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Safety of Pregnancy in BRCA Mutated Breast Cancer Patients

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Jules Bordet Institute

A Multicenter Retrospective Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Women With History of BRCA Mutated Breast Cancer

The present study aims at refining the understanding of the effect of pregnancy on breast cancer outcomes in the specific population of BRCA mutated patients with known history of breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Cancer Institute ICESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Bélgica
        • University hospitals Leuven, KU Leuven
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, España
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Francia
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Genova, Italia
        • Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italia
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • AOU Policlinico Umberto I
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012 at the age of ≤ 40 years and with known presence of germline BRCA mutation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012;
  • Breast cancer diagnosis at the age of ≤ 40 years;
  • Known presence of germline BRCA mutation.

Exclusion Criteria:

  • Known BRCA mutation with no diagnosis of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies with no history of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of hereditary or familiar invasive breast cancer without BRCA mutation or with BRCA genes not tested.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pregnant cohort
Women with one or more pregnancies any time after breast cancer diagnosis
Otro: Clinical outcomes
Clinical outcomes
Non-pregnant cohort
Women with no subsequent pregnancies after breast cancer diagnosis
Otro: Clinical outcomes
Clinical outcomes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with a pregnancy following breast cancer diagnosis
Periodo de tiempo: 10 years
The incidence of pregnancy following breast cancer diagnosis will be computed as the ratio between the number of breast cancer survivors in the pregnant cohort and the total number of eligible patients included in the study.
10 years
Disease-free survival and overall survival
Periodo de tiempo: 10 years
To evaluate the prognostic impact of pregnancy following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors, two survival endpoints will be compared between patients with and without a pregnancy following breast cancer diagnosis: disease-free survival and overall survival. Disease-free survival event is defined by the occurrence of one of the following invasive events: local recurrence, distant metastases, contralateral or ipsilateral breast tumor, second primary malignancy, or death from any cause. Overall survival event is defined as death from any cause.
10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of pregnancies resulting in live birth and number of children born
Periodo de tiempo: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in induced and spontaneous abortion
Periodo de tiempo: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in pregnancy complications (if any)
Periodo de tiempo: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in fetal complication and/or congenital malformations (if any)
Periodo de tiempo: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in obstetrical complications (if any)
Periodo de tiempo: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Undecided

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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