- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680937
Méthodes de préservation de la fertilité : impact de la vitrification sur les ovocytes mûris in vitro (OVOMIV)
Au cours des dernières décennies, il y a eu une amélioration des traitements du cancer de la femme et des adolescents. Par conséquent, un taux de survie plus élevé est décrit. Cependant, les traitements anticancéreux peuvent altérer les fonctions de reproduction et réduire considérablement la fenêtre de la fertilité à l'âge adulte. Il est donc recommandé de procéder à une préservation de la fertilité par vitrification des ovocytes lorsque cela est possible. La vitrification est une technique de congélation permettant un taux de survie élevé et des résultats similaires par les technologies de procréation assistée par rapport à l'utilisation d'ovocytes frais. Une méthode innovante de vitrification automatisée a été récemment développée. Le protocole habituel consiste à vitrifier les ovocytes matures. Cependant, cette stratégie ne peut pas être utilisée pour les cancers hormonosensibles ou lorsque la stimulation ovarienne n'est pas possible. Dans ces situations, des ovocytes immatures peuvent être prélevés. Il est également nécessaire de réaliser une étape de maturation in vitro pour une utilisation par PMA.
D'après les données récentes de la littérature, il reste à déterminer si la vitrification des ovocytes doit être réalisée avant ou après la maturation in vitro (IVM). L'objectif de cette étude est donc d'étudier l'impact sur la structure et les fonctions des ovocytes lorsque la vitrification est réalisée avant ou après l'IVM. La vitrification sera réalisée par une méthode semi-automatique qui est une méthode innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour réaliser cette étude, l'enquêteur comparera trois groupes. Groupe 1 : ovocytes immatures vitrifiés avant IVM ; Groupe 2 : ovocytes immatures vitrifiés après IVM ; Groupe 3 : ovocytes frais immatures traités par IVM (sans vitrification, groupe contrôle).
Les ovocytes immatures proviennent de patients ICSI. En routine, ces ovocytes (vésicule germinale) sont normalement détruits car ils ne peuvent pas être utilisés pour l'injection. Les femmes donneront un consentement éclairé et écrit. Les critères d'inclusion sont les femmes de moins de 37 ans sans dysovulation.
La vitrification sera réalisée avec la méthode semi-automatique (Gavi, Merck). La cinétique et la vitesse de maturation seront analysées par time lapse (Primovision, Vitrolife) Dans les ovocytes matures, le cytosquelette d'actine et de tubuline, l'organisation du fuseau et les granules corticaux seront étudiés par immunofluorescence et microscopie confocale 3D. L'expression des facteurs maternels de transcription sera analysée par RT-PCR. La ploïdie sera analysée par multiFISH et/ou CGH array.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Traitement ICSI
- Ovocytes immatures
- Sans pathologies de l'ovulation
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Endométriose
- Maladie ovulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ovocytes immatures vitrifiés avant maturation in vitro
Les ovocytes immatures seront vitrifiés en utilisant une vitrification en système fermé avec une méthode semi-automatique.
Après réchauffement, une culture de maturation sera réalisée pendant 36 heures
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Gavi, Merck ® permet une vitrification semi-automatisée en système fermé.
Groupe 1 : ovocytes immatures vitrifiés avant IVM ; Groupe 2 : ovocytes immatures vitrifiés après IVM ; Groupe 3 : ovocytes frais immatures traités par IVM (sans vitrification, groupe contrôle).
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Ovocytes immatures vitrifiés après maturation in vitro
Une culture de maturation des ovocytes immatures sera réalisée in vitro pendant 36 heures.
Après IVM, les ovocytes matures seront vitrifiés en système fermé par une méthode semi-automatique.
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Gavi, Merck ® permet une vitrification semi-automatisée en système fermé.
Groupe 1 : ovocytes immatures vitrifiés avant IVM ; Groupe 2 : ovocytes immatures vitrifiés après IVM ; Groupe 3 : ovocytes frais immatures traités par IVM (sans vitrification, groupe contrôle).
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Ovocytes frais
La culture des ovocytes immatures sera réalisée pendant 36 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La cinétique du développement embryonnaire
Délai: 6 jours après l'ICSI et jusqu'à la fin de l'étude
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à partir des enregistrements obtenus avec Time Lapse Primovision, l'investigateur pourra déterminer les temps précis de développement embryonnaire après maturation in vitro.
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6 jours après l'ICSI et jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du cytosquelette d'actine et de tubuline et de l'organisation du fuseau dans les ovocytes matures (Métaphase II)
Délai: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Les ovocytes au stade métaphase II seront utilisés pour des expériences d'immuno-fluorescence afin de colorer l'actine, la tubuline et les chromosomes.
Les ovocytes seront imagés à l'aide d'un microscope confocal pour effectuer une imagerie haute résolution et une analyse d'image quantitative.
La longueur, la position et l'orientation du deuxième fuseau méiotique seront analysées.
Le réseau d'actine et les chromosomes seront analysés quantitativement.
Toutes les mesures seront comparées avec des ovocytes frais mûris (métaphase-II) utilisés comme groupe témoin.
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Analyse de la ségrégation chromosomique lors de la première division méiotique
Délai: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Une hybridation multi fluorescence in situ et/ou une matrice CGH seront réalisées pour mesurer la ségrégation chromosomique après vitrification
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Analyse de la distribution des granules corticaux dans les ovocytes matures (métaphase II).
Délai: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Une coloration à la lectine sera utilisée pour marquer les granules corticaux des ovocytes matures afin d'observer si le protocole a un impact sur leur distribution spatiale.
Pour analyser cette coloration, l'enquêteur utilisera une méthode d'analyse d'image quantitative.
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Analyse des stabilités des facteurs maternels.
Délai: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Les facteurs maternels stockés dans le cytoplasme de l'ovocyte pendant l'ovogenèse sous forme de protéines et de transcrits sont essentiels au développement embryonnaire précoce.
L'investigateur effectuera une transcription inverse combinée à une PCR en temps réel pour quantifier les quantités de transcrits de gènes candidats sélectionnés à partir de bases de données d'ovocytes humains.
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-393
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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