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Sicherheit der Schwangerschaft bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem Brustkrebs

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine multizentrische retrospektive Studie über die prognostischen Auswirkungen der Schwangerschaft bei Frauen mit BRCA-mutiertem Brustkrebs in der Vorgeschichte

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Auswirkung einer Schwangerschaft auf die Brustkrebsergebnisse in der spezifischen Population von BRCA-mutierten Patientinnen mit bekannter Brustkrebsgeschichte zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4732

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Alexander Fleming
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • kConFab, Follow-up Project
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven, KU Leuven
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasilien
        • Cancer Institute ICESP
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Deutschland
        • Leitung, Brustzentrum der Universität München (LMU)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Frankreich
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tiflis, Georgia
        • Todua Clinic
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Davidoff Cancer Center - Rabin Medical Center - Beilinson
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
      • Aviano, Italien
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Florence, Italien
        • Florence University Hospital - University of Florence
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Italien
        • Azienda USL Toscana Sud Est - Misericordia Hospital
      • Meldola, Italien
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Hospital ASST Monza
      • Naples, Italien
        • University of Naples "Federico II"
      • Padova, Italien
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italien
        • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
      • Roma, Italien
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien
        • ASL Roma 1 - Centro Oncologico S. Spirito - Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • University of Ulsan, College of Medicine, Asan medical center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University of Beirut
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Zambrano Hellion - Tecnologico de Monterrey
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences, University Hospital of H. Swiecicki
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Warsaw, Polen
        • Military Institute of Medicine
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institute of Oncology "Ion Chiricuta"
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Capio Saint Göran's Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Stockholm Southern Hospital (Södersjukhuset)
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Oncology Institute of Vojvodina - University of Novi Sad
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • St. Elisabeth Cancer Institute (Onkologicky ustav sv. Alzbety-OUSA)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Ramon y Cajal - IOB Institute of Oncology (Madrid) - International Breast Cancer Center (IBCC)
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, Spanien
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Lifespan Cancer Institute
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose invasiver Brustkrebs zwischen Januar 2000 und Dezember 2020 im Alter von ≤ 40 Jahren und mit bekanntem Vorliegen einer Keimbahn-BRCA-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von invasivem Brustkrebs zwischen Januar 2000 und Dezember 2020;
  • Brustkrebsdiagnose im Alter von ≤ 40 Jahren;
  • Bekanntes Vorhandensein einer Keimbahn-BRCA-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte BRCA-Mutation ohne Diagnose eines invasiven Brustkrebses;
  • Diagnose von Eierstockkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen ohne Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs;
  • Diagnose von erblichem oder familiärem invasivem Brustkrebs ohne BRCA-Mutation oder mit nicht getesteten BRCA-Genen;
  • Diagnose von invasivem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA-Varianten unbekannter Bedeutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Kohorte
Frauen mit einer oder mehreren Schwangerschaften zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Brustkrebsdiagnose
Sonstiges: Klinische Ergebnisse
Klinische Ergebnisse
Nicht schwangere Kohorte
Frauen ohne Folgeschwangerschaften nach Brustkrebsdiagnose
Sonstiges: Klinische Ergebnisse
Klinische Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Die primären Endpunkte waren die kumulative Inzidenz von Schwangerschaften und das krankheitsfreie Überleben.
10 Jahre
Kumulative Häufigkeit von Schwangerschaften nach Brustkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
Die primären Endpunkte waren die kumulative Inzidenz von Schwangerschaften und das krankheitsfreie Überleben.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein brustkrebsspezifisches Überlebensereignis wurde als Tod aufgrund von Brustkrebs definiert, und Patienten, die aus anderen Gründen als Brustkrebs starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Als Gesamtüberlebensereignis wurde der Tod aus irgendeinem Grund definiert.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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