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Métodos para la preservación de la fertilidad: impacto de la vitrificación en los ovocitos madurados in vitro (OVOMIV)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Durante las últimas décadas, hubo un perfeccionamiento de los tratamientos oncológicos de la mujer y de los adolescentes. Por lo tanto, se describe una mayor tasa de supervivencia. Sin embargo, los tratamientos contra el cáncer pueden alterar las funciones de reproducción y reducir considerablemente la ventana de la fertilidad a la edad adulta. Por lo tanto, se recomienda proceder a una preservación de la fertilidad mediante vitrificación de ovocitos cuando sea posible. La vitrificación es una técnica de congelación que permite una alta tasa de supervivencia y resultados similares mediante tecnologías de reproducción asistida en comparación con el uso de ovocitos frescos. Recientemente se desarrolló un método innovador de vitrificación automatizada. El protocolo habitual consiste en vitrificar ovocitos maduros. Sin embargo, esta estrategia no se puede utilizar para el cáncer sensible a las hormonas o cuando la estimulación ovárica no es posible. En estas situaciones, se pueden recolectar ovocitos inmaduros. También es necesario realizar un paso de maduración in vitro para un uso mediante tecnología de reproducción asistida.

Según datos recientes de la literatura, no queda claro si la vitrificación de los ovocitos debe realizarse antes o después de la maduración in vitro (IVM). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es estudiar el impacto en la estructura y funciones de los ovocitos cuando la vitrificación se realiza antes o después de la MIV. La vitrificación se realizará mediante un método semiautomático que es un método innovador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para realizar este estudio, el investigador comparará tres grupos. Grupo 1: ovocitos inmaduros vitrificados antes de la MIV; Grupo 2: ovocitos inmaduros vitrificados tras MIV; Grupo 3: ovocitos inmaduros frescos tratados por IVM (sin vitrificación, grupo control).

Los ovocitos inmaduros provienen de pacientes ICSI. En la rutina, estos ovocitos (vesícula germinal) normalmente se destruyen porque no se pueden usar para inyección. Las mujeres darán un consentimiento informado y por escrito. Los criterios de inclusión son mujeres menores de 37 años sin disovulación.

La vitrificación se realizará con el método semiautomático (Gavi, Merck). Se analizará la cinética y tasa de maduración por time lapse (Primovision, Vitrolife) En los ovocitos maduros se estudiará el citoesqueleto de actina y tubulina, la organización del huso y los gránulos corticales por inmunofluorescencia y microscopía confocal 3D. La expresión de los factores maternos de transcripción se analizará mediante RT-PCR. La ploidía será analizada por multiFISH y/o matriz CGH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento ICSI
  • ovocitos inmaduros
  • Sin patologías de la ovulación

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de ovario poliquístico
  • endometriosis
  • enfermedad ovulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oocitos inmaduros vitrificados antes de la maduración in vitro
Los ovocitos inmaduros se vitrificarán mediante vitrificación de sistema cerrado con un método semiautomático. Después del calentamiento, se realizará un cultivo de maduración durante 36 horas.
Gavi, Merck ® permite la vitrificación semiautomática con sistema cerrado.
Grupo 1: ovocitos inmaduros vitrificados antes de la MIV; Grupo 2: ovocitos inmaduros vitrificados tras MIV; Grupo 3: ovocitos inmaduros frescos tratados por IVM (sin vitrificación, grupo control).
Ovocitos inmaduros vitrificados tras maduración in vitro
Se realizará un cultivo de maduración de ovocitos inmaduros in vitro durante 36 horas. Después de la IVM, los ovocitos maduros se vitrificarán en un sistema cerrado mediante un método semiautomático.
Gavi, Merck ® permite la vitrificación semiautomática con sistema cerrado.
Grupo 1: ovocitos inmaduros vitrificados antes de la MIV; Grupo 2: ovocitos inmaduros vitrificados tras MIV; Grupo 3: ovocitos inmaduros frescos tratados por IVM (sin vitrificación, grupo control).
Ovocitos frescos
El cultivo de ovocitos inmaduros se realizará durante 36 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cinética del desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 6 días después de ICSI y hasta la finalización del estudio
a partir de los registros obtenidos con Time Lapse Primovision, el investigador podrá determinar los tiempos precisos de desarrollo embrionario después de la maduración in vitro.
6 días después de ICSI y hasta la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del citoesqueleto de actina y tubulina y organización del huso en ovocitos maduros (Metafase II)
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
Los ovocitos en etapa de metafase II se utilizarán para experimentos de inmunofluorescencia para teñir actina, tubulina y cromosomas. Se tomarán imágenes de los ovocitos utilizando un microscopio confocal para realizar imágenes de alta resolución y análisis cuantitativo de imágenes. Se analizará la longitud, posición y orientación del segundo huso meiótico. La red de actina y los cromosomas se analizarán cuantitativamente. Todas las mediciones se compararán con ovocitos recién madurados (Metafase-II) utilizados como grupo de control.
01/01/2019 - 31/12/2019
Análisis de la segregación cromosómica durante la primera división meiótica
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
Se realizará una hibridación multifluorescente in situ y/o una matriz CGH para medir la segregación cromosómica después de la vitrificación.
01/01/2019 - 31/12/2019
Análisis de distribución de gránulos corticales en ovocitos maduros (Metafase II).
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
Se utilizará una tinción con lectina para marcar gránulos corticales de ovocitos maduros para observar si el protocolo tiene un impacto en su distribución espacial. Para analizar esta tinción, el investigador utilizará el método de análisis de imagen cuantitativo.
01/01/2019 - 31/12/2019
Análisis de las estabilidades de los factores maternos.
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
Los factores maternos almacenados en el citoplasma del ovocito durante la ovogénesis como proteínas y transcritos son esenciales para el desarrollo embrionario temprano. El investigador realizará la transcripción inversa combinada con PCR en tiempo real para cuantificar las cantidades de transcripción de los genes candidatos seleccionados de las bases de datos de ovocitos humanos.
01/01/2019 - 31/12/2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-393

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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