Fremme av fysisk aktivitet hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger
30. juni 2023 oppdatert av: University of Kansas
Individuelle og familiebaserte tilnærminger for å øke fysisk aktivitet hos ungdom med IDD
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to strategier for å øke MVPA hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger (IDD): en intervensjon på enkeltnivå levert kun til ungdom, og en intervensjon på flere nivåer levert til både ungdom og forelder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil studere ungdom med mild til moderat IDD.
Hver deltaker vil ha 1 utpekt forelder som støtter deltakeren under fysisk aktivitet (PA) intervensjonen og i ungdoms- og foreldrearmen utfører den fysiske aktiviteten sammen med deltakeren.
Ca 29 deltakere/år.
over 4 år.
vil bli randomisert i en 1:1 tildeling til et eksternt gruppebasert program med MVPA levert til ungdom (AO) eller en intervensjon på flere nivåer levert til både ungdom og en forelder (A+P).
Begge inngrepene vil være 12 mnd.
(6 mnd.
aktiv intervensjon, 6 mnd.
vedlikeholdsinngrep) med en 6 mnd.
kontaktfri oppfølging rettet mot å øke MVPA til de anbefalte 60 min/d.
Begge intervensjonene vil inkludere MVPA-økter i sanntid levert til grupper på 5-7 ungdommer i deres hjem ved hjelp av videokonferanseprogramvare (ZoomTM) med lekseoppgaver designet for å øke MVPA på øktdager uten gruppe.
Foreldre til ungdom i A+P-gruppen vil bli bedt om å delta i gruppevideo-MVPA-økter og lekseaktivitet, og delta på økter (0-6 mnd. 2 økter/mnd; 7-12 mnd. 1 økt/mnd. )
med sin ungdom og helsecoachen designet for å utdanne/støtte foreldre angående rollen til MVPA i helse og funksjon og strategier for å øke MVPA og redusere stillesittende tid hos både ungdommen og seg selv.
Alle deltakere vil overvåke deres daglige PA ved hjelp av en Fitbit trådløs aktivitetsmåler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat IDD (IQ på 74-40).
- Tilstrekkelig funksjonsevne til å forstå retninger, kommunisere preferanser, ønsker og behov gjennom talespråk.
- Bor hjemme med en forelder eller foresatt som er villig til å delta i intervensjonen, uten planer om å endre denne bosituasjonen og/eller å forlate studieområdet i løpet av de neste 18 mnd.
- Trådløs internettilgang i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
- Graviditet i løpet av de siste 6 mnd., ammende, eller planlagt svangerskap i de følgende 18 mnd.
- Uvillig til å bli randomisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun ungdom
Fjernbasert fysisk aktivitetsintervensjon levert kun til ungdom.
Ungdom vil bli bedt om å delta på ukentlige gruppetreningsøkter, individuelle støtteøkter og overvåke deres daglige fysiske aktivitet.
|
Eksterne treningsøkter levert over gruppevideokonferanse
Individuell opplæring/støtte/tilbakemeldingsøkter levert over videochat
|
|
Aktiv komparator: Ungdom og foreldre
Fjernbasert fysisk aktivitetsintervensjon levert til ungdom og deres foreldre.
Ungdom og en forelder vil bli bedt om å delta på ukentlige gruppetreningsøkter, individuelle støtteøkter og overvåke deres daglige fysiske aktivitet.
Foreldre vil ha tilgang til en foreldregruppe på Facebook.
|
Eksterne treningsøkter levert over gruppevideokonferanse
Individuell opplæring/støtte/tilbakemeldingsøkter levert over videochat
Facebook-gruppe for foreldre for å gi ekstra støtte og opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdommens fysiske aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet ble vurdert ved bruk av et ActiGraph-akselerometer brukt i våkne timer i 7 dager på rad, med unntak av bading og svømming.
Data ble ansett som gyldige hvis de brukte akselerometeret i minst 8 timer på 3 dager, inkludert 1 helgedag.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet hos foreldre til deltakere vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av et ActiGraph akselerometer over 7 dager
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Stillesittende tid hos ungdom med IDD vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder, ved hjelp av et ActiGraph akselerometer over 7 dager.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i stillesittende tid for foreldre
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Stillesittende tid hos foreldre til deltakere vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder, ved hjelp av et ActiGraph akselerometer over 7 dager.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Kardiovaskulær kondisjon vil bli vurdert av tredemølle ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Vurdert ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved brystpress og benpress
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i motorisk evne
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Vurdert av den brutto motoriske kvotienten og prosentilen hentet fra Test of Gross Motor Development-andre utgave
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Vurdert å bruke PedsQL 4.0 Generic Core Scale designet for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og hos de med kroniske helsetilstander
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet for ungdom fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet ble vurdert ved bruk av et ActiGraph-akselerometer brukt i våkne timer i 7 dager på rad, med unntak av bading og svømming.
Data ble ansett som gyldige hvis de brukte akselerometeret i minst 8 timer på 3 dager, inkludert 1 helgedag.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren T Ptomey, University of Kansas
- Hovedetterforsker: Joseph Donnelly, University of Kansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00140784
- R01HD094704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .