Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Pregnancy in BRCA Mutated Breast Cancer Patients

14 september 2018 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

A Multicenter Retrospective Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Women With History of BRCA Mutated Breast Cancer

The present study aims at refining the understanding of the effect of pregnancy on breast cancer outcomes in the specific population of BRCA mutated patients with known history of breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, België
        • University hospitals Leuven, KU Leuven
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Cancer Institute ICESP
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Frankrijk
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Candiolo, Italië
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Genova, Italië
        • Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italië
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, Spanje
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012 at the age of ≤ 40 years and with known presence of germline BRCA mutation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012;
  • Breast cancer diagnosis at the age of ≤ 40 years;
  • Known presence of germline BRCA mutation.

Exclusion Criteria:

  • Known BRCA mutation with no diagnosis of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies with no history of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of hereditary or familiar invasive breast cancer without BRCA mutation or with BRCA genes not tested.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pregnant cohort
Women with one or more pregnancies any time after breast cancer diagnosis
Ander: Clinical outcomes
Clinical outcomes
Non-pregnant cohort
Women with no subsequent pregnancies after breast cancer diagnosis
Ander: Clinical outcomes
Clinical outcomes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with a pregnancy following breast cancer diagnosis
Tijdsspanne: 10 years
The incidence of pregnancy following breast cancer diagnosis will be computed as the ratio between the number of breast cancer survivors in the pregnant cohort and the total number of eligible patients included in the study.
10 years
Disease-free survival and overall survival
Tijdsspanne: 10 years
To evaluate the prognostic impact of pregnancy following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors, two survival endpoints will be compared between patients with and without a pregnancy following breast cancer diagnosis: disease-free survival and overall survival. Disease-free survival event is defined by the occurrence of one of the following invasive events: local recurrence, distant metastases, contralateral or ipsilateral breast tumor, second primary malignancy, or death from any cause. Overall survival event is defined as death from any cause.
10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of pregnancies resulting in live birth and number of children born
Tijdsspanne: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in induced and spontaneous abortion
Tijdsspanne: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in pregnancy complications (if any)
Tijdsspanne: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in fetal complication and/or congenital malformations (if any)
Tijdsspanne: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in obstetrical complications (if any)
Tijdsspanne: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Undecided

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Clinical outcomes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren