- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676543
Interacciones mutuas entre las crisis de epilepsia de ausencia y la integración de estímulos sensoriales (Absence SLI)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Los ataques epilépticos surgen de defectos neuronales que a menudo alteran la capacidad del cerebro para procesar información sensorial.
Durante las crisis de ausencia, un síndrome epiléptico frecuente en los niños, los procesos conscientes y perceptivos normales se interrumpen temporalmente.
Este es el resultado de actividades neuronales sincronizadas anormales en los bucles tálamo-corticales, que conducen a descargas de punta y onda (SWD) bilaterales en los electroencefalogramas (EEG) corticales.
Se discuten los mecanismos cerebrales que subyacen a la falta de experiencia sensorial durante las crisis de ausencia.
Basándose en datos preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que la alternancia de patrones de "puntas" y "ondas" durante las convulsiones podría causar una inconstancia de vez en cuando en la respuesta cortical, lo que impide la percepción consciente.
Usando un sistema de estimulación de circuito cerrado en tiempo real, los investigadores investigarán cómo los patrones S y W alteran específicamente las respuestas sensoriales evocadas en el EEG.
Durante un EEG estándar, se aplicarán estímulos visuales entre y durante las crisis de ausencia para probar la hipótesis de que los estímulos sensoriales repetidos, aplicados en un momento adecuado en relación con el ciclo oscilatorio relacionado con las crisis, podrían interferir negativamente con los mecanismos de red regenerativos involucrados en la ocurrencia. de SWD.
La finalización de este proyecto debería permitir revelar un nuevo mecanismo neuronal que respalda la falta de experiencia consciente durante las ausencias y allana el camino para nuevas estrategias clínicas no invasivas para interrumpir la actividad convulsiva en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Fondation OPH A. de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad 2-20 años
- epilepsia de ausencia infantil o juvenil definida por la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
- Electroencefalograma (EEG) indicado para seguimiento clínico
Criterios de no inclusión:
- Déficit visual
- Imagen de resonancia magnética (IRM) anormal
- Antecedentes médicos de ataques epilépticos fotosensibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación sensorial repetitiva cronometrada
Se aplicará estimulación sensorial repetitiva cronometrada (TRSS) al inicio o durante las convulsiones
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Se aplicará estimulación sensorial repetitiva cronometrada (TRSS) al inicio o durante las convulsiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la frecuencia dentro de los complejos pico-onda según la estimulación sensorial repetida y la duración de la crisis de epilespía de ausencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Modificación de la frecuencia dentro de los complejos pico-onda según la estimulación sensorial repetida y la duración de la crisis de epilespía de ausencia
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1 hora
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Modificación de la duración de la crisis epilespía de ausencia en función de la estimulación sensorial repetida
Periodo de tiempo: 1 hora
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Modificación de la duración de la crisis epilespía de ausencia en función de la estimulación sensorial repetida
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCX_2017_28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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