Promoción de la Actividad Física en Adolescentes con Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo
30 de junio de 2023 actualizado por: University of Kansas
Enfoques individuales y basados en la familia para aumentar la actividad física en adolescentes con IDD
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de dos estrategias para aumentar la MVPA en adolescentes con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD): una intervención de un solo nivel entregada solo al adolescente y una intervención de varios niveles entregada tanto al adolescente como a un padre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiaremos adolescentes con IDD de leve a moderado.
Cada participante tendrá 1 padre designado que apoya al participante durante la intervención de actividad física (AF) y en el brazo adolescente y padre hace la actividad física con el participante.
Aproximadamente 29 participantes/año.
más de 4 años
serán aleatorizados en una asignación 1:1 a un programa grupal remoto de MVPA entregado al adolescente (AO) o una intervención multinivel entregada tanto al adolescente como a un padre (A+P).
Ambas intervenciones serán de 12 meses.
(6 meses
intervención activa, 6 meses.
intervención de mantenimiento) con una duración de 6 meses.
seguimiento sin contacto destinado a aumentar la MVPA a los 60 min/d recomendados.
Ambas intervenciones incluirán sesiones de MVPA en tiempo real impartidas a grupos de 5 a 7 adolescentes en sus hogares utilizando un software de videoconferencia (ZoomTM) con asignaciones de tareas diseñadas para aumentar la MVPA en los días de sesiones no grupales.
Se les pedirá a los padres de los adolescentes en el grupo A+P que participen en las sesiones grupales de video MVPA y la actividad de tarea, y que asistan a las sesiones (0-6 meses, 2 sesiones/mes; 7-12 meses, 1 sesión/mes). )
con su adolescente y el entrenador de salud diseñado para educar/apoyar a los padres sobre el papel de la MVPA en la salud y la función y las estrategias para aumentar la MVPA y disminuir el tiempo sedentario tanto en su adolescente como en ellos mismos.
Todos los participantes monitorearán su PA diaria usando un rastreador de actividad inalámbrico Fitbit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IDD de leve a moderado (CI de 74-40).
- Capacidad funcional suficiente para comprender instrucciones, comunicar preferencias, deseos y necesidades a través del lenguaje hablado.
- Vivir en casa con un padre o tutor que esté dispuesto a participar en la intervención, sin planes de cambiar esta situación de vida y/o abandonar el área de estudio en los próximos 18 meses.
- Acceso a internet inalámbrico en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en actividad física moderada a vigorosa (MVPA).
- Embarazo durante los 6 meses anteriores, lactancia actual o embarazo planificado en los siguientes 18 meses.
- No dispuesto a ser aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo para adolescentes
Intervención de actividad física basada en remoto entregada solo a adolescentes.
Se les pedirá a los adolescentes que asistan a sesiones semanales de ejercicio en grupo, sesiones de apoyo individual y controlen su actividad física diaria.
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Sesiones de ejercicios a distancia impartidas a través de videoconferencias grupales
Sesiones individuales de educación/apoyo/retroalimentación entregadas a través de chat de video
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Comparador activo: Adolescente y Padre
Intervención de actividad física basada en remoto entregada a adolescentes y sus padres.
Se les pedirá a los adolescentes y a sus padres que asistan a sesiones semanales de ejercicio en grupo, sesiones de apoyo individual y controlen su actividad física diaria.
Los padres tendrán acceso a un grupo de padres en Facebook.
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Sesiones de ejercicios a distancia impartidas a través de videoconferencias grupales
Sesiones individuales de educación/apoyo/retroalimentación entregadas a través de chat de video
Grupo de Facebook para que los padres brinden apoyo y educación adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de los adolescentes desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La actividad física de moderada a vigorosa se evaluó utilizando un acelerómetro ActiGraph que se usó durante las horas de vigilia durante 7 días consecutivos, con la excepción de bañarse y nadar.
Los datos se consideraron válidos si llevaban el acelerómetro durante al menos 8 horas en 3 días, incluido 1 día de fin de semana.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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La actividad física de moderada a vigorosa en los padres de los participantes se evaluará al inicio, a los 3, 6, 12 y 18 meses mediante un acelerómetro ActiGraph durante 7 días.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El tiempo de sedentarismo en adolescentes con IDD se evaluará al inicio, a los 3, 6, 12 y 18 meses, utilizando un acelerómetro ActiGraph durante 7 días.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en el tiempo sedentario de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El tiempo de sedentarismo en los padres de los participantes se evaluará al inicio, a los 3, 6, 12 y 18 meses, utilizando un acelerómetro ActiGraph durante 7 días.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El estado cardiovascular se evaluará mediante una cinta rodante al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Evaluado al inicio, a los 6, 12 y 18 meses mediante prensa de pecho y prensa de piernas
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en la habilidad motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Evaluado por el Cociente Motor Grueso y el Percentil obtenido de la Prueba de Desarrollo Motor Grueso-segunda edición
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Evaluado usando la escala básica genérica PedsQL 4.0 diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y en aquellos con condiciones de salud crónicas
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa de los adolescentes desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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La actividad física de moderada a vigorosa se evaluó utilizando un acelerómetro ActiGraph que se usó durante las horas de vigilia durante 7 días consecutivos, con la excepción de bañarse y nadar.
Los datos se consideraron válidos si llevaban el acelerómetro durante al menos 8 horas en 3 días, incluido 1 día de fin de semana.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren T Ptomey, University of Kansas
- Investigador principal: Joseph Donnelly, University of Kansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140784
- R01HD094704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .