Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody zachowania płodności: wpływ witryfikacji na dojrzałe oocyty in vitro (OVOMIV)

20 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpiła poprawa leczenia raka kobiet i młodzieży. Dlatego opisano wyższy wskaźnik przeżywalności. Jednak leczenie raka może zmienić funkcje reprodukcyjne i znacznie skrócić okno płodności do dorosłości. Dlatego zaleca się, aby w miarę możliwości przystąpić do zachowania płodności poprzez witryfikację oocytów. Witryfikacja jest techniką zamrażania, która pozwala na uzyskanie wysokiego wskaźnika przeżywalności i podobnych wyników w technologiach wspomaganego rozrodu w porównaniu z wykorzystaniem świeżych oocytów. Niedawno opracowano innowacyjną metodę zautomatyzowanej witryfikacji. Zwykły protokół polega na witryfikacji dojrzałych oocytów. Jednak tej strategii nie można stosować w przypadku raka hormonowrażliwego lub gdy stymulacja jajników nie jest możliwa. W takich sytuacjach można pobrać niedojrzałe oocyty. Niezbędne jest również wykonanie etapu dojrzewania in vitro do zastosowania w technologii wspomaganego rozrodu.

Zgodnie z najnowszymi danymi literaturowymi pozostaje niejasne, czy witryfikacja komórek jajowych musi być przeprowadzona przed czy po dojrzewaniu in vitro (IVM). Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu na strukturę i funkcje komórek jajowych, gdy witryfikacja jest przeprowadzana przed lub po IVM. Witryfikacja zostanie przeprowadzona metodą półautomatyczną, która jest metodą innowacyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przeprowadzić to badanie, badacz porówna trzy grupy. Grupa 1: niedojrzałe komórki jajowe zeszklone przed IVM; Grupa 2: niedojrzałe oocyty zeszklone po IVM; Grupa 3: świeże niedojrzałe oocyty traktowane IVM (bez witryfikacji, grupa kontrolna).

Niedojrzałe komórki jajowe pochodzą od pacjentów ICSI. Rutynowo te oocyty (pęcherzyki zarodkowe) są zwykle niszczone, ponieważ nie można ich użyć do wstrzyknięcia. Kobiety wyrażą świadomą i pisemną zgodę. Kryteria włączenia to kobiety w wieku poniżej 37 lat bez dysowulacji.

Witryfikacja zostanie przeprowadzona metodą półautomatyczną (Gavi, Merck). Kinetyka i szybkość dojrzewania będą analizowane w czasie (Primovision, Vitrolife). W dojrzałych oocytach cytoszkielet aktynowy i tubulinowy, organizacja wrzeciona i ziarnistości korowe będą badane za pomocą immunofluorescencji i konfokalnej mikroskopii 3D. Ekspresja transkrypcji czynników matczynych będzie analizowana metodą RT-PCR. Ploidia zostanie przeanalizowana za pomocą macierzy multiFISH i/lub CGH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie ICSI
  • Niedojrzałe oocyty
  • Bez patologii owulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół polikistycznych jajników
  • Endometrioza
  • Choroba owulacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedojrzałe oocyty zeszklone przed dojrzewaniem in vitro
Niedojrzałe oocyty zostaną poddane witryfikacji w systemie zamkniętym metodą półautomatyczną. Po ogrzaniu przez 36 godzin będzie prowadzona kultura dojrzewania
Inny: Gavi , Merck® (automatyczny przyrząd do witryfikacji)
Gavi, Merck ® umożliwia półautomatyczną witryfikację w systemie zamkniętym.
Inny: Zeszklenie
Grupa 1: niedojrzałe komórki jajowe zeszklone przed IVM; Grupa 2: niedojrzałe oocyty zeszklone po IVM; Grupa 3: świeże niedojrzałe oocyty traktowane IVM (bez witryfikacji, grupa kontrolna).
Niedojrzałe oocyty zeszklone po dojrzewaniu in vitro
Hodowla dojrzewania niedojrzałych oocytów będzie prowadzona in vitro przez 36 godzin. Po IVM dojrzałe oocyty będą witryfikowane w systemie zamkniętym metodą półautomatyczną.
Inny: Gavi , Merck® (automatyczny przyrząd do witryfikacji)
Gavi, Merck ® umożliwia półautomatyczną witryfikację w systemie zamkniętym.
Inny: Zeszklenie
Grupa 1: niedojrzałe komórki jajowe zeszklone przed IVM; Grupa 2: niedojrzałe oocyty zeszklone po IVM; Grupa 3: świeże niedojrzałe oocyty traktowane IVM (bez witryfikacji, grupa kontrolna).
Świeże oocyty
Hodowla niedojrzałych oocytów będzie prowadzona przez 36 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka rozwoju embrionalnego
Ramy czasowe: 6 dni po ICSI i do zakończenia badania
na podstawie zapisów uzyskanych za pomocą Time Lapse Primovision badacz będzie w stanie określić dokładny czas rozwoju zarodka po dojrzewaniu in vitro.
6 dni po ICSI i do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza struktury cytoszkieletu aktynowego i tubuliny oraz organizacji wrzecion dojrzałych komórek jajowych (Metaphase II)
Ramy czasowe: 01.01.2019 - 31.12.2019
Oocyty w stadium metafazy II zostaną wykorzystane do eksperymentów immunofluorescencyjnych w celu wybarwienia aktyny, tubuliny i chromosomów. Oocyty zostaną zobrazowane za pomocą mikroskopu konfokalnego w celu wykonania obrazowania w wysokiej rozdzielczości i ilościowej analizy obrazu. Przeanalizowana zostanie długość, położenie i orientacja drugiego wrzeciona mejotycznego. Sieć aktynowa i chromosomy zostaną przeanalizowane ilościowo. Wszystkie pomiary zostaną porównane ze świeżymi dojrzałymi (metafaza-II) oocytami użytymi jako grupa kontrolna.
01.01.2019 - 31.12.2019
Analiza segregacji chromosomów podczas pierwszego podziału mejotycznego
Ramy czasowe: 01.01.2019 - 31.12.2019
Przeprowadzona zostanie multifluorescencyjna hybrydyzacja in situ i/lub macierz CGH w celu zmierzenia segregacji chromosomów po witryfikacji
01.01.2019 - 31.12.2019
Analiza rozmieszczenia ziarnistości korowych w dojrzałych (metafaza II) oocytach.
Ramy czasowe: 01.01.2019 - 31.12.2019
Barwienie lektyną zostanie użyte do oznaczenia ziarnistości korowych dojrzałych oocytów w celu zaobserwowania, czy protokół ma wpływ na ich rozmieszczenie przestrzenne. Aby przeanalizować to zabarwienie, badacz użyje ilościowej metody analizy obrazu.
01.01.2019 - 31.12.2019
Analiza stabilności czynników matczynych.
Ramy czasowe: 01.01.2019 - 31.12.2019
Czynniki matczyne przechowywane w cytoplazmie oocytu podczas oogenezy jako białka i transkrypty są niezbędne dla wczesnego rozwoju embrionalnego. Badacz przeprowadzi odwrotną transkrypcję w połączeniu z PCR w czasie rzeczywistym w celu ilościowego określenia ilości transkryptów genów kandydatów wybranych z baz danych ludzkich oocytów.
01.01.2019 - 31.12.2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-393

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Gavi , Merck® (automatyczny przyrząd do witryfikacji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj