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Safety of Pregnancy in BRCA Mutated Breast Cancer Patients

2018년 9월 14일 업데이트: Jules Bordet Institute

A Multicenter Retrospective Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Women With History of BRCA Mutated Breast Cancer

The present study aims at refining the understanding of the effect of pregnancy on breast cancer outcomes in the specific population of BRCA mutated patients with known history of breast cancer.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, 벨기에
        • University hospitals Leuven, KU Leuven
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Cancer Institute ICESP
  • 스위스
      • Lugano, 스위스
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, 스페인
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Candiolo, 이탈리아
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Genova, 이탈리아
        • Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
      • Milan, 이탈리아
        • European Institute of Oncology
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, 이탈리아
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아
        • AOU Policlinico Umberto I
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bergonie Institute
      • Lyon, 프랑스
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012 at the age of ≤ 40 years and with known presence of germline BRCA mutation.

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of invasive breast cancer between January 2000 and December 2012;
  • Breast cancer diagnosis at the age of ≤ 40 years;
  • Known presence of germline BRCA mutation.

Exclusion Criteria:

  • Known BRCA mutation with no diagnosis of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies with no history of invasive breast cancer;
  • Diagnosis of hereditary or familiar invasive breast cancer without BRCA mutation or with BRCA genes not tested.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pregnant cohort
Women with one or more pregnancies any time after breast cancer diagnosis
다른: Clinical outcomes
Clinical outcomes
Non-pregnant cohort
Women with no subsequent pregnancies after breast cancer diagnosis
다른: Clinical outcomes
Clinical outcomes

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with a pregnancy following breast cancer diagnosis
기간: 10 years
The incidence of pregnancy following breast cancer diagnosis will be computed as the ratio between the number of breast cancer survivors in the pregnant cohort and the total number of eligible patients included in the study.
10 years
Disease-free survival and overall survival
기간: 10 years
To evaluate the prognostic impact of pregnancy following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors, two survival endpoints will be compared between patients with and without a pregnancy following breast cancer diagnosis: disease-free survival and overall survival. Disease-free survival event is defined by the occurrence of one of the following invasive events: local recurrence, distant metastases, contralateral or ipsilateral breast tumor, second primary malignancy, or death from any cause. Overall survival event is defined as death from any cause.
10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of pregnancies resulting in live birth and number of children born
기간: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in induced and spontaneous abortion
기간: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in pregnancy complications (if any)
기간: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in fetal complication and/or congenital malformations (if any)
기간: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years
Number of pregnancies resulting in obstetrical complications (if any)
기간: 10 years
Descriptive analysis aiming to evaluate the pregnancy, fetal and obstetrical outcomes of the pregnancies following breast cancer diagnosis in BRCA mutated survivors
10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB-BRCAPreg-CE2630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Undecided

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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