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Seguridad del embarazo en pacientes con cáncer de mama con mutación BRCA

28 de octubre de 2024 actualizado por: Jules Bordet Institute

Un estudio retrospectivo multicéntrico sobre el impacto pronóstico del embarazo en mujeres con antecedentes de cáncer de mama con mutación BRCA

El presente estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión del efecto del embarazo en los resultados del cáncer de mama en la población específica de pacientes con mutación BRCA con antecedentes conocidos de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4732

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Alemania
        • Leitung, Brustzentrum der Universität München (LMU)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • kConFab, Follow-up Project
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasil
        • Cancer Institute ICESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven, KU Leuven
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Mc Gill University
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • University of Ulsan, College of Medicine, Asan medical center
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • St. Elisabeth Cancer Institute (Onkologicky ustav sv. Alzbety-OUSA)
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Ramon y Cajal - IOB Institute of Oncology (Madrid) - International Breast Cancer Center (IBCC)
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, España
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Lifespan Cancer Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Francia
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tiflis, Georgia
        • Todua Clinic
  • India
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Davidoff Cancer Center - Rabin Medical Center - Beilinson
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
      • Aviano, Italia
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Florence, Italia
        • Florence University Hospital - University of Florence
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Italia
        • Azienda USL Toscana Sud Est - Misericordia Hospital
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Hospital ASST Monza
      • Naples, Italia
        • University of Naples "Federico II"
      • Padova, Italia
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italia
        • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
      • Roma, Italia
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia
        • ASL Roma 1 - Centro Oncologico S. Spirito - Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Saint Joseph University of Beirut
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, México
        • Hospital Zambrano Hellion - Tecnologico de Monterrey
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Netherlands Cancer Institute
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznań, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences, University Hospital of H. Swiecicki
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Warsaw, Polonia
        • Military Institute of Medicine
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Institute of Oncology "Ion Chiricuta"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Oncology Institute of Vojvodina - University of Novi Sad
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Capio Saint Göran's Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Stockholm Southern Hospital (Södersjukhuset)
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama invasivo entre enero de 2000 y diciembre de 2020 con edad ≤ 40 años y con presencia conocida de mutación germinal BRCA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo entre enero de 2000 y diciembre de 2020;
  • Diagnóstico de cáncer de mama a la edad de ≤ 40 años;
  • Presencia conocida de mutación BRCA de la línea germinal.

Criterios de exclusión:

  • Mutación BRCA conocida sin diagnóstico de cáncer de mama invasivo;
  • Diagnóstico de cáncer de ovario u otras neoplasias malignas sin antecedentes de cáncer de mama invasivo;
  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo hereditario o familiar sin mutación BRCA o con genes BRCA no analizados;
  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo con variantes de BRCA de línea germinal de significado desconocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte embarazada
Mujeres con uno o más embarazos en cualquier momento después del diagnóstico de cáncer de mama.
Otro: Resultados clínicos
Resultados clínicos
Cohorte de no embarazadas
Mujeres sin embarazos posteriores tras el diagnóstico de cáncer de mama
Otro: Resultados clínicos
Resultados clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 10 años
Los criterios de valoración principales fueron la incidencia acumulada de embarazo y la supervivencia libre de enfermedad.
10 años
Incidencia acumulada de embarazo después del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 años
Los criterios de valoración principales fueron la incidencia acumulada de embarazo y la supervivencia libre de enfermedad.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 años
Un evento de supervivencia específico del cáncer de mama se definió como muerte debida a cáncer de mama, y ​​los pacientes que murieron por razones distintas al cáncer de mama fueron censurados en la fecha de muerte.
10 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 10 años
Un evento de supervivencia global se definió como la muerte por cualquier causa.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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