Sikkerhet ved graviditet hos BRCA-muterte brystkreftpasienter
28. oktober 2024 oppdatert av: Jules Bordet Institute
En multisenter retrospektiv studie om den prognostiske effekten av graviditet hos kvinner med historie med BRCA-mutert brystkreft
Denne studien tar sikte på å forbedre forståelsen av effekten av graviditet på brystkreftutfall i den spesifikke populasjonen av BRCA-muterte pasienter med kjent brystkrefthistorie.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4732
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia
- kConFab, Follow-up Project
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven, KU Leuven
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, Brasil
- Cancer Institute ICESP
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Mc Gill University
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Lifespan Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bergonie Institute
-
Lyon, Frankrike
- Leon Berard Cancer Center
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tiflis, Georgia
- Todua Clinic
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Centre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Davidoff Cancer Center - Rabin Medical Center - Beilinson
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
-
Aviano, Italia
- Oncological Center CRO
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
Candiolo, Italia
- Candiolo Cancer Center (IRCCS)
-
Florence, Italia
- Florence University Hospital - University of Florence
-
Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Grosseto, Italia
- Azienda USL Toscana Sud Est - Misericordia Hospital
-
Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
-
Monza, Italia
- San Gerardo Hospital ASST Monza
-
Naples, Italia
- University of Naples "Federico II"
-
Padova, Italia
- IOV (Istituto Oncologico Veneto)
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Prato, Italia
- Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
-
Roma, Italia
- AOU Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia
- ASL Roma 1 - Centro Oncologico S. Spirito - Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- University of Ulsan, College of Medicine, Asan medical center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Monterrey, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion - Tecnologico de Monterrey
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Poznań, Polen
- Poznan University of Medical Sciences, University Hospital of H. Swiecicki
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Warsaw, Polen
- Military Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institute of Oncology "Ion Chiricuta"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Novi Sad, Serbia
- Oncology Institute of Vojvodina - University of Novi Sad
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- St. Elisabeth Cancer Institute (Onkologicky ustav sv. Alzbety-OUSA)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Ramon y Cajal - IOB Institute of Oncology (Madrid) - International Breast Cancer Center (IBCC)
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Universitari Son Espases Palma
-
Valencia, Spania
- INCLIVA, University Hospital of Valencia
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Capio Saint Göran's Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm Southern Hospital (Södersjukhuset)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Tyskland
- Leitung, Brustzentrum der Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen invasiv brystkreft mellom januar 2000 og desember 2020 i en alder av ≤ 40 år og med kjent tilstedeværelse av kimlinje-BRCA-mutasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av invasiv brystkreft mellom januar 2000 og desember 2020;
- Brystkreftdiagnose i en alder av ≤ 40 år;
- Kjent tilstedeværelse av kimlinje BRCA-mutasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent BRCA-mutasjon uten diagnose av invasiv brystkreft;
- Diagnose av eggstokkreft eller andre maligniteter uten historie med invasiv brystkreft;
- Diagnose av arvelig eller kjent invasiv brystkreft uten BRCA-mutasjon eller med BRCA-gener som ikke er testet;
- Diagnose av invasiv brystkreft med kimlinje BRCA-varianter av ukjent betydning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kohort
Kvinner med en eller flere graviditeter når som helst etter diagnosen brystkreft
|
Kliniske utfall
|
|
Ikke-gravid kohort
Kvinner uten påfølgende graviditet etter brystkreftdiagnose
|
Kliniske utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
De primære endepunktene var den kumulative forekomsten av graviditet og sykdomsfri overlevelse.
|
10 år
|
|
Kumulativ forekomst av graviditet etter brystkreft
Tidsramme: 10 år
|
De primære endepunktene var den kumulative forekomsten av graviditet og sykdomsfri overlevelse.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
En brystkreftspesifikk overlevelseshendelse ble definert som død på grunn av brystkreft, og pasienter som døde av andre årsaker enn brystkreft ble sensurert på dødsdatoen.
|
10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
En total overlevelseshendelse ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lambertini M, Ameye L, Hamy AS, Zingarello A, Poorvu PD, Carrasco E, Grinshpun A, Han S, Rousset-Jablonski C, Ferrari A, Paluch-Shimon S, Cortesi L, Senechal C, Miolo G, Pogoda K, Perez-Fidalgo JA, De Marchis L, Ponzone R, Livraghi L, Estevez-Diz MDP, Villarreal-Garza C, Dieci MV, Clatot F, Berliere M, Graffeo R, Teixeira L, Cordoba O, Sonnenblick A, Luna Pais H, Ignatiadis M, Paesmans M, Partridge AH, Caron O, Saule C, Del Mastro L, Peccatori FA, Azim HA Jr. Pregnancy After Breast Cancer in Patients With Germline BRCA Mutations. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):3012-3023. doi: 10.1200/JCO.19.02399. Epub 2020 Jul 16.
- Lambertini M, Blondeaux E, Agostinetto E, Hamy AS, Kim HJ, Di Meglio A, Bernstein Molho R, Hilbers F, Pogoda K, Carrasco E, Punie K, Bajpai J, Ignatiadis M, Moore HCF, Phillips KA, Toss A, Rousset-Jablonski C, Peccatori FA, Renaud T, Ferrari A, Paluch-Shimon S, Fruscio R, Cui W, Wong SM, Vernieri C, Ruddy KJ, Dieci MV, Matikas A, Rozenblit M, Villarreal-Garza C, De Marchis L, Del Mastro L, Puglisi F, Del Pilar Estevez-Diz M, Rodriguez-Wallberg KA, Mrinakova B, Meister S, Livraghi L, Clatot F, Yerushalmi R, De Angelis C, Sanchez-Bayona R, Meattini I, Cichowska-Cwalinska N, Berliere M, Salama M, De Giorgi U, Sonnenblick A, Chiodi C, Lee YJ, Maria C, Azim HA Jr, Boni L, Partridge AH; BRCA BCY Collaboration. Pregnancy After Breast Cancer in Young BRCA Carriers: An International Hospital-Based Cohort Study. JAMA. 2024 Jan 2;331(1):49-59. doi: 10.1001/jama.2023.25463.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-BRCAPreg-CE2630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .