Segurança da gravidez em pacientes com câncer de mama com mutação BRCA
28 de outubro de 2024 atualizado por: Jules Bordet Institute
Um estudo retrospectivo multicêntrico sobre o impacto prognóstico da gravidez em mulheres com história de câncer de mama com mutação BRCA
O presente estudo visa refinar a compreensão do efeito da gravidez nos resultados do câncer de mama na população específica de pacientes com mutação BRCA e história conhecida de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4732
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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München, Alemanha
- Leitung, Brustzentrum der Universität München (LMU)
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália
- kConFab, Follow-up Project
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Brasilia, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, Brasil
- Cancer Institute ICESP
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven, KU Leuven
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
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Montréal, Canadá
- Mc Gill University
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Bratislava, Eslováquia
- St. Elisabeth Cancer Institute (Onkologicky ustav sv. Alzbety-OUSA)
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Ramon y Cajal - IOB Institute of Oncology (Madrid) - International Breast Cancer Center (IBCC)
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Universitari Son Espases Palma
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Valencia, Espanha
- INCLIVA, University Hospital of Valencia
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Lifespan Cancer Institute
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Bordeaux, França
- Bergonie Institute
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Lyon, França
- Leon Berard Cancer Center
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Paris, França
- Institut Curie
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Tiflis, Geórgia
- Todua Clinic
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute
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Jerusalem, Israel
- Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Davidoff Cancer Center - Rabin Medical Center - Beilinson
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Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália
- Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
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Aviano, Itália
- Oncological Center CRO
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Bergamo, Itália
- Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
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Cagliari, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
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Candiolo, Itália
- Candiolo Cancer Center (IRCCS)
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Florence, Itália
- Florence University Hospital - University of Florence
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Genova, Itália
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Grosseto, Itália
- Azienda USL Toscana Sud Est - Misericordia Hospital
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Meldola, Itália
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
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Milan, Itália
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
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Monza, Itália
- San Gerardo Hospital ASST Monza
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Naples, Itália
- University of Naples "Federico II"
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Padova, Itália
- IOV (Istituto Oncologico Veneto)
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Pavia, Itália
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Prato, Itália
- Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
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Roma, Itália
- AOU Policlinico Umberto I
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Rome, Itália
- ASL Roma 1 - Centro Oncologico S. Spirito - Nuovo Regina Margherita
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University of Beirut
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey, México
- Hospital Zambrano Hellion - Tecnologico de Monterrey
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Gdańsk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
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Poznań, Polônia
- Poznan University of Medical Sciences, University Hospital of H. Swiecicki
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Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Warsaw, Polônia
- Military Institute of Medicine
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Lisboa, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
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Seoul, Republica da Coréia
- University of Ulsan, College of Medicine, Asan medical center
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Cluj-Napoca, Romênia
- Institute of Oncology "Ion Chiricuta"
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Capio Saint Göran's Hospital
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Stockholm, Suécia
- Stockholm Southern Hospital (Södersjukhuset)
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Lugano, Suíça
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Belgrade, Sérvia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Novi Sad, Sérvia
- Oncology Institute of Vojvodina - University of Novi Sad
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo entre janeiro de 2000 e dezembro de 2020 com idade ≤ 40 anos e com presença conhecida de mutação germinativa BRCA.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo entre janeiro de 2000 e dezembro de 2020;
- Diagnóstico de câncer de mama com idade ≤ 40 anos;
- Presença conhecida de mutação germinativa BRCA.
Critérios de exclusão:
- Mutação BRCA conhecida sem diagnóstico de câncer de mama invasivo;
- Diagnóstico de câncer de ovário ou outras doenças malignas sem histórico de câncer de mama invasivo;
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo hereditário ou familiar sem mutação BRCA ou com genes BRCA não testados;
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo com variantes germinativas do BRCA de significado desconhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte grávida
Mulheres com uma ou mais gestações a qualquer momento após o diagnóstico de câncer de mama
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Resultados clínicos
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Coorte não grávida
Mulheres sem gestações subsequentes após o diagnóstico de câncer de mama
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Resultados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 10 anos
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Os desfechos primários foram a incidência cumulativa de gravidez e a sobrevida livre de doença.
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10 anos
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Incidência cumulativa de gravidez após câncer de mama
Prazo: 10 anos
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Os desfechos primários foram a incidência cumulativa de gravidez e a sobrevida livre de doença.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 10 anos
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Um evento de sobrevivência específico do câncer de mama foi definido como morte por câncer de mama, e os pacientes que morreram por outras razões que não o câncer de mama foram censurados na data da morte.
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10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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Um evento de sobrevivência global foi definido como morte por qualquer causa.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lambertini M, Ameye L, Hamy AS, Zingarello A, Poorvu PD, Carrasco E, Grinshpun A, Han S, Rousset-Jablonski C, Ferrari A, Paluch-Shimon S, Cortesi L, Senechal C, Miolo G, Pogoda K, Perez-Fidalgo JA, De Marchis L, Ponzone R, Livraghi L, Estevez-Diz MDP, Villarreal-Garza C, Dieci MV, Clatot F, Berliere M, Graffeo R, Teixeira L, Cordoba O, Sonnenblick A, Luna Pais H, Ignatiadis M, Paesmans M, Partridge AH, Caron O, Saule C, Del Mastro L, Peccatori FA, Azim HA Jr. Pregnancy After Breast Cancer in Patients With Germline BRCA Mutations. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):3012-3023. doi: 10.1200/JCO.19.02399. Epub 2020 Jul 16.
- Lambertini M, Blondeaux E, Agostinetto E, Hamy AS, Kim HJ, Di Meglio A, Bernstein Molho R, Hilbers F, Pogoda K, Carrasco E, Punie K, Bajpai J, Ignatiadis M, Moore HCF, Phillips KA, Toss A, Rousset-Jablonski C, Peccatori FA, Renaud T, Ferrari A, Paluch-Shimon S, Fruscio R, Cui W, Wong SM, Vernieri C, Ruddy KJ, Dieci MV, Matikas A, Rozenblit M, Villarreal-Garza C, De Marchis L, Del Mastro L, Puglisi F, Del Pilar Estevez-Diz M, Rodriguez-Wallberg KA, Mrinakova B, Meister S, Livraghi L, Clatot F, Yerushalmi R, De Angelis C, Sanchez-Bayona R, Meattini I, Cichowska-Cwalinska N, Berliere M, Salama M, De Giorgi U, Sonnenblick A, Chiodi C, Lee YJ, Maria C, Azim HA Jr, Boni L, Partridge AH; BRCA BCY Collaboration. Pregnancy After Breast Cancer in Young BRCA Carriers: An International Hospital-Based Cohort Study. JAMA. 2024 Jan 2;331(1):49-59. doi: 10.1001/jama.2023.25463.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-BRCAPreg-CE2630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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