- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03676543
Gegenseitige Wechselwirkungen zwischen Absence-Epilepsie-Anfällen und der Integration sensorischer Reize (Absence SLI)
19. September 2022 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Epileptische Anfälle entstehen durch neuronale Defekte, die oft die Fähigkeit des Gehirns verändern, sensorische Informationen zu verarbeiten.
Bei Absencen, einem häufigen epileptischen Syndrom bei Kindern, werden die normalen Bewusstseins- und Wahrnehmungsprozesse vorübergehend unterbrochen.
Dies ist das Ergebnis anormaler synchronisierter neuronaler Aktivitäten in den thalamokortikalen Schleifen, die zu bilateralen Spike-and-Wave-Entladungen (SWDs) in den kortikalen Elektroenzephalogrammen (EEGs) führen.
Die Gehirnmechanismen, die dem Mangel an sensorischer Erfahrung während Abwesenheitsanfällen zugrunde liegen, sind umstritten.
Basierend auf vorläufigen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Wechsel von „Spitzen“- und „Wellen“-Mustern während des Anfalls eine zeitliche Inkonstanz der kortikalen Reaktionsfähigkeit verursachen und eine bewusste Wahrnehmung verhindern könnte.
Unter Verwendung eines Echtzeit-Closed-Loop-Stimulationssystems werden die Forscher untersuchen, wie die S- und W-Muster die sensorisch evozierten Reaktionen im EEG spezifisch verändern.
Während eines Standard-EEG werden visuelle Stimulationen zwischen und während Abwesenheitsanfällen angewendet, um die Hypothese zu testen, dass wiederholte sensorische Reize, die mit einem angemessenen Timing relativ zum anfallsbezogenen Schwingungszyklus angewendet werden, die an dem Auftreten beteiligten regenerativen Netzwerkmechanismen negativ beeinflussen könnten von SWDs.
Der Abschluss dieses Projekts sollte es ermöglichen, einen neuen neuronalen Mechanismus aufzudecken, der den Mangel an bewusster Erfahrung während Abwesenheiten unterstützt, und den Weg für neue klinische nicht-invasive Strategien ebnen, um die laufende Anfallsaktivität zu unterbrechen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Fondation OPH A. de Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter 2-20 Jahre
- Epilepsie im Kindes- oder Jugendalter, definiert durch die International Ligue Against Epilepsy (ILAE)
- Elektroenzephalogramm (EEG) zur klinischen Nachsorge angezeigt
Nichteinschlusskriterien:
- Visuelles Defizit
- Anormale Magnetresonanztomographie (MRT)
- Anamnese von lichtempfindlichen epileptischen Anfällen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitgesteuerte, sich wiederholende sensorische Stimulation
Eine zeitgesteuerte repetitive sensorische Stimulation (TRSS) wird zu Beginn oder während der Anfälle angewendet
|
Eine zeitgesteuerte repetitive sensorische Stimulation (TRSS) wird zu Beginn oder während der Anfälle angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Frequenz innerhalb der Peak-Wave-Komplexe entsprechend der wiederholten sensorischen Stimulation und der Dauer der Abwesenheits-Epilepsie-Krise
Zeitfenster: 1 Stunde
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Änderung der Frequenz innerhalb der Peak-Wave-Komplexe entsprechend der wiederholten sensorischen Stimulation und der Dauer der Abwesenheits-Epilepsie-Krise
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1 Stunde
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Änderung der Dauer der Abwesenheits-Epilepsie-Krise entsprechend der wiederholten sensorischen Stimulation
Zeitfenster: 1 Stunde
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Änderung der Dauer der Abwesenheits-Epilepsie-Krise entsprechend der wiederholten sensorischen Stimulation
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCX_2017_28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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