Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety of Pregnancy in BRCA Mutated Breast Cancer Patients

2018. szeptember 14. frissítette: Jules Bordet Institute

A Multicenter Retrospective Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Women With History of BRCA Mutated Breast Cancer

The present study aims at refining the understanding of the effect of pregnancy on breast cancer outcomes in the specific population of BRCA mutated patients with known history of breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Belgium
        • University hospitals Leuven, KU Leuven
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Cancer Institute ICESP
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Franciaország
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Candiolo, Olaszország
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Genova, Olaszország
        • Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
      • Milan, Olaszország
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Olaszország
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Olaszország
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, Spanyolország
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Svájc
      • Lugano, Svájc
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012 at the age of ≤ 40 years and with known presence of germline BRCA mutation.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012;
  • Breast cancer diagnosis at the age of ≤ 40 years;
  • Known presence of germline BRCA mutation.

Exclusion Criteria:

  • Known BRCA mutation with no diagnosis of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies with no history of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of hereditary or familiar invasive breast cancer without BRCA mutation or with BRCA genes not tested.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pregnant cohort
Women with one or more pregnancies any time after breast cancer diagnosis
Egyéb: Clinical outcomes
Clinical outcomes
Non-pregnant cohort
Women with no subsequent pregnancies after breast cancer diagnosis
Egyéb: Clinical outcomes
Clinical outcomes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with a pregnancy following breast cancer diagnosis
Időkeret: 10 years
The incidence of pregnancy following breast cancer diagnosis will be computed as the ratio between the number of breast cancer survivors in the pregnant cohort and the total number of eligible patients included in the study.
10 years
Disease-free survival and overall survival
Időkeret: 10 years
To evaluate the prognostic impact of pregnancy following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors, two survival endpoints will be compared between patients with and without a pregnancy following breast cancer diagnosis: disease-free survival and overall survival. Disease-free survival event is defined by the occurrence of one of the following invasive events: local recurrence, distant metastases, contralateral or ipsilateral breast tumor, second primary malignancy, or death from any cause. Overall survival event is defined as death from any cause.
10 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of pregnancies resulting in live birth and number of children born
Időkeret: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in induced and spontaneous abortion
Időkeret: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in pregnancy complications (if any)
Időkeret: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in fetal complication and/or congenital malformations (if any)
Időkeret: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in obstetrical complications (if any)
Időkeret: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Undecided

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Clinical outcomes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel