- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676543
Wederzijdse interacties tussen afwezigheid Epilepsie-aanvallen en de integratie van sensorische stimuli (Absence SLI)
19 september 2022 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Epileptische aanvallen ontstaan door neuronale defecten die vaak het vermogen van de hersenen veranderen om sensorische informatie te verwerken.
Tijdens afwezigheidsaanvallen, een veel voorkomend epileptisch syndroom bij kinderen, worden de normale bewuste en perceptuele processen tijdelijk onderbroken.
Dit is het resultaat van abnormale gesynchroniseerde neurale activiteiten in de thalamo-corticale lussen, wat leidt tot bilaterale spike-and-wave-ontladingen (SWD's) in de corticale elektro-encefalogrammen (EEG's).
De hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan het gebrek aan zintuiglijke ervaring tijdens absentie-aanvallen worden betwist.
Op basis van voorlopige gegevens veronderstellen de onderzoekers dat de afwisseling van 'piek'- en 'golf'-patronen tijdens een aanval een tijd-tot-tijd-inconstantie in de corticale respons kan veroorzaken, waardoor bewuste waarneming wordt voorkomen.
Met behulp van een real-time closed-loop stimulatiesysteem zullen de onderzoekers onderzoeken hoe de S- en W-patronen specifiek de sensorisch opgewekte reacties in het EEG veranderen.
Tijdens een standaard EEG zullen visuele stimulaties worden toegepast tussen en tijdens afwezigheidsaanvallen om de hypothese te testen dat herhaalde sensorische stimuli, toegepast met een geschikte timing ten opzichte van de aan aanvallen gerelateerde oscillatiecyclus, de regeneratieve netwerkmechanismen die betrokken zijn bij het optreden negatief kunnen verstoren. van SWD's.
De voltooiing van dit project zou het mogelijk moeten maken om een nieuw neuronaal mechanisme te onthullen dat het gebrek aan bewuste ervaring tijdens afwezigheid ondersteunt en de weg vrijmaakt voor nieuwe klinische niet-invasieve strategieën om lopende aanvalsactiviteit te onderbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Fondation OPH A. de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Leeftijd 2-20 jaar
- afwezigheidsepilepsie bij kinderen of jongeren gedefinieerd door International Ligue Against Epilepsy (ILAE)
- Elektro-encefalogram (EEG) geïndiceerd voor klinische follow-up
Criteria voor niet-inclusie:
- Visueel tekort
- Abnormale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Medische geschiedenis van lichtgevoelige epileptische aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Getimede repetitieve sensorische stimulatie
Getimede repetitieve sensorische stimulatie (TRSS) zal worden toegepast bij het begin of tijdens aanvallen
|
Getimede repetitieve sensorische stimulatie (TRSS) zal worden toegepast bij het begin of tijdens aanvallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van de frequentie binnen de piekgolfcomplexen volgens de herhaalde sensorische stimulatie en de duur van de afwezigheid epilepsiecrisis
Tijdsspanne: 1 uur
|
Wijziging van de frequentie binnen de piekgolfcomplexen volgens de herhaalde sensorische stimulatie en de duur van de afwezigheid epilepsiecrisis
|
1 uur
|
Wijziging van de duur van de afwezigheid epilepsiecrisis volgens de herhaalde zintuiglijke stimulatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Wijziging van de duur van de afwezigheid epilepsiecrisis volgens de herhaalde zintuiglijke stimulatie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCX_2017_28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .