Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoder for bevaring av fruktbarhet: Påvirkning av forglasning på in vitro modne oocytter (OVOMIV)

20. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

I løpet av de siste tiårene har det vært en forbedring av kreftbehandlingene til kvinnen og tenåringene. Derfor er høyere overlevelsesrate beskrevet. Kreftbehandlinger kan imidlertid endre reproduksjonsfunksjonene og redusere fruktbarhetsvinduet til voksenlivet betraktelig. Derfor anbefales det å fortsette til en fruktbarhetskonservering ved forglasning av oocytter når det er mulig. Forglasningen er en fryseteknikk som tillater høy overlevelsesrate og lignende resultater ved hjelp av assistert reproduksjonsteknologi sammenlignet med bruk av ferske oocytter. En innovativ metode for automatisert forglasning ble nylig utviklet. Den vanlige protokollen består i å forglasse modne oocytter. Denne strategien kan imidlertid ikke brukes ved hormonsensitiv kreft eller når eggstokkstimulering ikke er mulig. I disse situasjonene kan umodne oocytter samles. Det er også nødvendig å realisere et in vitro modningstrinn for bruk med assistert reproduksjonsteknologi.

I følge de siste dataene i litteraturen er det fortsatt uklart om forglasning av eggceller må utføres før eller etter in vitro-modning (IVM). Derfor er målet med denne studien å studere innvirkningen på struktur og funksjoner til ovocytter når forglasning utføres før eller etter IVM. Forglasningen vil bli utført med en halvautomatisk metode som er en innovativ metode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å utføre denne studien vil etterforskeren sammenligne tre grupper. Gruppe 1: umodne ovocytter forglasset før IVM; Gruppe 2: umodne oocytter forglasset etter IVM; Gruppe3: ferske umodne oocytter behandlet med IVM (uten forglasning, kontrollgruppe).

De umodne oocyttene gir fra ICSI-pasienter. I rutinen blir disse oocyttene (kimvesikkel) normalt ødelagt fordi de ikke kan brukes til injeksjon. Kvinnene vil gi et informert og skriftlig samtykke. Inklusjonskriterier er kvinner under 37 år uten dysovulasjon.

Forglasningen vil bli utført med den halvautomatiske metoden (Gavi, Merck). Den kinetiske og modningshastigheten vil bli analysert ved tidsforløp (Primovision, Vitrolife) I de modne oocyttene vil aktin- og tubulincytoskjelettet, spindelorganisasjonen og de kortikale granulene bli studert ved immunfluorescens og 3D konfokal mikroskopi. Ekspresjonen av transkripsjon av morsfaktorer vil bli analysert ved RT-PCR. Ploidien vil bli analysert med multiFISH og/eller CGH-array.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICSI behandling
  • Umodne oocytter
  • Uten eggløsningspatologier

Ekskluderingskriterier:

  • Polykistisk ovariesyndrom
  • Endometriose
  • Eggløsningssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Umodne oocytter forglasset før modning in vitro
Umodne oocytter vil bli forglasset ved hjelp av lukket system forglasning med en halvautomatisk metode. Etter oppvarming vil det bli utført en modningskultur i løpet av 36 timer
Gavi, Merck ® tillater halvautomatisk forglasning med lukket system.
Gruppe 1: umodne ovocytter forglasset før IVM; Gruppe 2: umodne oocytter forglasset etter IVM; Gruppe3: ferske umodne oocytter behandlet med IVM (uten forglasning, kontrollgruppe).
Umodne oocytter forglasset etter in vitro-modning
En modningskultur av umodne oocytter vil bli utført in vitro i løpet av 36 timer. Etter IVM vil modne oocytter forglasses i lukket system ved en halvautomatisk metode.
Gavi, Merck ® tillater halvautomatisk forglasning med lukket system.
Gruppe 1: umodne ovocytter forglasset før IVM; Gruppe 2: umodne oocytter forglasset etter IVM; Gruppe3: ferske umodne oocytter behandlet med IVM (uten forglasning, kontrollgruppe).
Friske oocytter
Kulturen av umodne oocytter vil bli utført i løpet av 36 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den embryonale utviklingskinetikken
Tidsramme: 6 dager etter ICSI og gjennom studiegjennomføring
fra postene innhentet med Time Lapse Primovision, vil etterforskeren være i stand til å bestemme de nøyaktige tidspunktene for embryonal utvikling etter in vitro-modning.
6 dager etter ICSI og gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av aktin og tubulin cytoskjelett og spindelorganisering i modne eggceller (metafase II)
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
Metafase-II stadium oocytter vil bli brukt til immunfluorescenseksperimenter for å farge aktin, tubulin og kromosomer. Oocytter vil bli avbildet ved hjelp av konfokalt mikroskop for å utføre høyoppløselig bildebehandling og kvantitativ bildeanalyse. Lengden, posisjonen og orienteringen til den andre meiotiske spindelen vil bli analysert. Aktinnettverket og kromosomene vil bli analysert kvantitativt. Alle målinger vil bli sammenlignet med ferske modne (Metafase-II) oocytter brukt som kontrollgruppe.
01.01.2019 - 31.12.2019
Analyse av kromosomsegregering under den første meiotiske deling
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
En multifluorescens in situ-hybridisering og/eller en CGH-gruppe vil bli utført for å måle kromosomsegregeringen etter forglasning
01.01.2019 - 31.12.2019
Analyse av kortikale granulatfordeling i modne (metafase II) oocytter.
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
En farging med Lektin vil bli brukt til å merke kortikale granuler av modne oocytter for å observere om protokollen har innvirkning på deres romlige fordeling. For å analysere denne fargingen, vil etterforskeren bruke kvantitativ bildeanalysemetode.
01.01.2019 - 31.12.2019
Analyse av mors faktorstabilitet.
Tidsramme: 01.01.2019 - 31.12.2019
Morsfaktorer lagret i oocyttcytoplasmaet under oogenese som proteiner og transkripsjoner er avgjørende for den tidlige embryonale utviklingen. Etterforsker vil utføre omvendt transkripsjon kombinert med sanntids PCR for å kvantifisere transkripsjonsmengder av kandidatgener valgt fra humane oocyttdatabaser.
01.01.2019 - 31.12.2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere