- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676543
Gjensidige interaksjoner mellom fravær epilepsianfall og integrering av sensoriske stimuli (Absence SLI)
19. september 2022 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Epileptiske anfall oppstår fra nevronale defekter som ofte endrer hjernens kapasitet til å behandle sensorisk informasjon.
Under fraværsanfall, et hyppig epileptisk syndrom hos barn, blir de normale bevisste og perseptuelle prosessene midlertidig avbrutt.
Dette er resultatet av unormale synkroniserte nevrale aktiviteter i de thalamo-kortikale løkkene, noe som fører til bilaterale spike-and-wave-utladninger (SWDs) i de kortikale elektroencefalogrammene (EEG).
Hjernemekanismene som ligger til grunn for mangelen på sanseerfaring under absenceanfall er omstridt.
Basert på foreløpige data, antar etterforskerne at vekslingen av "spike" og "bølge" mønstre under anfall kan forårsake en tid til annen inkonstans i kortikal respons, og forhindre bevisst persepsjon.
Ved å bruke et sanntids stimuleringssystem med lukket sløyfe, vil etterforskerne undersøke hvordan S- og W-mønstrene spesifikt endrer de sensorisk fremkalte responsene i EEG.
Under en standard EEG vil visuelle stimuleringer bli brukt mellom og under fraværsanfall for å teste hypotesen om at gjentatte sensoriske stimuli, påført med en passende timing i forhold til den anfallsrelaterte oscillerende syklusen, kan negativt forstyrre de regenerative nettverksmekanismene som er involvert i forekomsten. av SWD-er.
Gjennomføringen av dette prosjektet bør tillate å avsløre en ny nevronal mekanisme som støtter mangelen på bevisst opplevelse under fravær og bane vei for nye kliniske ikke-invasive strategier for å avbryte pågående anfallsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Fondation OPH A. de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder 2-20 år
- barndoms- eller ungdomsepilepsi definert av International Ligue Against Epilepsy (ILAE)
- Elektroencefalogram (EEG) indisert for klinisk oppfølging
Ikke-inkluderingskriterier:
- Visuelt underskudd
- Unormal magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Medisinsk historie med lysfølsomme epileptiske anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbestemt repeterende sensorisk stimulering
Tidsbestemt repeterende sensorisk stimulering (TRSS) vil bli brukt ved debut eller under anfall
|
Tidsbestemt repeterende sensorisk stimulering (TRSS) vil bli brukt ved debut eller under anfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisering av frekvensen i toppbølgekompleksene i henhold til gjentatt sensorisk stimulering og varigheten av fraværsepilepsikrisen
Tidsramme: 1 time
|
Modifisering av frekvensen i toppbølgekompleksene i henhold til gjentatt sensorisk stimulering og varigheten av fraværsepilepsikrisen
|
1 time
|
|
Modifisering av varigheten av fraværsepilepsikrisen i henhold til den gjentatte sensoriske stimuleringen
Tidsramme: 1 time
|
Modifisering av varigheten av fraværsepilepsikrisen i henhold til den gjentatte sensoriske stimuleringen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCX_2017_28
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .