- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680937
Métodos para la preservación de la fertilidad: impacto de la vitrificación en los ovocitos madurados in vitro (OVOMIV)
Durante las últimas décadas, hubo un perfeccionamiento de los tratamientos oncológicos de la mujer y de los adolescentes. Por lo tanto, se describe una mayor tasa de supervivencia. Sin embargo, los tratamientos contra el cáncer pueden alterar las funciones de reproducción y reducir considerablemente la ventana de la fertilidad a la edad adulta. Por lo tanto, se recomienda proceder a una preservación de la fertilidad mediante vitrificación de ovocitos cuando sea posible. La vitrificación es una técnica de congelación que permite una alta tasa de supervivencia y resultados similares mediante tecnologías de reproducción asistida en comparación con el uso de ovocitos frescos. Recientemente se desarrolló un método innovador de vitrificación automatizada. El protocolo habitual consiste en vitrificar ovocitos maduros. Sin embargo, esta estrategia no se puede utilizar para el cáncer sensible a las hormonas o cuando la estimulación ovárica no es posible. En estas situaciones, se pueden recolectar ovocitos inmaduros. También es necesario realizar un paso de maduración in vitro para un uso mediante tecnología de reproducción asistida.
Según datos recientes de la literatura, no queda claro si la vitrificación de los ovocitos debe realizarse antes o después de la maduración in vitro (IVM). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es estudiar el impacto en la estructura y funciones de los ovocitos cuando la vitrificación se realiza antes o después de la MIV. La vitrificación se realizará mediante un método semiautomático que es un método innovador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para realizar este estudio, el investigador comparará tres grupos. Grupo 1: ovocitos inmaduros vitrificados antes de la MIV; Grupo 2: ovocitos inmaduros vitrificados tras MIV; Grupo 3: ovocitos inmaduros frescos tratados por IVM (sin vitrificación, grupo control).
Los ovocitos inmaduros provienen de pacientes ICSI. En la rutina, estos ovocitos (vesícula germinal) normalmente se destruyen porque no se pueden usar para inyección. Las mujeres darán un consentimiento informado y por escrito. Los criterios de inclusión son mujeres menores de 37 años sin disovulación.
La vitrificación se realizará con el método semiautomático (Gavi, Merck). Se analizará la cinética y tasa de maduración por time lapse (Primovision, Vitrolife) En los ovocitos maduros se estudiará el citoesqueleto de actina y tubulina, la organización del huso y los gránulos corticales por inmunofluorescencia y microscopía confocal 3D. La expresión de los factores maternos de transcripción se analizará mediante RT-PCR. La ploidía será analizada por multiFISH y/o matriz CGH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento ICSI
- ovocitos inmaduros
- Sin patologías de la ovulación
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico
- endometriosis
- enfermedad ovulatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oocitos inmaduros vitrificados antes de la maduración in vitro
Los ovocitos inmaduros se vitrificarán mediante vitrificación de sistema cerrado con un método semiautomático.
Después del calentamiento, se realizará un cultivo de maduración durante 36 horas.
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Gavi, Merck ® permite la vitrificación semiautomática con sistema cerrado.
Grupo 1: ovocitos inmaduros vitrificados antes de la MIV; Grupo 2: ovocitos inmaduros vitrificados tras MIV; Grupo 3: ovocitos inmaduros frescos tratados por IVM (sin vitrificación, grupo control).
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Ovocitos inmaduros vitrificados tras maduración in vitro
Se realizará un cultivo de maduración de ovocitos inmaduros in vitro durante 36 horas.
Después de la IVM, los ovocitos maduros se vitrificarán en un sistema cerrado mediante un método semiautomático.
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Gavi, Merck ® permite la vitrificación semiautomática con sistema cerrado.
Grupo 1: ovocitos inmaduros vitrificados antes de la MIV; Grupo 2: ovocitos inmaduros vitrificados tras MIV; Grupo 3: ovocitos inmaduros frescos tratados por IVM (sin vitrificación, grupo control).
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Ovocitos frescos
El cultivo de ovocitos inmaduros se realizará durante 36 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cinética del desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 6 días después de ICSI y hasta la finalización del estudio
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a partir de los registros obtenidos con Time Lapse Primovision, el investigador podrá determinar los tiempos precisos de desarrollo embrionario después de la maduración in vitro.
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6 días después de ICSI y hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del citoesqueleto de actina y tubulina y organización del huso en ovocitos maduros (Metafase II)
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Los ovocitos en etapa de metafase II se utilizarán para experimentos de inmunofluorescencia para teñir actina, tubulina y cromosomas.
Se tomarán imágenes de los ovocitos utilizando un microscopio confocal para realizar imágenes de alta resolución y análisis cuantitativo de imágenes.
Se analizará la longitud, posición y orientación del segundo huso meiótico.
La red de actina y los cromosomas se analizarán cuantitativamente.
Todas las mediciones se compararán con ovocitos recién madurados (Metafase-II) utilizados como grupo de control.
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Análisis de la segregación cromosómica durante la primera división meiótica
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Se realizará una hibridación multifluorescente in situ y/o una matriz CGH para medir la segregación cromosómica después de la vitrificación.
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Análisis de distribución de gránulos corticales en ovocitos maduros (Metafase II).
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Se utilizará una tinción con lectina para marcar gránulos corticales de ovocitos maduros para observar si el protocolo tiene un impacto en su distribución espacial.
Para analizar esta tinción, el investigador utilizará el método de análisis de imagen cuantitativo.
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Análisis de las estabilidades de los factores maternos.
Periodo de tiempo: 01/01/2019 - 31/12/2019
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Los factores maternos almacenados en el citoplasma del ovocito durante la ovogénesis como proteínas y transcritos son esenciales para el desarrollo embrionario temprano.
El investigador realizará la transcripción inversa combinada con PCR en tiempo real para cuantificar las cantidades de transcripción de los genes candidatos seleccionados de las bases de datos de ovocitos humanos.
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01/01/2019 - 31/12/2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-393
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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