirurgischen Umgebung. Studien zur Bewertung des Haderblocks nach dem Kaiserschnitt, der unter Wirbelsäulenanästhesie durchgeführt wurde, haben einen diskreten Nutzen bei der Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs zusätzlich zur Verbesserung der Schmerzwerte gezeigt. Beim Vergleich von MIT mit dem Hahnblock ist die Überlegenheit von MIT auf eine viszerale Analgesie zurückzuführen, während der Tapfblock auf die Bauchwandanalgesie beschränkt ist.
Die ultraschallgeführte Lumbalquadrantblockade hat aufgrund seiner analgetischen Überlegenheit gegenüber dem Lahtblock an Bedeutung gewonnen, da sie zusätzlich zur Bereitstellung einer somatischen Analgesie auch die viszerale Schmerzen zu hemmen scheint Kontrast an der Stelle des QL -Blocks injiziert.
Unter Überprüfung der Literatur im Jahr 2018 gibt es keine klinischen Studien, in denen die Verwendung von intrathekalem Morphin mit dem Quadratus lumborum -Block verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter von 18 Jahren
- Mindestalter des Schwangerschaftsalters von 37 Wochen mit einem einzigen Fötus
- Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel -Inzision unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind
- American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA) II
- Body Mass Index (BMI) unter 40 kg/m²
- Keine Verwendung von Opioiden in den letzten 4 Wochen
- Keine Vorgeschichte des Psychopharmakers
- Keine Kontraindikation für eine der in der Studie beteiligten Medikamente
- Keine bisher bekannten Missbildungen des Fötus
- Keine Vorgeschichte chronischer Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeit zu verstehen
- Studienprotokollverletzung
- Patientenentscheidung, um die Teilnahme zurückzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Klassische Wirbelsäulenanästhesie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten mit Bupivacain 12,5 mg, Fentanyl 20mcg und Morphin 80MCG + Placebo quadratus lumborum Block.
|
Anstatt Morphin in der klassischen Spinalanästhesie zu verwenden, werden wir in der experimentellen Gruppe den Quadratus lumborum Block durchführen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Wirbelsäulenanästhesie mit Block
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten mit Bupivacain 12,5 mg, Fentanyl 20mcg + quadratus lumborum Block.
|
Anstatt Morphin in der klassischen Spinalanästhesie zu verwenden, werden wir in der experimentellen Gruppe den Quadratus lumborum Block durchführen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Klassische Anästhesie plus Block
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten mit Bupivacain 12,5 mg, Fentanyl 20mcg und Morphin 80MCG + Quadratus lumborum -Block eine Wirbelsäulenanästhesie.
|
Anstatt Morphin in der klassischen Spinalanästhesie zu verwenden, werden wir in der experimentellen Gruppe den Quadratus lumborum Block durchführen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewerten Sie die Schmerzen in der postoperativen Periode mit dem Verbrauch von Morphin durch PCA -Pumpe (patientenkontrollierte Analgesie).
|
24 Stunden
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verbale numerische Skala
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewerten Sie die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen durch verwiesene Übelkeitskala von None, leicht, mittelschwer oder schwer.
|
24 Stunden
|
|
Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewerten Sie die Inzidenz von Pruritus zwischen den Gruppen durch die vorliegende Skala von keinem, leicht, mittelschwer oder schwer.
|
24 Stunden
|
|
Chronische Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Inzidenz chronischer Schmerzen zwischen den Gruppen durch das Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen.
|
3 Monate
|
|
Harnaufbewahrung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewerten Sie die Inzidenz der Harnretention zwischen den Gruppen durch Patienten, die das Vorhandensein oder Fehlen einer Harnretention überwiesen haben.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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