Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum in Cesarean Section Trial (QUALICS)

13 september 2018 uppdaterad av: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Comparison Between Intrathecal Morphine and Quadratus Lumborum Block for Postpartum Analgesia of Elective Cesareans.

Postoperative pain of a caesarean section may be of high intensity, especially in the first 48 hours after the procedure, which affects the mother / newborn relationship, in addition to having the potential to progress to chronic pain. The use of intrathecal morphine is effective in post-caesarean analgesia, but carries unwanted side effects, including nausea, vomiting, urinary retention and pruritus. Therefore, alternative techniques of analgesia become necessary.

First described in 2007, ultrasound-guided quadratus lumborum (QL) block has gained prominence due to its analgesic superiority to the TAP block. Besides providing somatic analgesia, it also seems to inhibit visceral pain because the local anesthetic reaches the paravertebral space, this was observed by magnetic resonance imaging with contrast medium injected at the QL block site.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C-section is one of the most performed surgical procedures in the world, and presents great potential for postoperative pain, especially in the first 48 hours. Pain in this period represents a risk for evolution to chronic pain, but its incidence is still very divergent when comparing the studies, ranging from 1% to 18%.

The use of intrathecal morphine (MIT) is consecrated as a first-choice method of analgesia for post-partum cesarean delivery; however, its use carries relevant side effects for the puerpera, such as pruritus, nausea, urinary retention and , more rarely, respiratory depression. In the last decade, new adjunctive forms of postoperative analgesia have become more popular, such as regional blockades, highlighting the blockage of the Transversus Abdominis plane block (TAP) and the Quadratus Lumborum block (QL), taking as benefits the prolonged analgesia they provide and the low incidence of side effects. Another factor that contributes to the popularization of regional blocks is the increasing availability of ultrasound devices in the anesthetic-surgical environment. Studies evaluating TAP block after cesarean section performed under spinal anesthesia have shown a discrete benefit in decreasing postoperative opioid consumption in addition to improving pain scores. When comparing MIT with TAP block, the superiority of MIT is due to visceral analgesia while TAP block is restricted to abdominal wall analgesia.

Ultrasound-guided Lumbar Quadrant blockade has gained prominence due to its analgesic superiority over the TAP block, because in addition to providing somatic analgesia it also seems to inhibit visceral pain since the local anesthetic reaches the paravertebral space, this was observed by magnetic resonance imaging with contrast injected at the site of the QL block.

Reviewing the literature in 2018, there are no clinical trials comparing the use of intrathecal morphine with the quadratus lumborum block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of 18 years
  • Minimum gestational age of 37 weeks with a single fetus
  • Patients scheduled for elective cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Clinical contraindication to spinal anesthesia
  • Morbid obesity (BMI> 35kg / m²)
  • Drug addiction
  • Chronic use of opioids or benzodiazepines
  • Inability to understand or handle the PCA pump
  • Allergy to any medication included in the protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Classical spinal anesthesia
Patients allocated to this group will receive spinal anesthesia with bupivacaine 12.5mg, Fentanyl 20mcg and Morphine 80mcg + placebo quadratus lumborum block.
Instead of using morphine in the classical spinal anaesthesia we will be performing in the experimental group the Quadratus Lumborum Block
Andra namn:
  • Remove morphine from the spinal block
Experimentell: Spinal anaesthesia with block
Patients allocated to this group will receive spinal anesthesia with bupivacaine 12.5mg, Fentanyl 20mcg + quadratus lumborum block.
Instead of using morphine in the classical spinal anaesthesia we will be performing in the experimental group the Quadratus Lumborum Block
Andra namn:
  • Remove morphine from the spinal block
Experimentell: Classical anaesthesia plus block
Patients allocated to this group will receive spinal anesthesia with bupivacaine 12.5mg, Fentanyl 20mcg and Morphine 80mcg + quadratus lumborum block.
Instead of using morphine in the classical spinal anaesthesia we will be performing in the experimental group the Quadratus Lumborum Block
Andra namn:
  • Remove morphine from the spinal block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morphine consumption
Tidsram: 24 hours
Evaluate pain in the postoperative period with to the consumption of morphine through PCA (patient controlled analgesia) pump.
24 hours
Pain intensity
Tidsram: 24 hours
Verbal numeric scale
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nausea and Vomiting
Tidsram: 24 hours
Evaluate the incidence of nausea and vomiting between the groups through referred nausea scale from none, mild, moderate or severe.
24 hours
Pruritus
Tidsram: 24 hours
Evaluate the incidence of pruritus between the groups through pruritus referred scale from none, mild, moderate or severe.
24 hours
Chronic pain
Tidsram: 3 months
Evaluate the incidence of chronic pain between the groups through patient referred presence or absence of pain.
3 months
Urinary retention
Tidsram: 24 hours
Evaluate the incidence of urinary retention between the groups through patient referred presence or absence of urinary retention.
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi

Kliniska prövningar på Quadratus Lumborum Block

3
Prenumerera