- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03684512
Främjande av fysisk aktivitet hos ungdomar med intellektuella och utvecklingsstörningar
30 juni 2023 uppdaterad av: University of Kansas
Individuella och familjebaserade tillvägagångssätt för att öka fysisk aktivitet hos ungdomar med IDD
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två strategier för att öka MVPA hos ungdomar med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD): en intervention på en nivå som endast levereras till tonåringen och en intervention på flera nivåer som levereras till både tonåringen och en förälder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att studera ungdomar med lätt till måttlig IDD.
Varje deltagare kommer att ha 1 utsedd förälder som stödjer deltagaren under fysisk aktivitet (PA) interventionen och i ungdoms- och förälderarmen utför den fysiska aktiviteten med deltagaren.
Cirka 29 deltagare/år.
över 4 år.
kommer att randomiseras i en 1:1-tilldelning till ett avlägset gruppbaserat program av MVPA som levereras till tonåringen (AO) eller en intervention på flera nivåer som levereras till både tonåringen och en förälder (A+P).
Båda insatserna kommer att vara 12 månader.
(6 månader
aktiv intervention, 6 mån.
underhållsingrepp) med en 6 månaders.
kontaktfri uppföljning inriktad på att öka MVPA till de rekommenderade 60 min/d.
Båda insatserna kommer att inkludera MVPA-sessioner i realtid som levereras till grupper om 5-7 ungdomar i deras hem med hjälp av programvara för videokonferenser (ZoomTM) med läxuppgifter utformade för att öka MVPA på dagarna utan gruppsession.
Föräldrar till ungdomar i A+P-gruppen kommer att uppmanas att delta i MVPA-gruppens videosessioner och läxaktivitet, och att delta i sessioner (0-6 månader 2 sessioner/mån; 7-12 månader 1 session/mån. )
med sin tonåring och hälsocoachen utformad för att utbilda/stödja föräldrar angående MVPA:s roll i hälsa och funktion och strategier för att öka MVPA och minska stillasittande tid hos både sin tonåring och sig själva.
Alla deltagare kommer att övervaka sin dagliga PA med hjälp av en Fitbit trådlös aktivitetsspårare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig IDD (IQ på 74-40).
- Tillräcklig funktionell förmåga att förstå riktningar, kommunicera preferenser, önskemål och behov genom talat språk.
- Bor hemma med en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i insatsen, utan planer på att förändra denna livssituation och/eller lämna studieområdet inom de närmaste 18 månaderna.
- Trådlöst internet i hemmet.
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
- Graviditet under de senaste 6 månaderna, ammande för närvarande, eller planerad graviditet under de följande 18 månaderna.
- Ovillig att bli randomiserad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast ungdomar
Fjärrbaserad fysisk aktivitetsintervention som endast ges till ungdomar.
Ungdomar kommer att uppmanas att delta i gruppträningspass varje vecka, individuella stödsessioner och övervaka sin dagliga fysiska aktivitet.
|
Fjärrövningssessioner levererade över gruppvideokonferens
Individuella utbildnings-/support-/feedbacksessioner levererade via videochatt
|
|
Aktiv komparator: Tonåring och förälder
Fjärrbaserad fysisk aktivitetsintervention som levereras till ungdomar och deras förälder.
Ungdomar och en förälder kommer att uppmanas att delta i gruppträningspass varje vecka, individuella stödsessioner och övervaka deras dagliga fysiska aktivitet.
Föräldrar kommer att ha tillgång till en Facebook-grupp för föräldrar.
|
Fjärrövningssessioner levererade över gruppvideokonferens
Individuella utbildnings-/support-/feedbacksessioner levererade via videochatt
Facebook-grupp för föräldrar för att ge ytterligare stöd och utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ungdomens fysiska aktivitet från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet bedömdes med hjälp av en ActiGraph accelerometer som bars under vakna timmar under 7 dagar i följd, med undantag för bad och simning.
Data ansågs giltiga om de bar accelerometern i minst 8 timmar på 3 dagar, inklusive 1 helgdag.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas fysiska aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos föräldrar till deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader med hjälp av en ActiGraph accelerometer under 7 dagar
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
|
Förändring i stillasittande tid
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Stillasittande tid hos ungdomar med IDD kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader, med hjälp av en ActiGraph accelerometer under 7 dagar.
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
|
Ändring av stillasittande tid för föräldrar
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Stillasittande tid hos föräldrar till deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader, med hjälp av en ActiGraph accelerometer under 7 dagar.
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
|
Förändring i kardiovaskulär kondition
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Kardiovaskulär kondition kommer att bedömas med löpband vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Bedömd vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader genom bröstpress och benpress
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
|
Förändring i motorisk förmåga
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Bedömd av den bruttomotoriska kvoten och procenten erhållen från Test of Gross Motor Development-andra upplagan
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Bedömde att använda PedsQL 4.0 Generic Core Scale utformad för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och hos personer med kroniska hälsotillstånd
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos ungdomar från baslinje till 18 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 18 månader
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet bedömdes med hjälp av en ActiGraph accelerometer som bars under vakna timmar under 7 dagar i följd, med undantag för bad och simning.
Data ansågs giltiga om de bar accelerometern i minst 8 timmar på 3 dagar, inklusive 1 helgdag.
|
Ändra från baslinje till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren T Ptomey, University of Kansas
- Huvudutredare: Joseph Donnelly, University of Kansas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00140784
- R01HD094704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .