Quadratus lumborum i kejsarsnittsförsök (QUALICS)
Jämförelse mellan intratekal morfin och quadratus lumborumblock för postpartum analgesi av elektiva kejsarsnitt.
Postoperativ smärta i en kejsarsnitt kan vara av hög intensitet, särskilt under de första 48 timmarna efter proceduren, vilket påverkar sambandet mellan mor / nyfödda, förutom att ha potential att utvecklas till kronisk smärta. Användningen av intratekal morfin är effektiv vid post-caesariska smärtstillande medel, men bär oönskade biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, urinretention och pruritus. Därför blir alternativa smärtstekniker nödvändiga.
Först beskrivs 2007, har ultraljudsstyrd Quadratus Lumborum (QL) -block fått framträdande på grund av dess smärtstillande överlägsenhet till TAP-blocket. Förutom att tillhandahålla somatisk smärtstillande verkar det också hämma visceral smärta eftersom den lokalbedövande når det paravertebrala utrymmet, detta observerades genom magnetisk resonansavbildning med kontrastmedium injicerat på QL -blockplatsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
C-sektionen är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen i världen och ger stor potential för postoperativ smärta, särskilt under de första 48 timmarna. Smärta under denna period representerar en risk för evolution till kronisk smärta, men förekomsten är fortfarande mycket divergerande när man jämför studierna, från 1% till 18%.
Användningen av intratekal morfin (MIT) invigdes som en första valmetod för smärtstillande medel för kejsarsnitt efter partum; Emellertid har dess användning relevanta biverkningar för puerperaen, såsom pruritus, illamående, urinretention och, mer sällan, andningsdepression. Under det senaste decenniet har nya tilläggsformer av postoperativ smärtstillande blivit mer populära, såsom regionala blockader, som belyser blockeringen av transversus abdominisplanblocket (TAP) och quadratus lumborumblock (QL), som gynnar den långvariga analgesi som de tillhandahåller de tillhandahåller de tillhandahåller och den låga förekomsten av biverkningar. En annan faktor som bidrar till popularisering av regionala block är den ökande tillgängligheten av ultraljudsanordningar i den anestesikirurgiska miljön. Studier som utvärderar TAP -blocket efter kejsarsnitt som utförts under spinalbedövning har visat en diskret fördel med att minska postoperativ opioidkonsumtion förutom att förbättra smärtresultat. Vid jämförelse av MIT med TAP -block beror MIT: s överlägsenhet på visceral smärtstillande medan TAP -blocket är begränsat till bukväggens analgesi.
Ultraljudsstyrd ländryggkvadrantblockad har fått framträdande på grund av dess smärtstillande överlägsenhet över kranblocket, eftersom det förutom att tillhandahålla somatisk analgesi som också verkar hämma visceral smärta eftersom den lokalbedövning når paravertebral utrymme, observerades detta av magnetisk resonansavbildning med Kontrast injicerad på platsen för QL -blocket.
Genom att granska litteraturen 2018 finns det inga kliniska studier som jämför användningen av intratekal morfin med Quadratus lumborum -blocket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Minsta ålder på 18 år
- Minsta graviditetsålder på 37 veckor med ett enda foster
- Patienter planerade för valfri kejsarsnitt genom ett snitt i Pfannenstiel under ryggradens anestesi
- American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) II
- Kroppsmassaindex (BMI) under 40 kg/m²
- Ingen användning av opioider de senaste fyra veckorna
- Ingen historia av psykotropisk droganvändning
- Ingen kontraindikation för någon av de mediciner som är involverade i studien
- Inga tidigare kända missbildningar av fostret
- Ingen tidigare historia av kronisk smärta
Uteslutningskriterier:
- Svårigheter att förstå hur man använder den patientstyrda smärtstillande enheten (PCA)
- Överträdelse av studieprotokoll
- Patientbeslut att dra tillbaka deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Klassisk spinal anestesi
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20 mg och morfin 80 mg + placebo quadratus lumborum block.
|
Istället för att använda morfin i den klassiska ryggraden kommer vi att utföra i experimentgruppen Quadratus Lumborum -blocket
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spinalbedövning med block
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20 mcg + quadratus lumborum block.
|
Istället för att använda morfin i den klassiska ryggraden kommer vi att utföra i experimentgruppen Quadratus Lumborum -blocket
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klassisk anestesi plus block
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20 mg och morfin 80 mg + quadratus lumborumblock.
|
Istället för att använda morfin i den klassiska ryggraden kommer vi att utföra i experimentgruppen Quadratus Lumborum -blocket
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinförbrukning
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera smärta under den postoperativa perioden med konsumtionen av morfin genom PCA (patientkontrollerad analgesi) pump.
|
24 timmar
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar
|
Muntlig numerisk skala
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera förekomsten av illamående och kräkningar mellan grupperna genom hänvisad illamående skala från ingen, mild, måttlig eller svår.
|
24 timmar
|
|
Pruritus
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera förekomsten av klådor mellan grupperna genom pruritus hänvisad skala från ingen, mild, måttlig eller svår.
|
24 timmar
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera förekomsten av kronisk smärta mellan grupperna genom patientens hänvisade närvaro eller frånvaro av smärta.
|
3 månader
|
|
Fasthållning
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera förekomsten av urinretention mellan grupperna genom patient hänvisade närvaro eller frånvaro av urinretention.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .