- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03680937
Metoder for bevaring av fruktbarhet: Påvirkning av forglasning på in vitro modne oocytter (OVOMIV)
I løpet av de siste tiårene har det vært en forbedring av kreftbehandlingene til kvinnen og tenåringene. Derfor er høyere overlevelsesrate beskrevet. Kreftbehandlinger kan imidlertid endre reproduksjonsfunksjonene og redusere fruktbarhetsvinduet til voksenlivet betraktelig. Derfor anbefales det å fortsette til en fruktbarhetskonservering ved forglasning av oocytter når det er mulig. Forglasningen er en fryseteknikk som tillater høy overlevelsesrate og lignende resultater ved hjelp av assistert reproduksjonsteknologi sammenlignet med bruk av ferske oocytter. En innovativ metode for automatisert forglasning ble nylig utviklet. Den vanlige protokollen består i å forglasse modne oocytter. Denne strategien kan imidlertid ikke brukes ved hormonsensitiv kreft eller når eggstokkstimulering ikke er mulig. I disse situasjonene kan umodne oocytter samles. Det er også nødvendig å realisere et in vitro modningstrinn for bruk med assistert reproduksjonsteknologi.
I følge de siste dataene i litteraturen er det fortsatt uklart om forglasning av eggceller må utføres før eller etter in vitro-modning (IVM). Derfor er målet med denne studien å studere innvirkningen på struktur og funksjoner til ovocytter når forglasning utføres før eller etter IVM. Forglasningen vil bli utført med en halvautomatisk metode som er en innovativ metode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utføre denne studien vil etterforskeren sammenligne tre grupper. Gruppe 1: umodne ovocytter forglasset før IVM; Gruppe 2: umodne oocytter forglasset etter IVM; Gruppe3: ferske umodne oocytter behandlet med IVM (uten forglasning, kontrollgruppe).
De umodne oocyttene gir fra ICSI-pasienter. I rutinen blir disse oocyttene (kimvesikkel) normalt ødelagt fordi de ikke kan brukes til injeksjon. Kvinnene vil gi et informert og skriftlig samtykke. Inklusjonskriterier er kvinner under 37 år uten dysovulasjon.
Forglasningen vil bli utført med den halvautomatiske metoden (Gavi, Merck). Den kinetiske og modningshastigheten vil bli analysert ved tidsforløp (Primovision, Vitrolife) I de modne oocyttene vil aktin- og tubulincytoskjelettet, spindelorganisasjonen og de kortikale granulene bli studert ved immunfluorescens og 3D konfokal mikroskopi. Ekspresjonen av transkripsjon av morsfaktorer vil bli analysert ved RT-PCR. Ploidien vil bli analysert med multiFISH og/eller CGH-array.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICSI behandling
- Umodne oocytter
- Uten eggløsningspatologier
Ekskluderingskriterier:
- Polykistisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Eggløsningssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Umodne oocytter forglasset før modning in vitro
Umodne oocytter vil bli forglasset ved hjelp av lukket system forglasning med en halvautomatisk metode.
Etter oppvarming vil det bli utført en modningskultur i løpet av 36 timer
|
Gavi, Merck ® tillater halvautomatisk forglasning med lukket system.
Gruppe 1: umodne ovocytter forglasset før IVM; Gruppe 2: umodne oocytter forglasset etter IVM; Gruppe3: ferske umodne oocytter behandlet med IVM (uten forglasning, kontrollgruppe).
|
|
Umodne oocytter forglasset etter in vitro-modning
En modningskultur av umodne oocytter vil bli utført in vitro i løpet av 36 timer.
Etter IVM vil modne oocytter forglasses i lukket system ved en halvautomatisk metode.
|
Gavi, Merck ® tillater halvautomatisk forglasning med lukket system.
Gruppe 1: umodne ovocytter forglasset før IVM; Gruppe 2: umodne oocytter forglasset etter IVM; Gruppe3: ferske umodne oocytter behandlet med IVM (uten forglasning, kontrollgruppe).
|
|
Friske oocytter
Kulturen av umodne oocytter vil bli utført i løpet av 36 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den embryonale utviklingskinetikken
Tidsramme: 6 dager etter ICSI og gjennom studiegjennomføring
|
fra postene innhentet med Time Lapse Primovision, vil etterforskeren være i stand til å bestemme de nøyaktige tidspunktene for embryonal utvikling etter in vitro-modning.
|
6 dager etter ICSI og gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av aktin og tubulin cytoskjelett og spindelorganisering i modne eggceller (metafase II)
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
|
Metafase-II stadium oocytter vil bli brukt til immunfluorescenseksperimenter for å farge aktin, tubulin og kromosomer.
Oocytter vil bli avbildet ved hjelp av konfokalt mikroskop for å utføre høyoppløselig bildebehandling og kvantitativ bildeanalyse.
Lengden, posisjonen og orienteringen til den andre meiotiske spindelen vil bli analysert.
Aktinnettverket og kromosomene vil bli analysert kvantitativt.
Alle målinger vil bli sammenlignet med ferske modne (Metafase-II) oocytter brukt som kontrollgruppe.
|
01.01.2019 - 31.12.2019
|
|
Analyse av kromosomsegregering under den første meiotiske deling
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
|
En multifluorescens in situ-hybridisering og/eller en CGH-gruppe vil bli utført for å måle kromosomsegregeringen etter forglasning
|
01.01.2019 - 31.12.2019
|
|
Analyse av kortikale granulatfordeling i modne (metafase II) oocytter.
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
|
En farging med Lektin vil bli brukt til å merke kortikale granuler av modne oocytter for å observere om protokollen har innvirkning på deres romlige fordeling.
For å analysere denne fargingen, vil etterforskeren bruke kvantitativ bildeanalysemetode.
|
01.01.2019 - 31.12.2019
|
|
Analyse av mors faktorstabilitet.
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
|
Morsfaktorer lagret i oocyttcytoplasmaet under oogenese som proteiner og transkripsjoner er avgjørende for den tidlige embryonale utviklingen.
Etterforsker vil utføre omvendt transkripsjon kombinert med sanntids PCR for å kvantifisere transkripsjonsmengder av kandidatgener valgt fra humane oocyttdatabaser.
|
01.01.2019 - 31.12.2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-393
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .