- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676543
Gensidige interaktioner mellem absence epilepsianfald og integrationen af sensoriske stimuli (Absence SLI)
19. september 2022 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Epileptiske anfald opstår fra neuronale defekter, der ofte ændrer hjernens kapacitet til at behandle sensorisk information.
Under fravær anfald, et hyppigt epileptisk syndrom hos børn, er de normale bevidste og perceptuelle processer midlertidigt afbrudt.
Dette er resultatet af unormale synkroniserede neurale aktiviteter i de thalamo-kortikale loops, hvilket fører til bilaterale spike-and-wave-udladninger (SWD'er) i de kortikale elektroencefalogrammer (EEG'er).
De hjernemekanismer, der ligger til grund for manglen på sanseerfaring under absenceanfald, er omstridte.
Baseret på foreløbige data antager efterforskerne, at vekslen mellem "spids"- og "bølge"-mønstre under anfald kan forårsage uregelmæssigheder i kortikal respons, hvilket forhindrer bevidst perception.
Ved hjælp af et lukket-sløjfe-stimuleringssystem i realtid vil efterforskerne undersøge, hvordan S- og W-mønstrene specifikt ændrer de sensorisk fremkaldte responser i EEG.
Under et standard-EEG vil visuelle stimulationer blive anvendt mellem og under fraværsanfald for at teste hypotesen om, at gentagne sensoriske stimuli, påført med en passende timing i forhold til den anfaldsrelaterede oscillatoriske cyklus, negativt kan interferere med de regenerative netværksmekanismer involveret i forekomsten af SWD'er.
Afslutningen af dette projekt skulle gøre det muligt at afsløre en ny neuronal mekanisme, der understøtter manglen på bevidst oplevelse under fravær og bane vejen for nye kliniske ikke-invasive strategier til at afbryde igangværende anfaldsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Fondation OPH A. de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-20 år
- barndoms- eller ungdomsepilepsi defineret af International Ligue Against Epilepsy (ILAE)
- Elektroencefalogram (EEG) indiceret til klinisk opfølgning
Ikke-inkluderingskriterier:
- Visuelt underskud
- Unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Sygehistorie med lysfølsomme epileptiske anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbestemt gentagne sansestimulering
Tidsbestemt repetitiv sensorisk stimulation (TRSS) vil blive anvendt ved starten eller under anfald
|
Tidsbestemt repetitiv sensorisk stimulation (TRSS) vil blive anvendt ved starten eller under anfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af frekvensen i peak-wave komplekserne i henhold til den gentagne sensoriske stimulering og varigheden af fravær epilepsi krise
Tidsramme: 1 time
|
Ændring af frekvensen i peak-wave komplekserne i henhold til den gentagne sensoriske stimulering og varigheden af fravær epilepsi krise
|
1 time
|
|
Ændring af varigheden af fraværsepilepsikrisen i henhold til den gentagne sensoriske stimulering
Tidsramme: 1 time
|
Ændring af varigheden af fraværsepilepsikrisen i henhold til den gentagne sensoriske stimulering
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCX_2017_28
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .