Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety of Pregnancy in BRCA Mutated Breast Cancer Patients

14. september 2018 opdateret af: Jules Bordet Institute

A Multicenter Retrospective Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Women With History of BRCA Mutated Breast Cancer

The present study aims at refining the understanding of the effect of pregnancy on breast cancer outcomes in the specific population of BRCA mutated patients with known history of breast cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Belgien
        • University hospitals Leuven, KU Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Cancer Institute ICESP
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Frankrig
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Genova, Italien
        • Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italien
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, Spanien
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012 at the age of ≤ 40 years and with known presence of germline BRCA mutation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012;
  • Breast cancer diagnosis at the age of ≤ 40 years;
  • Known presence of germline BRCA mutation.

Exclusion Criteria:

  • Known BRCA mutation with no diagnosis of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies with no history of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of hereditary or familiar invasive breast cancer without BRCA mutation or with BRCA genes not tested.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pregnant cohort
Women with one or more pregnancies any time after breast cancer diagnosis
Andet: Clinical outcomes
Clinical outcomes
Non-pregnant cohort
Women with no subsequent pregnancies after breast cancer diagnosis
Andet: Clinical outcomes
Clinical outcomes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with a pregnancy following breast cancer diagnosis
Tidsramme: 10 years
The incidence of pregnancy following breast cancer diagnosis will be computed as the ratio between the number of breast cancer survivors in the pregnant cohort and the total number of eligible patients included in the study.
10 years
Disease-free survival and overall survival
Tidsramme: 10 years
To evaluate the prognostic impact of pregnancy following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors, two survival endpoints will be compared between patients with and without a pregnancy following breast cancer diagnosis: disease-free survival and overall survival. Disease-free survival event is defined by the occurrence of one of the following invasive events: local recurrence, distant metastases, contralateral or ipsilateral breast tumor, second primary malignancy, or death from any cause. Overall survival event is defined as death from any cause.
10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of pregnancies resulting in live birth and number of children born
Tidsramme: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in induced and spontaneous abortion
Tidsramme: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in pregnancy complications (if any)
Tidsramme: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in fetal complication and/or congenital malformations (if any)
Tidsramme: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in obstetrical complications (if any)
Tidsramme: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Undecided

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Clinical outcomes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner